- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04272684
No caminho para a recuperação após uma doença crítica (ORRCI)
Viabilidade de uma avaliação abrangente de direção para informar a retomada da direção após uma doença crítica: um estudo de coorte intervencional
Gastar tempo em cuidados intensivos pode afetar as pessoas de muitas maneiras diferentes. A capacidade de se mover, andar, concentrar-se e lembrar-se de eventos pode ser afetada. As pessoas podem achar que seu humor está alterado e ansiedade, estresse e confiança reduzida são comuns. Esses sintomas são frequentemente agrupados em um termo chamado 'síndrome pós-tratamento intensivo'. A recuperação geralmente leva tempo e pode ser desafiadora.
Voltar a dirigir é um marco importante e pode permitir que os indivíduos retornem a atividades importantes, como trabalho e hobbies. Como uma tarefa complexa, dirigir exige que os indivíduos façam muitas coisas ao mesmo tempo, o que inicialmente pode ser exigente. Atualmente, há orientação limitada sobre a direção após um período de tratamento intensivo.
Este estudo está sendo realizado para aumentar a compreensão das dificuldades de direção após uma internação em terapia intensiva e como o retorno seguro e bem-sucedido à direção pode ser garantido. Sabe-se que uma permanência em terapia intensiva pode ter muitos efeitos no corpo, mas atualmente não se sabe o melhor conselho a dar aos pacientes sobre o retorno à direção. Os investigadores gostariam de coletar informações sobre quantas pessoas voltam e não voltam a dirigir e as razões para isso, para que as pessoas possam receber informações mais precisas no futuro. Além disso, é importante saber se a avaliação de direção é prática e viável para indivíduos que permaneceram em terapia intensiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A recuperação de uma doença crítica é muitas vezes prolongada e desafiadora devido a uma combinação de deficiências físicas, psicológicas e cognitivas adquiridas, que foram denominadas síndrome pós-terapia intensiva (PICS). Essas deficiências são comuns, demoram a se recuperar e têm efeitos cumulativos no bem-estar pessoal, social e financeiro dos pacientes. Uma crescente conscientização e reconhecimento do PICS levou a compromissos para melhorar o pós-tratamento multidisciplinar com o objetivo geral de melhorar os resultados centrados no paciente e a qualidade de vida relacionada à saúde.
Para muitos sobreviventes adultos da UTI, a retomada da direção é percebida como um marco importante em seu caminho de recuperação. Dirigir é uma tarefa avançada que depende de um funcionamento físico e mental complexo. Também requer independência, autoconfiança e motivação. Assim, os médicos podem ver o retorno à direção como um marcador objetivo de recuperação.
Além disso, voltar a dirigir acelera a retomada da "vida normal", permitindo interações sociais, hobbies, atividades de lazer e, o mais importante, o retorno ao trabalho. Isso não é apenas por causa de seu efeito facilitador no deslocamento para o local de trabalho. Aproximadamente um milhão de pessoas no Reino Unido são empregadas principalmente como motoristas, ou são obrigadas a dirigir ou operar veículos motorizados como parte de seu trabalho. Portanto, dirigir após a UTI é importante para a economia do Reino Unido, bem como para o bem-estar dos pacientes e de seus entes queridos. Reduzir o atraso evitável para dirigir deve, portanto, ser visto como uma intervenção de baixo custo e alto impacto para melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chloe Apps, MSc
- Número de telefone: 02071888070
- E-mail: chloe.apps@gstt.nhs.uk
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Recrutamento
- Guys and St Thomas Nhs Foundation Trust
-
Contato:
- Chloe Apps
- Número de telefone: 02071887188
- E-mail: chloe.apps@gstt.nhs.uk
-
Contato:
- Joel Meyer
- Número de telefone: 02081887188
- E-mail: joel.meyer@gstt.nhs.uk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto >18 anos
