- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04291313
D-vitamin under graviditet (GRAVITD)
D-vitaminmangel under graviditet - identifikation af sammenhænge og mekanismer, der forbinder moderens D-vitaminmangel med placental dysfunktion og uønskede graviditetsresultater
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anna Louise Vestergaard, MD
- Telefonnummer: +45 28951794
- E-mail: alv@clin.au.dk
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, DK-8000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Department of Biomedicine, University of Aarhus
-
Randers, Danmark, DK-8930
- Rekruttering
- Randers Regional Hospital
-
Kontakt:
- Pinar Bor, MD, PhD
- E-mail: isipinbo@rm.dk
-
Kontakt:
- Anna Louise Vestergaard, MD
- E-mail: annavt@rm.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle gravide kvinder, der deltager i nakkegennemsigtighedsscanningen i graviditetsuge 11-13 som en del af det nationale prænatale screeningprogram
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Kvinder med calciummetabolismeforstyrrelser,
- Kvinder, der får lægeordineret D-vitaminbehandling
- Kvinder med kronisk nyresygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Aktuel anbefalet dosis af D-vitamin
Kvinder i denne undersøgelsesarm får 10 µg vitamin D3 om dagen, hvilket er dosis i et standard prænatal multivitamin og den dosis, som Sundhedsmyndighederne i øjeblikket anbefaler til alle gravide kvinder.
De vil modtage et prænatalt vitamin indeholdende 10 µg D-vitamin + et placebotilskud.
|
Denne intervention tjener som kontrol, da de får den aktuelle anbefalede D-vitamindosis
|
|
EKSPERIMENTEL: Højere dosis D-vitamin
Kvinder i denne arm får 90 µg vitamin D3 om dagen: 10 µg fra en standard prænatal multivitamin + et ekstra tilskud indeholdende 80 µg vitamin D3.
|
Indgrebet er en højere dosis D-vitamin, end hvad der i dag anbefales til danske gravide
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af præeklampsi (PE)
Tidsramme: Fra 20 ugers graviditet til levering
|
Effekten af 90 μg på forekomsten af PE
|
Fra 20 ugers graviditet til levering
|
|
Forekomsten af fostervæksthæmning (FGR)
Tidsramme: Fra 20 ugers graviditet til levering
|
Effekten af 90 μg på forekomsten af FGR
|
Fra 20 ugers graviditet til levering
|
|
Forekomsten af svangerskabsdiabetes (GDM)
Tidsramme: Fra 20 ugers graviditet til levering
|
Effekten af 90 μg på forekomsten af GDM
|
Fra 20 ugers graviditet til levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i placentaekspressionen af gener og proteiner relateret til D-vitamin, evalueret ved hjælp af Next Generation Sequencing (NGS), kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR), methylering (bisulfitkonvertering) og western blotting.
Tidsramme: Ved levering
|
Karakterisering af ændringerne i moderkagen som følge af D-vitaminmangel hos raske kvinder, herunder evaluering af BMIs effekt på placentafunktion og D-vitaminstofskiftet. NGS vil blive brugt til at opnå en pathway-analyse af forskelle mellem grupper. Vigtige fund fra NGS vil blive verificeret på genetiske og proteinniveauer ved henholdsvis qPCR og Western blotting. Resultater fra NGS, qPCR og western blotting vil blive kombineret for at karakterisere ændringerne i placenta fra D-vitaminmangel hos kvinder sammenlignet med D-vitamin tilstrækkelige kvinder stratificeret efter BMI. Yderligere vil ændringer i ekspressionen af pivotale gener/proteiner relateret til vitamin D-metabolisme (CYP2R1, CYP27B1, CYP24A1, Vitamin D-receptor) blive undersøgt ved hjælp af qPCR, methyleringsanalyse og western blotting. Fund fra qPCR (genniveau) methylering (genniveau) og western blotting (proteinniveau) kombineres for at karakterisere ændringer i placenta. Analyser vil blive udført i undergrupper af deltagere |
Ved levering
|
|
Ændringer i placentaekspression af gener og proteiner relateret til D-vitamin og patogenesen af PE, FGR og GDM i placentavæv fra komplicerede graviditeter sammenlignet med ukomplicerede graviditeter, evalueret ved hjælp af NGS, qPCR og western blotting
Tidsramme: Ved levering
|
Identifikation af ændringer i placenta ekspression af gener og proteiner relateret til patogenesen af PE, FGR og GDM og deres forhold til vitamin D-følsomme placentafunktioner i komplicerede graviditeter (PE, FGR, GDM) sammenlignet med raske ukomplicerede graviditeter. NGS vil blive brugt til at opnå en pathway-analyse af forskelle i genekspressionen mellem komplicerede graviditeter (PE, FGR, GDM) og raske ukomplicerede graviditeter. Vigtige resultater fra NGS-undersøgelserne vil blive verificeret på genetiske og proteinniveauer ved qPCR og Western blotting. Resultater fra NGS og verifikationsresultaterne fra qPCR (genniveau) og western blotting (proteinniveau) vil blive kombineret for at karakterisere ændringerne i placenta fra komplicerede graviditeter (PE, FGR, GDM) sammenlignet med raske ukomplicerede graviditeter. Analyser vil blive udført i undergrupper af deltagere |
Ved levering
|
|
Fødselsvægt
Tidsramme: Ved levering
|
Effekten af 90 μg D-vitamin på fødselsvægten.
