- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04291313
Vitamina D na Gravidez (GRAVITD)
Deficiência de vitamina D na gravidez - identificando associações e mecanismos que vinculam a deficiência materna de vitamina D à disfunção placentária e resultados adversos da gravidez
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anna Louise Vestergaard, MD
- Número de telefone: +45 28951794
- E-mail: alv@clin.au.dk
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, DK-8000
- Ativo, não recrutando
- Department of Biomedicine, University of Aarhus
-
Randers, Dinamarca, DK-8930
- Recrutamento
- Randers Regional Hospital
-
Contato:
- Pinar Bor, MD, PhD
- E-mail: isipinbo@rm.dk
-
Contato:
- Anna Louise Vestergaard, MD
- E-mail: annavt@rm.dk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as mulheres grávidas que fazem a translucência nucal na semana 11-13 de gestação como parte do programa nacional de triagem pré-natal
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Mulheres com distúrbios do metabolismo do cálcio,
- Mulheres que recebem tratamento com vitamina D prescrito pelo médico
- Mulheres com doença renal crônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Dose atual recomendada de vitamina D
As mulheres neste braço do estudo recebem 10 µg de vitamina D3 por dia, que é a dose em um multivitamínico pré-natal padrão e a dose atualmente recomendada pelas autoridades de saúde dinamarquesas para todas as mulheres grávidas.
Eles receberão uma vitamina pré-natal contendo 10µg de vitamina D + um suplemento placebo.
|
Esta intervenção serve como um controle, pois eles recebem a dose atual recomendada de vitamina D
|
|
EXPERIMENTAL: Maior dose de vitamina D
As mulheres neste braço recebem 90 µg de vitamina D3 por dia: 10 µg de um multivitamínico pré-natal padrão + um suplemento adicional contendo 80 µg de vitamina D3.
|
A intervenção é uma dose mais alta de vitamina D do que a atualmente recomendada para mulheres grávidas dinamarquesas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência de pré-eclâmpsia (PE)
Prazo: Das 20 semanas de gestação até o parto
|
O efeito de 90 μg na prevalência de PE
|
Das 20 semanas de gestação até o parto
|
|
Prevalência de retardo de crescimento fetal (RCF)
Prazo: Das 20 semanas de gestação até o parto
|
O efeito de 90 μg na prevalência de FGR
|
Das 20 semanas de gestação até o parto
|
|
Prevalência de diabetes gestacional (DMG)
Prazo: Das 20 semanas de gestação até o parto
|
O efeito de 90 μg na prevalência de DMG
|
Das 20 semanas de gestação até o parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na expressão placentária de genes e proteínas relacionadas à vitamina D, avaliadas por sequenciamento de próxima geração (NGS), reação em cadeia da polimerase quantitativa (qPCR), metilação (conversão de bissulfito) e western blotting.
Prazo: Na entrega
|
Caracterização das alterações na placenta como resultado da deficiência de vitamina D em mulheres saudáveis, incluindo avaliação do efeito do IMC na função placentária e no metabolismo da vitamina D. NGS será usado para obter uma análise de via das diferenças entre os grupos. Achados importantes do NGS serão verificados nos níveis genético e proteico por qPCR e Western blotting, respectivamente. Achados de NGS, qPCR e western blotting serão combinados para caracterizar as alterações nas placentas de mulheres com deficiência de vitamina D em comparação com mulheres com vitamina D suficiente estratificadas pelo IMC. Além disso, alterações na expressão de genes/proteínas essenciais relacionados ao metabolismo da vitamina D (CYP2R1, CYP27B1, CYP24A1, receptor da vitamina D) serão investigadas usando qPCR, análise de metilação e western blotting. Achados de qPCR (nível de gene), metilação (nível de gene) e western blotting (nível de proteína) são combinados para caracterizar alterações nas placentas. As análises serão feitas em subgrupos de participantes |
Na entrega
|
|
Alterações na expressão placentária de genes e proteínas relacionadas à vitamina D e à patogênese de PE, FGR e GDM no tecido placentário de gestações complicadas em comparação com gestações não complicadas, avaliadas usando NGS, qPCR e western blotting
Prazo: Na entrega
|
Identificação de alterações na expressão placentária de genes e proteínas relacionadas à patogênese da PE, FGR e DMG e sua relação com as funções placentárias sensíveis à vitamina D em gestações complicadas (PE, FGR, DMG) em comparação com gestações não complicadas saudáveis. NGS será usado para obter uma análise de via de diferenças na expressão gênica entre gestações complicadas (PE, FGR, GDM) e gestações saudáveis não complicadas. Achados importantes dos estudos NGS serão verificados em níveis genéticos e proteicos por qPCR e Western blotting. Achados do NGS e os resultados de verificação de qPCR (nível de gene) e western blotting (nível de proteína) serão combinados para caracterizar as alterações nas placentas de gestações complicadas (PE, FGR, GDM) em comparação com gestações não complicadas saudáveis. As análises serão feitas em subgrupos de participantes |
Na entrega
|
|
Peso ao nascer
Prazo: Na entrega
|
O efeito de 90 μg de vitamina D no peso ao nascer.
