- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04272684
Sulla strada del recupero dopo una grave malattia (ORRCI)
Fattibilità di una valutazione completa della guida per informare la ripresa della guida dopo una malattia critica: uno studio di coorte interventistico
Trascorrere del tempo in terapia intensiva può influenzare le persone in molti modi diversi. La capacità di muoversi, camminare, concentrarsi e ricordare gli eventi può essere influenzata. Le persone possono scoprire che il loro umore è alterato e l'ansia, lo stress e la fiducia ridotta sono comuni. Questi sintomi sono spesso raggruppati in un termine chiamato "sindrome da terapia intensiva post". Il recupero spesso richiede tempo e può essere impegnativo.
Tornare alla guida è un traguardo importante e può consentire alle persone di tornare ad attività importanti come il lavoro e gli hobby. In quanto compito complesso, guidare richiede alle persone di fare molte cose contemporaneamente che inizialmente possono essere impegnative. Attualmente ci sono indicazioni limitate sulla guida dopo un periodo di terapia intensiva.
Questo studio è stato condotto per aumentare la comprensione delle difficoltà di guida dopo un soggiorno in terapia intensiva e come può essere garantito un ritorno alla guida sicuro e di successo. È noto che una degenza in terapia intensiva può avere molti effetti sull'organismo ma al momento non si conoscono i migliori consigli da dare ai pazienti sul ritorno alla guida. Gli investigatori vorrebbero raccogliere informazioni su quante persone tornano e non tornano alla guida e sui motivi di ciò in modo che le persone possano ricevere informazioni più accurate in futuro. Inoltre, è importante scoprire se la valutazione della guida è pratica e realizzabile per le persone che hanno avuto un soggiorno in terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il recupero da una malattia critica è spesso prolungato e impegnativo a causa di una combinazione di menomazioni fisiche, psicologiche e cognitive acquisite, che sono state definite sindrome da terapia post-intensiva (PICS). Queste menomazioni sono comuni, si riprendono lentamente e hanno effetti cumulativi sul benessere personale, sociale e finanziario dei pazienti. Una crescente consapevolezza e riconoscimento di PICS ha spinto a impegnarsi per migliorare l'assistenza postoperatoria multidisciplinare con l'obiettivo generale di migliorare i risultati incentrati sul paziente e la qualità della vita correlata alla salute.
Per molti adulti sopravvissuti in terapia intensiva, la ripresa della guida è percepita come un'importante pietra miliare nel loro percorso di recupero. La guida è un compito avanzato che dipende da un complesso funzionamento fisico e mentale. Richiede anche indipendenza, fiducia in se stessi e motivazione. Pertanto, i medici possono considerare il ritorno alla guida come un indicatore oggettivo di recupero.
Inoltre, il ritorno alla guida accelera la ripresa della "vita normale", l'abilitazione delle interazioni sociali, degli hobby, delle attività ricreative e, soprattutto, il ritorno al lavoro. Ciò non solo per il suo effetto abilitante sul pendolarismo verso il luogo di lavoro. Circa un milione di persone nel Regno Unito sono impiegate principalmente come autisti o devono guidare o utilizzare veicoli a motore come parte del loro lavoro. Quindi guidare dopo un'unità di terapia intensiva è importante per l'economia del Regno Unito, nonché per il benessere dei pazienti e dei loro cari. Ridurre il ritardo evitabile alla guida dovrebbe quindi essere visto come un intervento ad alto impatto a basso costo per migliorare la qualità della vita correlata alla salute.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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London
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London, London, Regno Unito, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto >18 anni
- Malattia critica grave e PICS ad alto rischio come definito da 72 ore o più di ventilazione meccanica invasiva in terapia intensiva
- Precedentemente alla guida di un'auto nei 12 mesi precedenti l'ammissione e attualmente detiene la patente di guida di categoria B del Regno Unito (ovvero: categoria di auto)
- In grado e disposto a recarsi a Carshalton, Surrey e sottoporsi a una valutazione completa della capacità di guida e al follow-up dello studio per una durata di 12 mesi
- Intenzione di riprendere a guidare o ha già ripreso a guidare
Criteri di esclusione:
- Inammissibilità alla guida a lungo termine confermata dal DVLA (come da guida medica DVLA esistente)
- Patente di guida non valida, revocata o scaduta
- Ritenuto improbabile il ritorno a uno stato di vita indipendente a causa, ad esempio, di: gravi lesioni neurologiche, cancro avanzato, condizione progressiva/degenerativa o altro
- Alto rischio di recidiva della malattia o riammissione in ospedale
- Circostanze sociali o neuropsichiatriche ritenute suscettibili di studiare negativamente la partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Interventistico
Valutazione di guida
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I partecipanti saranno sottoposti a una valutazione di guida circa due mesi dopo il ritorno a casa dall'ospedale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di nuovi problemi di guida come determinato da una valutazione di guida approvata da DVLA
Lasso di tempo: Due mesi
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La valutazione di guida approvata dal DVLA sarà completata 2 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato di guida riferito dal paziente
Lasso di tempo: Periodi temporali di 3, 6 e 12 mesi
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Ai pazienti verrà chiesto agli appuntamenti della clinica di recupero se sono tornati alla guida
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Periodi temporali di 3, 6 e 12 mesi
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Valutare l'accettabilità della valutazione di guida
Lasso di tempo: Punti temporali di 2, 3, 6 e 12 mesi
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L'accettabilità sarà determinata da un questionario non convalidato formulato per lo studio.
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Punti temporali di 2, 3, 6 e 12 mesi
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Valutare la fattibilità della valutazione di guida
Lasso di tempo: Punti temporali di 2, 3, 6 e 12 mesi
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La fattibilità sarà determinata da un questionario non convalidato formulato per lo studio
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Punti temporali di 2, 3, 6 e 12 mesi
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Abilitatori della ripresa alla guida
Lasso di tempo: Punti temporali di 2, 3, 6 e 12 mesi
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Determinato tramite questionario e focus group.
Verranno registrati il numero e il tipo di abilitatori.
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Punti temporali di 2, 3, 6 e 12 mesi
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Ostacoli alla ripresa della guida
Lasso di tempo: Punti temporali di 2, 3, 6 e 12 mesi
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Determinato tramite questionario e focus group.
Verranno registrati il numero e il tipo di barriere.
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Punti temporali di 2, 3, 6 e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Joel Meyer, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 262986
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