|
Ved levering
|
|
Størrelse relateret til gestationsalder
Tidsramme: Ved levering
|
Effekten af 90 μg D-vitamin på størrelse relateret til gestationsalder (lille for gestationsalder; SGA, passende for gestationsalder; AGA, stor for gestationsalder; LGA)
|
Ved levering
|
|
Udbredelsen af for tidlig fødsel
Tidsramme: Ved levering
|
Effekten af 90 μg D-vitamin på prævalensen af for tidlig fødsel (fødsel < 37 ugers graviditet).
|
Ved levering
|
|
Udbredelsen af postterm fødsel
Tidsramme: Ved levering
|
Effekten af 90 μg D-vitamin på forekomsten af postterm fødsel (fødsel > 40 ugers graviditet)
|
Ved levering
|
|
Forekomsten af graviditetshypertension
Tidsramme: Fra 20 ugers graviditet til levering
|
Effekten af 90 μg D-vitamin på forekomsten af svangerskabsforhøjet blodtryk (>140/90)
|
Fra 20 ugers graviditet til levering
|
|
Leveringsmåde
Tidsramme: Ved levering
|
Leveringsmåde
|
Ved levering
|
|
Forekomsten af infektion under fødslen
Tidsramme: Ved levering
|
Infektion under levering (inkl.
brug af antibiotika)
|
Ved levering
|
|
Indlæggelse på neonatalafdelingen
Tidsramme: De første to uger efter fødslen
|
Indlæggelse af det nyfødte barn på neonatalafdelingen
|
De første to uger efter fødslen
|
|
Prævalens af post partum blødning > 500 ml
Tidsramme: De første 24 timer efter levering
|
Effekten af 90 μg D-vitamin på forekomsten af post partum blødning > 500 ml
|
De første 24 timer efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Ernæringsforstyrrelser
- Avitaminose
- Mangelsygdomme
- Fejlernæring
- Fostersygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Hypertension, graviditetsinduceret
- Vækstforstyrrelser
- D-vitamin mangel
- Eklampsi
- Præeklampsi
- Fostervæksthæmning
- Diabetes, svangerskabssyge
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- D-vitamin
- Cholecalciferol
- Vitaminer
- Ergocalciferoler
Andre undersøgelses-id-numre
- GRAVITD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med D-vitamin mangel
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationD-vitamin status | Vitamin D Biofortificering | Vitamin D BerigelseDet Forenede Kongerige
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekrutteringD-vitamin | D-vitamin og calciumhomeostaseBelgien
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyAfsluttetD-vitamin status | D-vitamin koncentrationDet Forenede Kongerige
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Afsluttet
-
Mike O'Callaghan Military HospitalTrukket tilbageD-vitaminForenede Stater
-
Rajavithi HospitalQueen Sirikit National Institute of Child HealthAfsluttet
-
Universidade de Passo FundoUkendt
-
University of PaviaIstituti Clinici Scientifici Maugeri SpAUkendtD-vitamin mangel | Vitamin D3 mangel | D-vitaminItalien
Kliniske forsøg med Vitamin D3 (10 µg)
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...Afsluttet25-hydroxyvitamin D-koncentration (D-vitaminstatus)Det Forenede Kongerige
-
University of AarhusIkke rekrutterer endnuSygdomme i immunsystemet | Vækst | Børns udvikling | D-vitamintilskud
-
Aga Khan UniversityAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundAfsluttetD-vitamin mangel | GraviditetForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektionForenede Stater, Puerto Rico
-
Rutgers UniversityAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPlantar vorter behandling
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkAfsluttetMigræne ifølge International Headache Society (IHS) kriterier (ICHD-II)Danmark
-
Brigham and Women's HospitalNational Center for Maternal and Child Health Research, Mongolia; Zuun...AfsluttetD-vitamin mangel | GraviditetMongoliet