|
Na entrega
|
|
Tamanho relacionado com a idade gestacional
Prazo: Na entrega
|
O efeito de 90 μg de vitamina D no tamanho relacionado à idade gestacional (pequeno para a idade gestacional; PIG, adequado para a idade gestacional; AIG, grande para a idade gestacional; GIG)
|
Na entrega
|
|
Prevalência de parto prematuro
Prazo: Na entrega
|
O efeito de 90 μg de vitamina D na prevalência de parto prematuro (nascimento < 37 semanas de gestação).
|
Na entrega
|
|
Prevalência de parto pós-termo
Prazo: Na entrega
|
O efeito de 90 μg de vitamina D na prevalência de parto pós-termo (nascimento > 40 semanas de gestação)
|
Na entrega
|
|
Prevalência de hipertensão gestacional
Prazo: Das 20 semanas de gestação até o parto
|
O efeito de 90 μg de vitamina D na prevalência de hipertensão gestacional (>140/90)
|
Das 20 semanas de gestação até o parto
|
|
Modo de entrega
Prazo: Na entrega
|
Modo de entrega
|
Na entrega
|
|
Prevalência de infecção durante o parto
Prazo: Na entrega
|
Infecção durante o parto (incl.
uso de antibióticos)
|
Na entrega
|
|
Admissão na enfermaria neonatal
Prazo: As duas primeiras semanas após o nascimento
|
Admissão do recém-nascido na enfermaria neonatal
|
As duas primeiras semanas após o nascimento
|
|
Prevalência de hemorragia pós-parto > 500 ml
Prazo: As primeiras 24 horas após o parto
|
O efeito de 90 μg de vitamina D na prevalência de hemorragia pós-parto > 500 ml
|
As primeiras 24 horas após o parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Distúrbios Nutricionais
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Doenças Fetais
- Complicações na Gravidez
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Distúrbios do crescimento
- Deficiência de Vitamina D
- Eclampsia
- Pré-eclâmpsia
- Retardo do crescimento fetal
- Diabetes Gestacional
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferóis
Outros números de identificação do estudo
- GRAVITD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Deficiência de Vitamina D
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College; Kenedy... e outros colaboradoresInscrevendo-se por conviteEstado da Vitamina D | Biofortificação com Vitamina D | Fortificação com Vitamina DReino Unido
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRecrutamentoVitamina D | Vitamina D e Homeostase do CálcioBélgica
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyConcluídoEstado da Vitamina D | Concentração de Vitamina DReino Unido
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...ConcluídoConcentração de 25-hidroxivitamina D (status da vitamina D)Reino Unido
-
University College CorkConcluídoStatus da vitamina D refletido pela 25-hidroxivitamina D séricaIrlanda
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoConcluídoMedição de 25(OH)D e Deficiência de 25(OH)D
-
The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education...RecrutamentoDeficiência/Insuficiência de Vitamina D | Deficiência de vitamina D 25-hidroxilasePolônia
-
Ain Shams UniversityRecrutamento
-
Hospices Civils de LyonConcluído
-
University of Eastern FinlandConcluídoExpressão do gene alvo do receptor de vitamina D | Concentração sérica de 25(OH)DFinlândia
Ensaios clínicos em Vitamina D3 (10µg)
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkConcluídoEnxaqueca de acordo com os critérios da International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Dinamarca
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...ConcluídoConcentração de 25-hidroxivitamina D (status da vitamina D)Reino Unido
-
HealOrCato Research; Clinigene International LtdDesconhecidoÚlcera do pé diabéticoEstados Unidos, Índia
-
Alcon ResearchConcluídoVisãoEstados Unidos
-
University of OxfordInstitut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina FasoRecrutamentoMalária (Plasmodium Falciparum)Burkina Faso
-
Azidus BrasilSENAI CIMATECAinda não está recrutandoCOVID-19 | Vacina para o covid-19
-
Tata Memorial CentreRecrutamento
-
Riphah International UniversityRecrutamentoVerruga plantar | Verruga | Verruga comum | Mão verruga | Verruga Plana | Verruga viral | Verrugas Comuns (Verruca Vulgaris) | Verrugas nos pésPaquistão
-
PfizerJANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLCConcluídoDoença de AlzheimerEspanha, França, Alemanha