- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04272684
На пути к выздоровлению после тяжелой болезни (ORRCI)
Осуществимость комплексной оценки вождения для информирования о возобновлении вождения после критического заболевания: интервенционное когортное исследование
Проведение времени в реанимации может повлиять на людей по-разному. Могут быть затронуты способность двигаться, ходить, концентрироваться и запоминать события. Люди могут обнаружить, что их настроение изменилось, а тревога, стресс и снижение уверенности в себе являются обычным явлением. Эти симптомы часто объединяют в термин, называемый «синдром после интенсивной терапии». Восстановление часто требует времени и может быть сложной задачей.
Возвращение к вождению является важной вехой и может позволить людям вернуться к важным видам деятельности, таким как работа и хобби. Как сложная задача, вождение требует от людей одновременного выполнения многих действий, что поначалу может быть трудоемким. В настоящее время существует ограниченное руководство по вождению после периода интенсивной терапии.
Это исследование проводится, чтобы лучше понять трудности с вождением после пребывания в реанимации и то, как можно обеспечить успешное и безопасное возвращение к вождению. Известно, что пребывание в реанимации может иметь множество последствий для организма, но в настоящее время неизвестен лучший совет, который можно дать пациентам по возвращению к вождению. Следователи хотели бы собрать информацию о том, сколько людей продолжают и не возвращаются к вождению, а также о причинах этого, чтобы в будущем люди могли получать более точную информацию. Кроме того, важно выяснить, является ли оценка вождения практичной и достижимой для лиц, которые находились в отделении интенсивной терапии.
Обзор исследования
Подробное описание
Восстановление после критического заболевания часто бывает длительным и трудным из-за сочетания приобретенных физических, психологических и когнитивных нарушений, которые получили название постинтенсивного синдрома (PICS). Эти нарушения распространены, медленно восстанавливаются и имеют кумулятивный эффект на личное, социальное и финансовое благополучие пациентов. Растущая осведомленность и признание PICS привели к принятию обязательств по расширению междисциплинарного послеоперационного ухода с общей целью улучшения исходов, ориентированных на пациента, и качества жизни, связанного со здоровьем.
Для многих взрослых, выживших в отделении интенсивной терапии, возобновление вождения воспринимается как важная веха на пути к выздоровлению. Вождение автомобиля — сложная задача, требующая сложной физической и умственной деятельности. Это также требует независимости, уверенности в себе и мотивации. Таким образом, клиницисты могут рассматривать возвращение к вождению как объективный показатель выздоровления.
Кроме того, возвращение к вождению ускоряет возобновление «нормальной жизни», возможность социальных взаимодействий, хобби, досуга и, что наиболее важно, возвращение к работе. Это происходит не только из-за его стимулирующего эффекта при поездках на работу. Приблизительно один миллион человек в Великобритании работают в основном водителями или вынуждены управлять транспортными средствами в рамках своей работы. Таким образом, вождение после отделения интенсивной терапии важно для экономики Великобритании, а также для благополучия пациентов и их близких. Таким образом, сокращение предотвратимых задержек при вождении следует рассматривать как недорогое и высокоэффективное вмешательство, направленное на повышение качества жизни, связанного со здоровьем.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chloe Apps, MSc
- Номер телефона: 02071888070
- Электронная почта: chloe.apps@gstt.nhs.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Рекрутинг
- Guys and St Thomas Nhs Foundation Trust
-
Контакт:
- Chloe Apps
- Номер телефона: 02071887188
- Электронная почта: chloe.apps@gstt.nhs.uk
-
Контакт:
- Joel Meyer
- Номер телефона: 02081887188
- Электронная почта: joel.meyer@gstt.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослый >18 лет
- Тяжелое критическое заболевание и высокий риск PICS, определяемый 72 часами или более инвазивной механической вентиляции в отделении интенсивной терапии.
- Ранее управлял автомобилем в течение 12 месяцев до поступления и в настоящее время имеет водительские права Великобритании категории B (т. Е. Категория автомобиля)
- Способность и желание поехать в Каршолтон, графство Суррей, пройти полную оценку водительских способностей и последующее обучение в течение 12 месяцев.
- Намерение возобновить вождение или уже возобновил вождение
Критерий исключения:
- Подтвержденная DVLA долгосрочная дисквалификация за вождение (согласно существующему медицинскому руководству DVLA)
- Недействительные, отозванные или просроченные водительские права
- Считается маловероятным возвращение к статусу самостоятельной жизни, например, из-за: тяжелой неврологической травмы, запущенного рака, прогрессирующего/дегенеративного состояния или другого
- Высокий риск рецидива заболевания или повторной госпитализации
- Социальные или нейропсихиатрические обстоятельства, которые, как считается, могут неблагоприятно повлиять на участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Интервенционный
Оценка вождения
|
Участники пройдут оценку вождения примерно через два месяца после возвращения домой из больницы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота новых нарушений вождения, определяемая одобренной DVLA оценкой вождения.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Оценка вождения, одобренная DVLA, будет завершена через 2 месяца после выписки из больницы.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сообщенный пациентом статус вождения
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Пациентов будут спрашивать на приеме в реабилитационной клинике, вернулись ли они к вождению.
|
3, 6 и 12 месяцев
|
Оценить приемлемость оценки вождения
Временное ограничение: 2, 3, 6 и 12 месяцев
|
Приемлемость будет определяться неутвержденной анкетой, сформулированной для исследования.
|
2, 3, 6 и 12 месяцев
|
Оценить целесообразность оценки вождения
Временное ограничение: 2, 3, 6 и 12 месяцев
|
Осуществимость будет определяться неутвержденной анкетой, сформулированной для исследования.
|
2, 3, 6 и 12 месяцев
|
Способы возобновления вождения
Временное ограничение: 2, 3, 6 и 12 месяцев
|
Определяется анкетированием и фокус-группой.
Количество и тип активаторов будут записаны.
|
2, 3, 6 и 12 месяцев
|
Препятствия для возобновления вождения
Временное ограничение: 2, 3, 6 и 12 месяцев
|
Определяется анкетированием и фокус-группой.
Количество и тип барьеров будут записаны.
|
2, 3, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Joel Meyer, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 262986
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оценка вождения
-
Berlin Heart, IncРекрутингСердечная недостаточность | Врожденный порок сердца | Пересадка; Неудача, СердцеСоединенные Штаты
-
Centre Francois BaclesseЗавершенный
-
University of CataniaUniversity of Roma La Sapienza; Hospital General Universitario Santa Lucia; Klinik...Еще не набираютРассеянный склерозИталия