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No caminho para a recuperação após uma doença crítica (ORRCI)

3 de junho de 2021 atualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Viabilidade de uma avaliação abrangente de direção para informar a retomada da direção após uma doença crítica: um estudo de coorte intervencional

Gastar tempo em cuidados intensivos pode afetar as pessoas de muitas maneiras diferentes. A capacidade de se mover, andar, concentrar-se e lembrar-se de eventos pode ser afetada. As pessoas podem achar que seu humor está alterado e ansiedade, estresse e confiança reduzida são comuns. Esses sintomas são frequentemente agrupados em um termo chamado 'síndrome pós-tratamento intensivo'. A recuperação geralmente leva tempo e pode ser desafiadora.

Voltar a dirigir é um marco importante e pode permitir que os indivíduos retornem a atividades importantes, como trabalho e hobbies. Como uma tarefa complexa, dirigir exige que os indivíduos façam muitas coisas ao mesmo tempo, o que inicialmente pode ser exigente. Atualmente, há orientação limitada sobre a direção após um período de tratamento intensivo.

Este estudo está sendo realizado para aumentar a compreensão das dificuldades de direção após uma internação em terapia intensiva e como o retorno seguro e bem-sucedido à direção pode ser garantido. Sabe-se que uma permanência em terapia intensiva pode ter muitos efeitos no corpo, mas atualmente não se sabe o melhor conselho a dar aos pacientes sobre o retorno à direção. Os investigadores gostariam de coletar informações sobre quantas pessoas voltam e não voltam a dirigir e as razões para isso, para que as pessoas possam receber informações mais precisas no futuro. Além disso, é importante saber se a avaliação de direção é prática e viável para indivíduos que permaneceram em terapia intensiva.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A recuperação de uma doença crítica é muitas vezes prolongada e desafiadora devido a uma combinação de deficiências físicas, psicológicas e cognitivas adquiridas, que foram denominadas síndrome pós-terapia intensiva (PICS). Essas deficiências são comuns, demoram a se recuperar e têm efeitos cumulativos no bem-estar pessoal, social e financeiro dos pacientes. Uma crescente conscientização e reconhecimento do PICS levou a compromissos para melhorar o pós-tratamento multidisciplinar com o objetivo geral de melhorar os resultados centrados no paciente e a qualidade de vida relacionada à saúde.

Para muitos sobreviventes adultos da UTI, a retomada da direção é percebida como um marco importante em seu caminho de recuperação. Dirigir é uma tarefa avançada que depende de um funcionamento físico e mental complexo. Também requer independência, autoconfiança e motivação. Assim, os médicos podem ver o retorno à direção como um marcador objetivo de recuperação.

Além disso, voltar a dirigir acelera a retomada da "vida normal", permitindo interações sociais, hobbies, atividades de lazer e, o mais importante, o retorno ao trabalho. Isso não é apenas por causa de seu efeito facilitador no deslocamento para o local de trabalho. Aproximadamente um milhão de pessoas no Reino Unido são empregadas principalmente como motoristas, ou são obrigadas a dirigir ou operar veículos motorizados como parte de seu trabalho. Portanto, dirigir após a UTI é importante para a economia do Reino Unido, bem como para o bem-estar dos pacientes e de seus entes queridos. Reduzir o atraso evitável para dirigir deve, portanto, ser visto como uma intervenção de baixo custo e alto impacto para melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto >18 anos
  • Doença crítica grave e PICS de alto risco, conforme definido por 72 horas ou mais de ventilação mecânica invasiva na UTI
  • Anteriormente, dirigiu um carro nos 12 meses anteriores à admissão e atualmente possui uma carteira de habilitação da categoria B do Reino Unido (ou seja: categoria de carro)
  • Capaz e disposto a viajar para Carshalton, Surrey e passar por uma avaliação completa da capacidade de condução e acompanhamento do estudo por um período de 12 meses
  • Intenção de voltar a dirigir ou já voltou a dirigir

Critério de exclusão:

  • Inelegibilidade para condução de longo prazo confirmada pela DVLA (conforme orientação médica existente da DVLA)
  • Carta de condução inválida, revogada ou caducada
  • Considerado improvável que retorne ao status de vida independente devido a, por exemplo: lesão neurológica grave, câncer avançado, condição progressiva/degenerativa ou outra
  • Alto risco de recorrência da doença ou readmissão ao hospital
  • Circunstâncias sociais ou neuropsiquiátricas consideradas prováveis ​​de prejudicar a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervencional
Avaliação de Condução
Os participantes passarão por uma avaliação de direção aproximadamente dois meses após voltarem para casa do hospital

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de novas deficiências de direção conforme determinado por uma avaliação de direção aprovada pela DVLA
Prazo: 2 meses
A avaliação de condução aprovada pela DVLA será concluída 2 meses após a alta do hospital.
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado de direção relatado pelo paciente
Prazo: Pontos de tempo de 3, 6 e 12 meses
Os pacientes serão questionados nas consultas da clínica de recuperação se voltaram a dirigir
Pontos de tempo de 3, 6 e 12 meses
Para avaliar a aceitabilidade da avaliação de condução
Prazo: Pontos de tempo de 2, 3, 6 e 12 meses
A aceitabilidade será determinada por um questionário não validado formulado para o estudo.
Pontos de tempo de 2, 3, 6 e 12 meses
Para avaliar a viabilidade da avaliação de direção
Prazo: Pontos de tempo de 2, 3, 6 e 12 meses
A viabilidade será determinada por um questionário não validado formulado para o estudo
Pontos de tempo de 2, 3, 6 e 12 meses
Facilitadores da retomada da condução
Prazo: Pontos de tempo de 2, 3, 6 e 12 meses
Determinado por questionário e grupo focal. Número e tipo de capacitadores serão registrados.
Pontos de tempo de 2, 3, 6 e 12 meses
Barreiras para a retomada da condução
Prazo: Pontos de tempo de 2, 3, 6 e 12 meses
Determinado por questionário e grupo focal. Número e tipo de barreiras serão registrados.
Pontos de tempo de 2, 3, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Joel Meyer, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 262986

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Avaliação de Condução

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