- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04284813
Familjer med missbruk och psykos: En pilotstudie
Behandlingsengagemang i familjer med droganvändning och psykos: En pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrarna 18-70.
Att ha en släkting som:
- Är en patient med tidig psykos (DSM-5 schizofreni, schizoaffektiv störning, schizofreniform, psykos ej annat specificerad (NOS), vanföreställningsstörning, kortvarig psykotisk störning, egentlig depression med psykos och bipolär sjukdom med psykos) med första debut i det förflutna 6 år och
- Använder tobak, alkohol eller cannabis under de senaste 90 dagarna och/eller har inget uppenbart omedelbart intresse av abstinens.
- Den eller de personer som bäst kan beskriva klienten med psykos.
- Minst 4 dagar per månad kontakt med kunden.
- Tillgång till en dator med internet eller mobiltelefon med videokonferensmöjligheter.
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
- Tala och läsa engelska.
Exklusions kriterier:
- DSM-5 måttlig eller svår missbruksstörning under det senaste året.
- Livstids psykotisk störning.
- Historik om våld i hemmet med den identifierade patienten (IP).
- Psykiatriska, kognitiva eller medicinska funktionsnedsättningar som skulle störa förmågan att följa behandlingsplanen.
Inklusionskriterier för kundanhöriga:
- Åldrarna 18-35.
Första episod av psykos (FEP) debut under de senaste 6 åren med en DSM-5 diagnos av affektiv (bipolär sjukdom eller egentlig depression med psykotiska drag) eller icke-affektiv psykos (schizofrenispektrumstörning).
a. Har använt tobak, alkohol eller cannabis under de senaste 90 dagarna och/eller inte har något uppenbart omedelbart intresse av abstinens.
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
- Tala/läsa engelska
Exklusions kriterier:
- N/A
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Telemedicin
Gemenskapsförstärkning och familjeträning för psykos i första episoden levererad via telemedicin (CRAFT-FT) med 6-8 sessioner i veckan med 60 minuters terapi.
|
CRAFT-FT kommer att levereras via telemedicin.
Ämnen inkluderar att bygga motivation, egenvård, kommunikation, förståelse av beteendemönster, positiv förstärkning och negativa konsekvenser.
Interventionen kommer att skräddarsys för familjer till individer som upplever psykos och missbruk som är inskrivna i öppenvården för första episod av psykos.
Deltagarna kommer att bli ombedda att genomföra bedömningar vid förbehandling, mitt i behandlingen (ungefär vecka 3), efterbehandling och en uppföljande bedömning cirka 3 månader efter behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av slutförda sessioner
Tidsram: Efter insats, ca vecka 6-8
|
Andel av sessioner som slutfördes under interventionen
|
Efter insats, ca vecka 6-8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt betyg för nöjd session
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Deltagarna kommer att rapportera veckovis nöjdhet efter varje session på sessionsundersökningen.
Betygen varierar från 1 (dålig) till 5 (utmärkt) för övergripande upplevelse och bekvämlighet.
|
Upp till 8 veckor
|
|
Procentandel av deltagarnas preferens för personliga, telemedicinska eller båda sessionsformaten
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Procentandel av deltagarnas preferens för personliga, telemedicinska eller båda sessionsformaten som bedömts kategoriskt under behandlingsbelåtenhetsintervjun.
|
Upp till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Julie McCarthy, PhD, Mclean Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kemiskt inducerade störningar
- Patologiska processer
- Alkoholrelaterade störningar
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Bipolära och relaterade sjukdomar
- Substansrelaterade störningar
- Alkoholism
- Schizofreni
- Sjukdom
- Psykotiska störningar
- Mentala störningar
- Störning av tobaksbruk
- Bipolär sjukdom
Andra studie-ID-nummer
- 2020P000220
- 1K23DA050808-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .