Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezinnen met middelengebruik en psychose: een pilotstudie

16 september 2022 bijgewerkt door: Julie McCarthy, Ph.D., Mclean Hospital

Behandelbetrokkenheid bij gezinnen met middelengebruik en psychose: een pilotstudie

Het doel van deze studie is het ontwikkelen en evalueren van een interventie die Community Reinforcement en Family Training (CRAFT) aanpast aan gezinnen die te maken hebben met een eerste episode van psychose en middelengebruik via telegeneeskunde (videoconferenties). De interventie is gericht op het verbeteren van de behandelingsbetrokkenheid en het verminderen van leed, en zal worden geleverd via telegeneeskunde (CRAFT-FT). Om de haalbaarheid van de interventie te beoordelen, zullen gezinsleden de sessies voltooien en feedback geven om de behandelhandleiding te verfijnen. Gegevens over familieleden van cliënten met een psychose worden verzameld voor voorlopige beoordelingsdoeleinden. Familieleden van cliënten zullen de onderzoeksinterventie niet voltooien.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
        • Mclean Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden 18-70.

  • Een familielid hebben die:

    1. Is een patiënt met een psychose in een vroeg stadium (DSM-5 schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme, psychose niet anders gespecificeerd (NOS), waanstoornis, kortdurende psychotische stoornis, ernstige depressie met psychose en bipolaire stoornis met psychose) met eerste aanvang in het verleden 6 jaar, en
    2. Gebruikt tabak, alcohol of cannabis in de afgelopen 90 dagen en/of heeft duidelijk geen direct belang bij onthouding.
  • De perso(o)n(en) die de cliënt met psychose het best kunnen omschrijven.
  • Minimaal 4 dagen per maand contact met de opdrachtgever.
  • Toegang tot een computer met internet of mobiele telefoon met videoconferentiemogelijkheden.
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Spreek en lees Engels.

Uitsluitingscriteria:

  • DSM-5 matige of ernstige stoornis in middelengebruik in het afgelopen jaar.
  • Levenslange psychotische stoornis.
  • Geschiedenis van huiselijk geweld met de geïdentificeerde patiënt (IP).
  • Psychiatrische, cognitieve of medische stoornissen die het vermogen om het behandelplan uit te voeren zouden belemmeren.

Opnamecriteria voor familieleden van cliënten:

  • Leeftijden 18-35.

  • Begin van de eerste episode van psychose (FEP) in de afgelopen 6 jaar met een DSM-5-diagnose van affectieve (bipolaire stoornis of depressieve stoornis met psychotische kenmerken) of niet-affectieve psychose (schizofreniespectrumstoornis).

    A. Heeft in de afgelopen 90 dagen tabak, alcohol of cannabis gebruikt en/of heeft duidelijk geen direct belang bij onthouding.

  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Engels spreken/lezen

Uitsluitingscriteria:

  • NVT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telegeneeskunde
Community Reinforcement en Family Training voor psychose in de eerste episode geleverd via telegeneeskunde (CRAFT-FT) met 6-8 wekelijkse sessies van 60 minuten therapie.
Gedragsmatig: AMBACHT-FT
CRAFT-FT wordt geleverd via telegeneeskunde. Onderwerpen zijn onder meer het opbouwen van motivatie, zelfzorg, communicatie, het begrijpen van gedragspatronen, positieve bekrachtiging en negatieve gevolgen. De interventie zal worden toegesneden op families van personen met psychose en middelengebruik die zijn ingeschreven bij ambulante diensten voor eerste psychose. Deelnemers zullen worden gevraagd om beoordelingen te voltooien voor de behandeling, halverwege de behandeling (ongeveer week 3), na de behandeling en een vervolgbeoordeling ongeveer 3 maanden na de behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage voltooide sessies
Tijdsspanne: Na de interventie, ongeveer week 6-8
Percentage voltooide sessies tijdens de interventie
Na de interventie, ongeveer week 6-8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde sessietevredenheidsscore
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Deelnemers rapporteren wekelijkse tevredenheidsscores na elke sessie in de sessie-enquête. Beoordelingen variëren van 1 (slecht) tot 5 (uitstekend) voor algehele ervaring en gemak.
Tot 8 weken
Percentage van de voorkeur van deelnemers voor persoonlijke sessies, telegeneeskunde of beide sessie-indelingen
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Percentage van de voorkeur van deelnemers voor persoonlijke, telegeneeskunde of beide sessieformaten zoals categorisch beoordeeld tijdens het tevredenheidsgesprek over de behandeling.
Tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mclean Hospital

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julie McCarthy, PhD, Mclean Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020P000220
  • 1K23DA050808-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren