Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

D-vitamin under graviditet (GRAVITD)

27 april 2021 uppdaterad av: University of Aarhus

D-vitaminbrist under graviditeten - Identifiera associationer och mekanismer som kopplar moderns D-vitaminbrist till placental dysfunktion och negativa graviditetsresultat

Danska gravida kvinnor rekommenderas med dagligt D-vitamintillskott på 10 µg. Trots det faktum att 9 av 10 kvinnor tar D-vitamintillskott, har mer än 40 % av gravida kvinnor D-vitaminbrist, vilket innebär en ökad risk för graviditetskomplikationer som fostertillväxt och havandeskapsförgiftning. Vår hypotes är att gravida kvinnor skulle gynnas av ett ökat intag av vitamin D och att ett intag på 90 µg/dag kan minska förekomsten av placentarelaterade graviditetskomplikationer. Genom att kombinera en dubbelblind randomiserad studie (10 µg vs. 90 µg) med insamling av placentamaterial vill vi testa om prevalensen av graviditetskomplikationer minskar och utforska hur D-vitamin påverkar moderkakan för att förbättra vår förståelse av sjukdomens patologi och riskfaktorer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Eftersom vitamin D (vit-D) är viktigt för tillväxt och kopplat till placentafunktionen rekommenderar hälsomyndigheter ett dagligt 10µg vit-D-tillskott under graviditet. Trots det faktum att 9 av 10 kvinnor tar kosttillskott, har mer än 40 % av gravida kvinnor vit-D-brist, vilket innebär en ökad risk för graviditetskomplikationer som fostertillväxt och havandeskapsförgiftning. Dessa tillstånd påverkar 6-10 % av alla graviditeter, vilket ökar risken för för tidig förlossning, perinatal sjuklighet och mortalitet. I värre fall kan havandeskapsförgiftning också vara dödlig för de gravida kvinnorna själv. Cirka 20 % av intaget av vit-D kommer från kosten (t.ex. fisk, äggula) och resten från solexponering. Men i Danmark finns det inte tillräckligt med solljus från oktober till mars för att underblåsa vit-D-syntesen, vilket understryker behovet av tillskott. Den höga förekomsten av vit-D-brist tyder på att nuvarande riktlinjer inte är tillräckliga. Faktum är att dagens rekommendationer går tillbaka till en småskalig norsk studie från 1986 som inte tar hänsyn till kostskillnader som det höga intaget av fisk i Norge. Sedan dess har ackumulerande bevis kopplat exponering för graviditetskomplikationer och vit-D-brist per se till långvariga hälsoproblem hos de drabbade barnen. Detta inkluderar en högre risk för astma, hjärt-kärlsjukdomar, diabetes, fetmaschizofreni, neuroutvecklingsproblem och multipel skleros. Noterbart är att de drabbade kvinnorna också lider av en ökad risk för sjukdomar, t.ex. hjärtsjukdom senare i livet. D-vitamintillskott i intervallet 90-100 µg är säkra under graviditet, men det är ännu inte känt om och i vilken utsträckning ökat D-vitamintillskott förhindrar graviditetsrelaterade sjukdomar. Att kombinera klinisk testning av 90 µg vitamin D-tillskott, med identifiering av vilka placentavägar som påverkas av vit-D skulle avsevärt förbättra vår förståelse av sjukdomens patofysiologi och betydelsen av vit-D och förbättra hälsan för framtida generationer på ett enkelt implementerbart sätt .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

2000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Anna Louise Vestergaard, MD
  • Telefonnummer: +45 28951794
  • E-post: alv@clin.au.dk

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, DK-8000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Department of Biomedicine, University of Aarhus
      • Randers, Danmark, DK-8930
        • Rekrytering
        • Randers Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla gravida kvinnor som deltar i nackgenomskinlighetsskanningen i vecka 11-13 av graviditeten som en del av det nationella prenatala screeningprogrammet

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Kvinnor med störningar i kalciummetabolismen,
  • Kvinnor som får läkare ordinerad D-vitaminbehandling
  • Kvinnor med kronisk njursjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Aktuell rekommenderad dos av vitamin D
Kvinnor i denna studiearm får 10 µg vitamin D3 per dag, vilket är dosen i en standard prenatal multivitamin och den dos som för närvarande rekommenderas av de danska hälsomyndigheterna till alla gravida kvinnor. De kommer att få ett prenatalt vitamin innehållande 10 µg vitamin D + ett placebotillskott.
Kosttillskott: Vitamin D3 (10 µg)
Denna intervention fungerar som en kontroll eftersom de får den aktuella rekommenderade D-vitamindosen
EXPERIMENTELL: Högre dos av vitamin D
Kvinnor i denna arm får 90 µg vitamin D3 per dag: 10 µg från en standard prenatal multivitamin + ett extra tillskott som innehåller 80 µg vitamin D3.
Kosttillskott: Vitamin D3 (90 µg)
Interventionen är en högre dos D-vitamin än vad som för närvarande rekommenderas till danska gravida kvinnor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalensen av havandeskapsförgiftning (PE)
Tidsram: Från 20 veckors graviditet till leverans
Effekten av 90 μg på förekomsten av PE
Från 20 veckors graviditet till leverans
Prevalensen av fostertillväxthämning (FGR)
Tidsram: Från 20 veckors graviditet till leverans
Effekten av 90 μg på prevalensen av FGR
Från 20 veckors graviditet till leverans
Prevalensen av graviditetsdiabetes (GDM)
Tidsram: Från 20 veckors graviditet till leverans
Effekten av 90 μg på förekomsten av GDM
Från 20 veckors graviditet till leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i placental expression av gener- och proteiner relaterade till vitamin D, utvärderade med hjälp av Next Generation Sequencing (NGS), kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR), metylering (bisulfitomvandling) och western blotting.
Tidsram: Vid leverans

Karakterisering av förändringarna i moderkakan till följd av D-vitaminbrist hos friska kvinnor inklusive utvärdering av effekten av BMI på placentafunktion och D-vitaminmetabolism.

NGS kommer att användas för att erhålla en väganalys av skillnader mellan grupper. Viktiga fynd från NGS kommer att verifieras på genetiska och proteinnivåer genom qPCR respektive Western blotting. Fynden från NGS, qPCR och western blotting kommer att kombineras för att karakterisera förändringarna i moderkakor från kvinnor med D-vitaminbrist jämfört med kvinnor med D-vitamin stratifierade efter BMI.

Vidare kommer förändringar i uttrycket av pivotala gener/proteiner relaterade till vitamin D-metabolism (CYP2R1, CYP27B1, CYP24A1, Vitamin D-receptor) att undersökas med hjälp av qPCR, metyleringsanalys och western blotting. Fynd från qPCR (gennivå) metylering (gennivå) och western blotting (proteinnivå) kombineras för att karakterisera förändringar i moderkakor.

Analyser kommer att göras i undergrupper av deltagare
Vid leverans
Förändringar i placental expression av gener och proteiner relaterade till vitamin D och patogenesen av PE, FGR och GDM i placentavävnad från komplicerade graviditeter jämfört med okomplicerade graviditeter, utvärderade med NGS, qPCR och western blotting
Tidsram: Vid leverans

Identifiering av förändringar i placental expression av gener och proteiner relaterade till patogenesen av PE, FGR och GDM och deras relation till vitamin D-känsliga placentafunktioner i komplicerade graviditeter (PE, FGR, GDM) jämfört med friska okomplicerade graviditeter.

NGS kommer att användas för att erhålla en väganalys av skillnader i genuttrycket mellan komplicerade graviditeter (PE, FGR, GDM) och friska okomplicerade graviditeter. Viktiga fynd från NGS-studierna kommer att verifieras på genetiska och proteinnivåer genom qPCR och Western blotting. Fynden från NGS och verifieringsresultaten från qPCR (gennivå) och western blotting (proteinnivå) kommer att kombineras för att karakterisera förändringarna i moderkakor från komplicerade graviditeter (PE, FGR, GDM) jämfört med friska okomplicerade graviditeter.

Analyser kommer att göras i undergrupper av deltagare
Vid leverans
Födelsevikt
Tidsram: Vid leverans
Effekten av 90 μg vitamin D på födelsevikten.
Vid leverans
Storlek relaterad till graviditetsåldern
Tidsram: Vid leverans
Effekten av 90 μg vitamin D på storlek relaterad till graviditetsålder (liten för graviditetsålder; SGA, lämplig för graviditetsålder; AGA, stor för graviditetsålder; LGA)
Vid leverans
Prevalensen av för tidig födsel
Tidsram: Vid leverans
Effekten av 90 μg vitamin D på prevalensen av prematur födsel (födsel < 37 veckors graviditet).
Vid leverans
Prevalensen av postterm födsel
Tidsram: Vid leverans
Effekten av 90 μg vitamin D på förekomsten av postterm födsel (födsel > 40 veckors graviditet)
Vid leverans
Prevalensen av graviditetshypertoni
Tidsram: Från 20 veckors graviditet till leverans
Effekten av 90 μg vitamin D på prevalensen av graviditetshypertoni (>140/90)
Från 20 veckors graviditet till leverans
Leveranssätt
Tidsram: Vid leverans
Leveranssätt
Vid leverans
Förekomsten av infektion under förlossningen
Tidsram: Vid leverans
Infektion under förlossningen (inkl. användning av antibiotika)
Vid leverans
Intagning på neonatalavdelningen
Tidsram: De första två veckorna efter förlossningen
Intagning av det nyfödda barnet på neonatalavdelningen
De första två veckorna efter förlossningen
Prevalens av post partumblödning > 500 ml
Tidsram: De första 24 timmarna efter leverans
Effekten av 90 μg vitamin D på prevalensen av post partum blödning > 500 ml
De första 24 timmarna efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 juni 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2020

Första postat (FAKTISK)

2 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GRAVITD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera