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Familien mit Drogenkonsum und Psychose: Eine Pilotstudie

16. September 2022 aktualisiert von: Julie McCarthy, Ph.D., Mclean Hospital

Behandlungsengagement in Familien mit Drogenkonsum und Psychose: Eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, eine Intervention zu entwickeln und zu evaluieren, die Community Reinforcement and Family Training (CRAFT) für Familien anpasst, die eine erste Episode von Psychose und Substanzkonsum erleben, die per Telemedizin (Videokonferenz) durchgeführt wird. Die Intervention zielt darauf ab, das Behandlungsengagement zu verbessern und die Belastung zu verringern, und sie wird per Telemedizin (CRAFT-FT) durchgeführt. Um die Durchführbarkeit der Intervention zu beurteilen, werden die Familienmitglieder die Sitzungen abschließen und Feedback geben, um das Behandlungshandbuch zu verfeinern. Daten von Angehörigen von Klienten mit Psychose werden für vorläufige Bewertungszwecke erhoben. Verwandte des Kunden werden die Intervention der Forschungsstudie nicht abschließen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • McLean Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-70.

  • Einen Verwandten haben, der:

    1. Ist ein Patient mit Psychose im Frühstadium (DSM-5-Schizophrenie, schizoaffektive Störung, schizophreniforme, nicht anderweitig spezifizierte Psychose (NOS), wahnhafte Störung, kurze psychotische Störung, schwere Depression mit Psychose und bipolare Störung mit Psychose) mit erstmaligem Auftreten in der Vergangenheit 6 Jahre und
    2. Konsumiert Tabak, Alkohol oder Cannabis in den letzten 90 Tagen und/oder hat offensichtlich kein unmittelbares Interesse an einer Abstinenz.
  • Die Person(en), die den Klienten mit Psychose am besten beschreiben können.
  • Mindestens 4 Tage pro Monat Kontakt mit dem Kunden.
  • Zugang zu einem Computer mit Internet oder einem Mobiltelefon mit Videokonferenzfunktionen.
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Sprechen und lesen Sie Englisch.

Ausschlusskriterien:

  • DSM-5 mittelschwere oder schwere Substanzgebrauchsstörung im vergangenen Jahr.
  • Lebenslange psychotische Störung.
  • Geschichte der häuslichen Gewalt mit dem identifizierten Patienten (IP).
  • Psychiatrische, kognitive oder medizinische Beeinträchtigungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen würden, den Behandlungsplan einzuhalten.

Einschlusskriterien für Kundenangehörige:

  • Alter 18-35.

  • Beginn der ersten Episodenpsychose (FEP) in den letzten 6 Jahren mit einer DSM-5-Diagnose einer affektiven (bipolare Störung oder schwere depressive Störung mit psychotischen Merkmalen) oder nicht affektiven Psychose (Schizophrenie-Spektrum-Störung).

    A. Hat in den letzten 90 Tagen Tabak, Alkohol oder Cannabis konsumiert und/oder hat kein offensichtliches unmittelbares Interesse an einer Abstinenz.

  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Englisch sprechen/lesen

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telemedizin
Community Reinforcement and Family Training für Psychosen der ersten Episode, die per Telemedizin (CRAFT-FT) mit 6-8 wöchentlichen Sitzungen mit 60-minütiger Therapie durchgeführt werden.
Verhalten: CRAFT-FT
CRAFT-FT wird per Telemedizin geliefert. Themen sind Motivationsaufbau, Selbstfürsorge, Kommunikation, Verständnis von Verhaltensmustern, positive Verstärkung und negative Folgen. Die Intervention wird auf Familien von Personen zugeschnitten, die an Psychosen und Drogenkonsum leiden und in ambulanten Diensten für Psychosen der ersten Episode angemeldet sind. Die Teilnehmer werden gebeten, vor der Behandlung, in der Mitte der Behandlung (ungefähr Woche 3), nach der Behandlung und etwa 3 Monate nach der Behandlung eine Nachuntersuchung durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der abgeschlossenen Sitzungen
Zeitfenster: Post-Intervention, ungefähr Woche 6-8
Prozentsatz der abgeschlossenen Sitzungen während der Intervention
Post-Intervention, ungefähr Woche 6-8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Bewertung der Sitzungszufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Die Teilnehmer melden wöchentliche Zufriedenheitsbewertungen nach jeder Sitzung in der Sitzungsumfrage. Die Bewertungen reichen von 1 (schlecht) bis 5 (ausgezeichnet) für das Gesamterlebnis und den Komfort.
Bis zu 8 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmerpräferenz für persönliche Sitzungen, Telemedizin oder beide Sitzungsformate
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmerpräferenz für persönliche, telemedizinische oder beide Sitzungsformate, wie kategorisch während des Interviews zur Behandlungszufriedenheit bewertet.
Bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mclean Hospital

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie McCarthy, PhD, McLean Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020P000220
  • 1K23DA050808-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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