Familias con consumo de sustancias y psicosis: un estudio piloto
16 de septiembre de 2022 actualizado por: Julie McCarthy, Ph.D., Mclean Hospital
Compromiso con el tratamiento en familias con consumo de sustancias y psicosis: un estudio piloto
El propósito de este estudio es desarrollar y evaluar una intervención que adapte el refuerzo comunitario y la capacitación familiar (CRAFT, por sus siglas en inglés) para familias que experimentan un primer episodio de psicosis y uso de sustancias a través de telemedicina (videoconferencia).
La intervención tiene como objetivo mejorar el compromiso con el tratamiento y reducir la angustia, y se entregará a través de telemedicina (CRAFT-FT).
Para evaluar la viabilidad de la intervención, los miembros de la familia completarán las sesiones y brindarán comentarios para perfeccionar el manual de tratamiento.
Los datos sobre los familiares de los clientes con psicosis se recopilarán con fines de evaluación preliminar.
Los familiares del cliente no completarán la intervención del estudio de investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Mclean Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18-70.
Tener un familiar que:
- Es un paciente con psicosis de curso temprano (esquizofrenia DSM-5, trastorno esquizoafectivo, esquizofreniforme, psicosis no especificada (NOS), trastorno delirante, trastorno psicótico breve, depresión mayor con psicosis y trastorno bipolar con psicosis) con inicio en el pasado 6 años, y
- Consume tabaco, alcohol o cannabis en los últimos 90 días y/o aparentemente no tiene un interés inmediato en la abstinencia.
- La(s) persona(s) que mejor pueden describir al cliente con psicosis.
- Al menos 4 días al mes contacto con el cliente.
- Acceso a una computadora con internet o teléfono móvil con capacidades de videoconferencia.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Hablar y leer inglés.
Criterio de exclusión:
- DSM-5 trastorno moderado o grave por consumo de sustancias en el último año.
- Trastorno psicótico de por vida.
- Antecedentes de violencia intrafamiliar con el paciente identificado (PI).
- Deficiencias psiquiátricas, cognitivas o médicas que podrían interferir con la capacidad de seguir adelante con el plan de tratamiento.
Criterios de Inclusión de Familiares de Clientes:
- Edades 18-35.
Primer episodio de psicosis (FEP) de inicio en los últimos 6 años con un diagnóstico DSM-5 de psicosis afectiva (trastorno bipolar o trastorno depresivo mayor con rasgos psicóticos) o no afectiva (trastorno del espectro esquizofrénico).
a. Ha consumido tabaco, alcohol o cannabis en los últimos 90 días y/o aparentemente no tiene un interés inmediato en la abstinencia.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
- hablar/leer ingles
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Telemedicina
Refuerzo Comunitario y Capacitación Familiar para el primer episodio de psicosis entregado vía telemedicina (CRAFT-FT) con 6-8 sesiones semanales de terapia de 60 minutos.
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CRAFT-FT se entregará a través de telemedicina.
Los temas incluyen el desarrollo de la motivación, el cuidado personal, la comunicación, la comprensión de los patrones de comportamiento, el refuerzo positivo y las consecuencias negativas.
La intervención se adaptará a las familias de personas que experimentan psicosis y consumo de sustancias que están inscritas en servicios ambulatorios de psicosis por primer episodio.
Se les pedirá a los participantes que completen las evaluaciones antes del tratamiento, a la mitad del tratamiento (aproximadamente la semana 3), después del tratamiento y una evaluación de seguimiento aproximadamente 3 meses después del tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sesiones completadas
Periodo de tiempo: Post-intervención, aproximadamente Semana 6-8
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Porcentaje de sesiones completadas durante la intervención
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Post-intervención, aproximadamente Semana 6-8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificación media de satisfacción de la sesión
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Los participantes informarán calificaciones de satisfacción semanales después de cada sesión en la Encuesta de sesión.
Las calificaciones variarán de 1 (pobre) a 5 (excelente) para la experiencia y conveniencia general.
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Hasta 8 semanas
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Porcentaje de preferencia de los participantes para los formatos de sesión en persona, telemedicina o ambos
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Porcentaje de preferencia de los participantes por los formatos de sesiones en persona, telemedicina o ambos según lo evaluado categóricamente durante la Entrevista de Satisfacción con el Tratamiento.
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Hasta 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julie McCarthy, PhD, Mclean Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
25 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
7 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Trastornos bipolares y relacionados
- Trastornos relacionados con sustancias
- Alcoholismo
- Esquizofrenia
- Enfermedad
- Desórdenes psicóticos
- Desordenes mentales
- Trastorno por consumo de tabaco
- Trastorno bipolar
Otros números de identificación del estudio
- 2020P000220
- 1K23DA050808-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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