Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamin under graviditet (GRAVITD)

27. april 2021 opdateret af: University of Aarhus

D-vitaminmangel under graviditet - identifikation af sammenhænge og mekanismer, der forbinder moderens D-vitaminmangel med placental dysfunktion og uønskede graviditetsresultater

Danske gravide anbefales ad dagligt D-vitamintilskud på 10 µg. På trods af at 9 ud af 10 kvinder tager D-vitamintilskud, er mere end 40 % af gravide kvinder i mangel på D-vitamin, hvilket giver dem en øget risiko for graviditetskomplikationer som fostervækstbegrænsning og præeklampsi. Vores hypotese er, at gravide kvinder vil have gavn af et øget indtag af D-vitamin, og at et indtag på 90 µg/dag kan reducere forekomsten af ​​placenta-relaterede graviditetskomplikationer. Ved at kombinere et dobbeltblindet randomiseret forsøg (10 µg vs. 90 µg) med indsamling af placentamateriale, ønsker vi at teste, om forekomsten af ​​graviditetskomplikationer er reduceret og undersøge, hvordan D-vitamin påvirker placenta for at forbedre vores forståelse af sygdommens patologi og risikofaktorer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Da vitamin D (vit-D) er essentielt for vækst og forbundet med placentafunktion, anbefaler sundhedsmyndighederne et dagligt 10µg vit-D-tilskud under graviditet. På trods af at 9 ud af 10 kvinder tager kosttilskud, er mere end 40 % af gravide kvinder med vit-D-mangel, hvilket giver dem en øget risiko for graviditetskomplikationer som fostervækstbegrænsning og præeklampsi. Disse tilstande påvirker 6-10 % af alle graviditeter, hvilket øger risikoen for præterm fødsel, perinatal morbiditet og mortalitet. I værre tilfælde kan præeklampsi også være fatalt for de gravide selv. Omkring 20 % af indtaget af vit-D kommer fra kosten (f. fisk, æggeblomme) og resten fra soleksponering. Men i Danmark er der ikke nok sollys fra oktober til marts til at fremme vit-D syntese, hvilket understreger behovet for tilskud. Den høje forekomst af vit-D-mangel indikerer, at de nuværende retningslinjer ikke er tilstrækkelige. Dagens anbefalinger går faktisk tilbage til en lille norsk undersøgelse fra 1986, der ikke tager højde for kostforskelle, såsom det høje indtag af fisk i Norge. Siden da har akkumulerende beviser forbundet eksponering for graviditetskomplikationer og vit-D-mangel per se til langsigtede helbredsproblemer hos de berørte børn. Dette omfatter en højere risiko for astma, hjerte-kar-sygdomme, diabetes, fedme skizofreni, neuroudviklingsproblemer og multipel sklerose. Det er bemærkelsesværdigt, at de ramte kvinder også lider af en øget risiko for sygdom, f.eks. hjertesygdom senere i livet. D-vitamintilskud i størrelsesordenen 90-100 µg er sikkert under graviditet, men det vides endnu ikke, om og i hvilket omfang øget D-vitamintilskud forebygger graviditetsrelaterede sygdomme. Kombination af klinisk afprøvning af 90 µg D-vitamintilskud med identifikation af, hvilke placentale veje, der er påvirket af vit-D, ville forbedre vores forståelse af sygdoms patofysiologi og betydningen af ​​vit-D betydeligt og forbedre fremtidige generationers sundhed på en let implementerbar måde .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Anna Louise Vestergaard, MD
  • Telefonnummer: +45 28951794
  • E-mail: alv@clin.au.dk

Studiesteder

      • Aarhus, Danmark, DK-8000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Department of Biomedicine, University of Aarhus
      • Randers, Danmark, DK-8930
        • Rekruttering
        • Randers Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle gravide kvinder, der deltager i nakkegennemsigtighedsscanningen i graviditetsuge 11-13 som en del af det nationale prænatale screeningprogram

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Kvinder med calciummetabolismeforstyrrelser,
  • Kvinder, der får lægeordineret D-vitaminbehandling
  • Kvinder med kronisk nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Aktuel anbefalet dosis af D-vitamin
Kvinder i denne undersøgelsesarm får 10 µg vitamin D3 om dagen, hvilket er dosis i et standard prænatal multivitamin og den dosis, som Sundhedsmyndighederne i øjeblikket anbefaler til alle gravide kvinder. De vil modtage et prænatalt vitamin indeholdende 10 µg D-vitamin + et placebotilskud.
Denne intervention tjener som kontrol, da de får den aktuelle anbefalede D-vitamindosis
EKSPERIMENTEL: Højere dosis D-vitamin
Kvinder i denne arm får 90 µg vitamin D3 om dagen: 10 µg fra en standard prænatal multivitamin + et ekstra tilskud indeholdende 80 µg vitamin D3.
Indgrebet er en højere dosis D-vitamin, end hvad der i dag anbefales til danske gravide