- Doença crítica grave e PICS de alto risco, conforme definido por 72 horas ou mais de ventilação mecânica invasiva na UTI
- Anteriormente, dirigiu um carro nos 12 meses anteriores à admissão e atualmente possui uma carteira de habilitação da categoria B do Reino Unido (ou seja: categoria de carro)
- Capaz e disposto a viajar para Carshalton, Surrey e passar por uma avaliação completa da capacidade de condução e acompanhamento do estudo por um período de 12 meses
- Intenção de voltar a dirigir ou já voltou a dirigir
Critério de exclusão:
- Inelegibilidade para condução de longo prazo confirmada pela DVLA (conforme orientação médica existente da DVLA)
- Carta de condução inválida, revogada ou caducada
- Considerado improvável que retorne ao status de vida independente devido a, por exemplo: lesão neurológica grave, câncer avançado, condição progressiva/degenerativa ou outra
- Alto risco de recorrência da doença ou readmissão ao hospital
- Circunstâncias sociais ou neuropsiquiátricas consideradas prováveis de prejudicar a participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervencional
Avaliação de Condução
|
Os participantes passarão por uma avaliação de direção aproximadamente dois meses após voltarem para casa do hospital
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de novas deficiências de direção conforme determinado por uma avaliação de direção aprovada pela DVLA
Prazo: 2 meses
|
A avaliação de condução aprovada pela DVLA será concluída 2 meses após a alta do hospital.
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Estado de direção relatado pelo paciente
Prazo: Pontos de tempo de 3, 6 e 12 meses
|
Os pacientes serão questionados nas consultas da clínica de recuperação se voltaram a dirigir
|
Pontos de tempo de 3, 6 e 12 meses
|
Para avaliar a aceitabilidade da avaliação de condução
Prazo: Pontos de tempo de 2, 3, 6 e 12 meses
|
A aceitabilidade será determinada por um questionário não validado formulado para o estudo.
|
Pontos de tempo de 2, 3, 6 e 12 meses
|
Para avaliar a viabilidade da avaliação de direção
Prazo: Pontos de tempo de 2, 3, 6 e 12 meses
|
A viabilidade será determinada por um questionário não validado formulado para o estudo
|
Pontos de tempo de 2, 3, 6 e 12 meses
|
Facilitadores da retomada da condução
Prazo: Pontos de tempo de 2, 3, 6 e 12 meses
|
Determinado por questionário e grupo focal.
Número e tipo de capacitadores serão registrados.
|
Pontos de tempo de 2, 3, 6 e 12 meses
|
Barreiras para a retomada da condução
Prazo: Pontos de tempo de 2, 3, 6 e 12 meses
|
Determinado por questionário e grupo focal.
Número e tipo de barreiras serão registrados.
|
Pontos de tempo de 2, 3, 6 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joel Meyer, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 262986
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Avaliação de Condução
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Centers for Disease Control and PreventionConcluídoComportamento de saúde | Acidentes, Trânsito
-
University Hospital, LilleConcluídoSintoma Cognitivo | Avaliações, AutodiagnósticoFrança
-
Chinese University of Hong KongRecrutamentoDerrame | Doenças Cerebrais | Isquemia Cerebral | Demência | Doença de Alzheimer | Tromboembolismo venoso | AVC Isquêmico | AVC, Agudo | Evento Cardiovascular Adverso Maior | Tromboembolismo ArterialHong Kong
-
Centre Francois BaclesseConcluído
-
Beijing Friendship HospitalBeijing Shuyi HospitalRecrutamento
-
University Hospital, Clermont-FerrandConcluídoTransplante de Fígado | Alfabetização em saúdeFrança
-
University of CataniaUniversity of Roma La Sapienza; Hospital General Universitario Santa Lucia; Klinik...Ainda não está recrutandoEsclerose múltiplaItália
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityRecrutamentoDistrofia Muscular de DuchennePeru
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesConcluídoTranstorno por Uso de ÁlcoolFrança
-
Istanbul UniversityConcluídoDelírio pós-operatórioPeru