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Famiglie con uso di sostanze e psicosi: uno studio pilota

16 settembre 2022 aggiornato da: Julie McCarthy, Ph.D., Mclean Hospital

Impegno terapeutico nelle famiglie con uso di sostanze e psicosi: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è sviluppare e valutare un intervento che adatti il ​​rafforzamento comunitario e la formazione familiare (CRAFT) per le famiglie che sperimentano il primo episodio di psicosi e uso di sostanze fornite tramite telemedicina (videoconferenza). L'intervento mira a migliorare l'impegno terapeutico e ridurre il disagio e sarà erogato tramite telemedicina (CRAFT-FT). Per valutare la fattibilità dell'intervento, i membri della famiglia completeranno le sessioni e forniranno feedback per perfezionare il manuale di trattamento. I dati sui parenti dei clienti con psicosi saranno raccolti per scopi di valutazione preliminare. I parenti del cliente non completeranno l'intervento dello studio di ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • McLean Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-70.

  • Avere un parente che:

    1. È un paziente con psicosi a decorso precoce (DSM-5 schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, schizofreniforme, psicosi non altrimenti specificata (NAS), disturbo delirante, disturbo psicotico breve, depressione maggiore con psicosi e disturbo bipolare con psicosi) con prima insorgenza nel passato 6 anni e
    2. Fa uso di tabacco, alcol o cannabis negli ultimi 90 giorni e/o non ha un apparente interesse immediato all'astinenza.
  • La persona o le persone che meglio descrivono il cliente con psicosi.
  • Almeno 4 giorni al mese di contatto con il cliente.
  • Accesso a un computer con Internet o telefono cellulare con funzionalità di videoconferenza.
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto.
  • Parla e leggi l'inglese.

Criteri di esclusione:

  • DSM-5 disturbo da uso di sostanze moderato o grave nell'ultimo anno.
  • Disturbo psicotico permanente.
  • Storia di violenza domestica con il paziente identificato (IP).
  • Menomazioni psichiatriche, cognitive o mediche che interferirebbero con la capacità di seguire il piano di trattamento.

Criteri di inclusione per i parenti del cliente:

  • Età 18-35.

  • Primo episodio di psicosi (FEP) esordio negli ultimi 6 anni con diagnosi DSM-5 di psicosi affettiva (disturbo bipolare o disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche) o non affettiva (disturbo dello spettro schizofrenico).

    UN. Ha usato tabacco, alcol o cannabis negli ultimi 90 giorni e/o non ha alcun interesse immediato apparente all'astinenza.

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto.
  • Parla/leggi l'inglese

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telemedicina
Rinforzo della comunità e formazione familiare per il primo episodio di psicosi erogato tramite telemedicina (CRAFT-FT) con 6-8 sessioni settimanali di terapia di 60 minuti.
Comportamentale: CRAFT-FT
CRAFT-FT sarà erogato tramite telemedicina. Gli argomenti includono la costruzione della motivazione, la cura di sé, la comunicazione, la comprensione dei modelli di comportamento, il rinforzo positivo e le conseguenze negative. L'intervento sarà adattato alle famiglie di persone che soffrono di psicosi e uso di sostanze che sono arruolate nei servizi ambulatoriali di psicosi del primo episodio. Ai partecipanti verrà chiesto di completare le valutazioni pre-trattamento, metà trattamento (circa settimana 3), post-trattamento e una valutazione di follow-up circa 3 mesi dopo il trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di sessioni completate
Lasso di tempo: Post-intervento, circa settimana 6-8
Percentuale di sessioni completate durante l'intervento
Post-intervento, circa settimana 6-8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione media della soddisfazione della sessione
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
I partecipanti riporteranno le valutazioni di soddisfazione settimanali dopo ogni sessione sul Sondaggio di sessione. Le valutazioni varieranno da 1 (scarso) a 5 (eccellente) per l'esperienza complessiva e la convenienza.
Fino a 8 settimane
Percentuale di preferenza dei partecipanti per i formati di sessione di persona, telemedicina o entrambi
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Percentuale di preferenza dei partecipanti per i formati di sessione di persona, telemedicina o entrambi, valutata categoricamente durante il colloquio sulla soddisfazione del trattamento.
Fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mclean Hospital

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie McCarthy, PhD, McLean Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020P000220
  • 1K23DA050808-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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