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​præeklampsi (PE)
Tidsramme: Fra 20 ugers graviditet til levering
Effekten af ​​90 μg på forekomsten af ​​PE
Fra 20 ugers graviditet til levering
Forekomsten af ​​fostervæksthæmning (FGR)
Tidsramme: Fra 20 ugers graviditet til levering
Effekten af ​​90 μg på forekomsten af ​​FGR
Fra 20 ugers graviditet til levering
Forekomsten af ​​svangerskabsdiabetes (GDM)
Tidsramme: Fra 20 ugers graviditet til levering
Effekten af ​​90 μg på forekomsten af ​​GDM
Fra 20 ugers graviditet til levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i placentaekspressionen af ​​gener og proteiner relateret til D-vitamin, evalueret ved hjælp af Next Generation Sequencing (NGS), kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR), methylering (bisulfitkonvertering) og western blotting.
Tidsramme: Ved levering

Karakterisering af ændringerne i moderkagen som følge af D-vitaminmangel hos raske kvinder, herunder evaluering af BMIs effekt på placentafunktion og D-vitaminstofskiftet.

NGS vil blive brugt til at opnå en pathway-analyse af forskelle mellem grupper. Vigtige fund fra NGS vil blive verificeret på genetiske og proteinniveauer ved henholdsvis qPCR og Western blotting. Resultater fra NGS, qPCR og western blotting vil blive kombineret for at karakterisere ændringerne i placenta fra D-vitaminmangel hos kvinder sammenlignet med D-vitamin tilstrækkelige kvinder stratificeret efter BMI.

Yderligere vil ændringer i ekspressionen af ​​pivotale gener/proteiner relateret til vitamin D-metabolisme (CYP2R1, CYP27B1, CYP24A1, Vitamin D-receptor) blive undersøgt ved hjælp af qPCR, methyleringsanalyse og western blotting. Fund fra qPCR (genniveau) methylering (genniveau) og western blotting (proteinniveau) kombineres for at karakterisere ændringer i placenta.

Analyser vil blive udført i undergrupper af deltagere

Ved levering
Ændringer i placentaekspression af gener og proteiner relateret til D-vitamin og patogenesen af ​​PE, FGR og GDM i placentavæv fra komplicerede graviditeter sammenlignet med ukomplicerede graviditeter, evalueret ved hjælp af NGS, qPCR og western blotting
Tidsramme: Ved levering

Identifikation af ændringer i placenta ekspression af gener og proteiner relateret til patogenesen af ​​PE, FGR og GDM og deres forhold til vitamin D-følsomme placentafunktioner i komplicerede graviditeter (PE, FGR, GDM) sammenlignet med raske ukomplicerede graviditeter.

NGS vil blive brugt til at opnå en pathway-analyse af forskelle i genekspressionen mellem komplicerede graviditeter (PE, FGR, GDM) og raske ukomplicerede graviditeter. Vigtige resultater fra NGS-undersøgelserne vil blive verificeret på genetiske og proteinniveauer ved qPCR og Western blotting. Resultater fra NGS og verifikationsresultaterne fra qPCR (genniveau) og western blotting (proteinniveau) vil blive kombineret for at karakterisere ændringerne i placenta fra komplicerede graviditeter (PE, FGR, GDM) sammenlignet med raske ukomplicerede graviditeter.

Analyser vil blive udført i undergrupper af deltagere

Ved levering
Fødselsvægt
Tidsramme: Ved levering
Effekten af ​​90 μg D-vitamin på fødselsvægten.
Ved levering
Størrelse relateret til gestationsalder
Tidsramme: Ved levering
Effekten af ​​90 μg D-vitamin på størrelse relateret til gestationsalder (lille for gestationsalder; SGA, passende for gestationsalder; AGA, stor for gestationsalder; LGA)
Ved levering
Udbredelsen af ​​for tidlig fødsel
Tidsramme: Ved levering
Effekten af ​​90 μg D-vitamin på prævalensen af ​​for tidlig fødsel (fødsel < 37 ugers graviditet).
Ved levering
Udbredelsen af ​​postterm fødsel
Tidsramme: Ved levering
Effekten af ​​90 μg D-vitamin på forekomsten af ​​postterm fødsel (fødsel > 40 ugers graviditet)
Ved levering
Forekomsten af ​​graviditetshypertension
Tidsramme: Fra 20 ugers graviditet til levering
Effekten af ​​90 μg D-vitamin på forekomsten af ​​svangerskabsforhøjet blodtryk (>140/90)
Fra 20 ugers graviditet til levering
Leveringsmåde
Tidsramme: Ved levering
Leveringsmåde
Ved levering
Forekomsten af ​​infektion under fødslen
Tidsramme: Ved levering
Infektion under levering (inkl. brug af antibiotika)
Ved levering
Indlæggelse på neonatalafdelingen
Tidsramme: De første to uger efter fødslen
Indlæggelse af det nyfødte barn på neonatalafdelingen
De første to uger efter fødslen
Prævalens af post partum blødning > 500 ml
Tidsramme: De første 24 timer efter levering
Effekten af ​​90 μg D-vitamin på forekomsten af ​​post partum blødning > 500 ml
De første 24 timer efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. juni 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

2. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med Vitamin D3 (10 µg)

Abonner