Витамин D при беременности (GRAVITD)
27 апреля 2021 г. обновлено: University of Aarhus
Дефицит витамина D при беременности - выявление ассоциаций и механизмов, связывающих дефицит витамина D у матери с дисфункцией плаценты и неблагоприятными исходами беременности
Датским беременным женщинам рекомендуется ежедневная добавка витамина D в количестве 10 мкг.
Несмотря на то, что 9 из 10 женщин принимают добавки с витамином D, более 40% беременных женщин испытывают дефицит витамина D, что подвергает их повышенному риску осложнений беременности, таких как задержка роста плода и преэклампсия.
Наша гипотеза состоит в том, что беременным женщинам полезно повышенное потребление витамина D и что прием 90 мкг/день может снизить распространенность осложнений беременности, связанных с плацентой.
Объединив двойное слепое рандомизированное исследование (10 мкг против 90 мкг) со сбором плацентарного материала, мы хотим проверить, снижается ли распространенность осложнений беременности, и изучить, как витамин D влияет на плаценту, чтобы улучшить наше понимание патологии заболевания и факторов риска.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поскольку витамин D (вит-D) необходим для роста и связан с функцией плаценты, органы здравоохранения рекомендуют ежедневную добавку 10 мкг витамина D во время беременности.
Несмотря на то, что 9 из 10 женщин принимают добавки, более 40% беременных женщин испытывают дефицит витамина D, что подвергает их повышенному риску осложнений беременности, таких как задержка роста плода и преэклампсия.
Эти состояния поражают 6-10 % всех беременностей, увеличивая риск преждевременных родов, перинатальной заболеваемости и смертности.
В худшем случае преэклампсия также может быть фатальной для самой беременной женщины.
Около 20% витамина D поступает с пищей (например, с пищей).
рыба, яичный желток) и остальное от воздействия солнца.
Однако в Дании с октября по март недостаточно солнечного света для синтеза витамина D, что подчеркивает необходимость в добавках.
Высокая распространенность дефицита витамина D указывает на то, что существующих рекомендаций недостаточно.
Действительно, сегодняшние рекомендации восходят к небольшому норвежскому исследованию 1986 года, в котором не учитывались диетические различия, такие как высокое потребление рыбы в Норвегии.
С тех пор накапливаются данные, связывающие подверженность осложнениям беременности и дефициту витамина D per see с долгосрочными проблемами со здоровьем у пострадавших детей.
Это включает более высокий риск астмы, сердечно-сосудистых заболеваний, диабета, ожирения, шизофрении, проблем с развитием нервной системы и рассеянного склероза.
Примечательно, что пострадавшие женщины также подвержены повышенному риску заболевания, например.
болезни сердца в более позднем возрасте.
Добавки с витамином D в диапазоне 90–100 мкг безопасны при беременности, но пока неизвестно, предотвращает ли и в какой степени повышенное потребление витамина D заболевания, связанные с беременностью.
Сочетание клинических испытаний пищевых добавок с содержанием 90 мкг витамина D и определение того, какие плацентарные пути зависят от витамина D, значительно улучшит наше понимание патофизиологии заболеваний и роли витамина D, а также улучшит здоровье будущих поколений легко осуществимым способом. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
2000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anna Louise Vestergaard, MD
- Номер телефона: +45 28951794
- Электронная почта: alv@clin.au.dk
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, DK-8000
- Активный, не рекрутирующий
- Department of Biomedicine, University of Aarhus
-
Randers, Дания, DK-8930
- Рекрутинг
- Randers Regional Hospital
-
Контакт:
- Pinar Bor, MD, PhD
- Электронная почта: isipinbo@rm.dk
-
Контакт:
- Anna Louise Vestergaard, MD
- Электронная почта: annavt@rm.dk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Все беременные женщины, проходящие сканирование воротникового пространства на 11-13 неделе беременности в рамках национальной программы пренатального скрининга
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Женщины с нарушением обмена кальция,
- Женщины, получающие назначенное врачом лечение витамином D
- Женщины с хронической болезнью почек
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Текущая рекомендуемая доза витамина D
Женщины в этой исследовательской группе получают 10 мкг витамина D3 в день, что является дозой стандартного пренатального поливитамина и дозой, рекомендованной органами здравоохранения Дании для всех беременных женщин.
Они получат пренатальный витамин, содержащий 10 мкг витамина D + добавку плацебо.
|
Это вмешательство служит контролем, поскольку они получают текущую рекомендуемую дозу витамина D.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Более высокая доза витамина D
Женщины в этой группе получают 90 мкг витамина D3 в день: 10 мкг из стандартного пренатального поливитамина + дополнительная добавка, содержащая 80 мкг витамина D3.
|
Вмешательство представляет собой более высокую дозу витамина D, чем та, которая в настоящее время рекомендуется датским беременным женщинам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность преэклампсии (ПЭ)
Временное ограничение: От 20 недель беременности до родов
|
Влияние 90 мкг на распространенность ТЭЛА
|
От 20 недель беременности до родов
|
|
Распространенность задержки роста плода (ЗРП)
Временное ограничение: От 20 недель беременности до родов
|
Влияние 90 мкг на распространенность ЗРП
|
От 20 недель беременности до родов
|
|
Распространенность гестационного диабета (ГСД)
Временное ограничение: От 20 недель беременности до родов
|
Влияние 90 мкг на распространенность ГСД
|
От 20 недель беременности до родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в плацентарной экспрессии генов и белков, связанных с витамином D, оценивали с помощью секвенирования нового поколения (NGS), количественной полимеразной цепной реакции (qPCR), метилирования (бисульфитная конверсия) и вестерн-блоттинга.
Временное ограничение: При доставке
|
Характеристика изменений плаценты в результате дефицита витамина D у здоровых женщин, в том числе оценка влияния ИМТ на функцию плаценты и метаболизм витамина D. NGS будет использоваться для проведения анализа различий между группами. Важные результаты NGS будут проверены на генетическом уровне и уровне белка с помощью количественной ПЦР и вестерн-блоттинга соответственно. Результаты NGS, количественной ПЦР и вестерн-блоттинга будут объединены, чтобы охарактеризовать изменения в плацентах у женщин с дефицитом витамина D по сравнению с женщинами с достаточным содержанием витамина D, стратифицированные по ИМТ. Кроме того, изменения в экспрессии основных генов/белков, связанных с метаболизмом витамина D (CYP2R1, CYP27B1, CYP24A1, рецептор витамина D), будут исследованы с использованием количественной ПЦР, анализа метилирования и вестерн-блоттинга. Результаты количественной ПЦР (уровень гена), метилирования (уровень гена) и вестерн-блоттинга (уровень белка) объединяются для характеристики изменений в плацентах. Анализы будут проводиться в подгруппах участников |
При доставке
|
|
Изменения плацентарной экспрессии генов и белков, связанных с витамином D, и патогенез ПЭ, ЗРП и ГСД в плацентарной ткани при осложненных беременностях по сравнению с неосложненными беременностями, оцененные с помощью NGS, количественной ПЦР и вестерн-блоттинга
Временное ограничение: При доставке
|
Выявление изменений плацентарной экспрессии генов и белков, связанных с патогенезом ПЭ, ЗРП и ГСД, и их связь с чувствительными к витамину D функциями плаценты при осложненных беременностях (ПЭ, ЗРП, ГСД) по сравнению со здоровыми неосложненными беременностями. NGS будет использоваться для получения пути анализа различий в экспрессии генов между осложненными беременностями (PE, FGR, GDM) и здоровыми неосложненными беременностями. Важные результаты исследований NGS будут проверены на генетическом уровне и уровне белка с помощью количественной ПЦР и вестерн-блоттинга. Результаты NGS и результаты проверки qPCR (уровень генов) и вестерн-блоттинга (уровень белка) будут объединены, чтобы охарактеризовать изменения в плацентах при осложненных беременностях (PE, FGR, GDM) по сравнению со здоровыми неосложненными беременностями. Анализы будут проводиться в подгруппах участников |
При доставке
|
|
Вес при рождении
Временное ограничение: При доставке
|
Влияние 90 мкг витамина D на массу тела при рождении.
|
При доставке
|
|
Размер, связанный с гестационным возрастом
Временное ограничение: При доставке
|
Влияние 90 мкг витамина D на размер в зависимости от гестационного возраста (маленький для гестационного возраста; SGA, соответствующий гестационному возрасту; AGA, большой для гестационного возраста; LGA)
|
При доставке
|
|
Распространенность преждевременных родов
Временное ограничение: При доставке
|
Влияние 90 мкг витамина D на распространенность преждевременных родов (рождение < 37 недель беременности).
|
При доставке
|
|
Распространенность переношенных родов
Временное ограничение: При доставке
|
Влияние 90 мкг витамина D на распространенность переношенных родов (рождения > 40 недель гестации)
|
При доставке
|
|
Распространенность гестационной гипертензии
Временное ограничение: От 20 недель беременности до родов
|
Влияние 90 мкг витамина D на распространенность гестационной гипертензии (>140/90)
|
От 20 недель беременности до родов
|
|
Способ доставки
Временное ограничение: При доставке
|
Способ доставки
|
При доставке
|
|
Распространенность инфекции во время родов
Временное ограничение: При доставке
|
Инфицирование во время родов (в т.ч.
применение антибиотиков)
|
При доставке
|
|
Прием в неонатальное отделение
Временное ограничение: Первые две недели после рождения
|
Поступление новорожденного в отделение новорожденных
|
Первые две недели после рождения
|
|
Распространенность послеродового кровотечения > 500 мл
Временное ограничение: Первые 24 часа после родов
|
Влияние 90 мкг витамина D на частоту послеродовых кровотечений > 500 мл
|
Первые 24 часа после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 июня 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Расстройства питания
- Авитаминоз
- Дефицитные заболевания
- Недоедание
- Заболевания плода
- Осложнения беременности
- Гипертония, вызванная беременностью
- Нарушения роста
- Дефицит витамина D
- Эклампсия
- Преэклампсия
- Задержка роста плода
- Диабет, гестационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Витамин Д
- Холекальциферол
- Витамины
- Эргокальциферолы
Другие идентификационные номера исследования
- GRAVITD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .