- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04291313
임신 중 비타민 D (GRAVITD)
임신 중 비타민 D 결핍 - 산모의 비타민 D 결핍과 태반 기능 장애 및 불리한 임신 결과를 연결하는 연관성 및 메커니즘 식별
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anna Louise Vestergaard, MD
- 전화번호: +45 28951794
- 이메일: alv@clin.au.dk
연구 장소
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-
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Aarhus, 덴마크, DK-8000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Department of Biomedicine, University of Aarhus
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Randers, 덴마크, DK-8930
- 모병
- Randers Regional Hospital
-
연락하다:
- Pinar Bor, MD, PhD
- 이메일: isipinbo@rm.dk
-
연락하다:
- Anna Louise Vestergaard, MD
- 이메일: annavt@rm.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 국가 산전 검진 프로그램의 일환으로 임신 11-13주에 목덜미 투명대 스캔에 참석하는 모든 임산부
제외 기준:
- 연령< 18세
- 칼슘 대사 장애가 있는 여성,
- 의사 처방 비타민 D 치료를 받는 여성
- 만성 신장 질환이 있는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 현재 권장되는 비타민 D 용량
이 연구 부문의 여성은 하루에 10µg의 비타민 D3를 받습니다. 이는 표준 산전 종합 비타민의 용량이며 현재 덴마크 보건 당국에서 모든 임산부에게 권장하는 용량입니다.
그들은 10µg의 비타민 D + 플라시보 보충제가 포함된 산전 비타민을 받게 됩니다.
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이 개입은 현재 권장되는 비타민 D 용량을 얻음으로써 통제 역할을 합니다.
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실험적: 고용량의 비타민 D
이 팔의 여성은 하루에 90µg의 비타민 D3를 받습니다: 표준 산전 종합 비타민에서 10µg + 비타민 D3 80µg이 포함된 추가 보충제.
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개입은 현재 덴마크 임산부에게 권장되는 것보다 더 많은 양의 비타민 D입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전자간증(PE)의 유병률
기간: 임신 20주부터 출산까지
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PE 유병률에 대한 90μg의 효과
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임신 20주부터 출산까지
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태아 성장 지연(FGR)의 유병률
기간: 임신 20주부터 출산까지
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FGR의 유병률에 대한 90μg의 효과
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임신 20주부터 출산까지
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임신성 당뇨병(GDM)의 유병률
기간: 임신 20주부터 출산까지
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GDM 유병률에 대한 90μg의 효과
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임신 20주부터 출산까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NGS(Next Generation Sequencing), qPCR(quantitative Polymerase Chain Reaction), 메틸화(Bisulfite conversion) 및 western blotting을 사용하여 평가한 비타민 D 관련 유전자 및 단백질의 태반 발현 변화.
기간: 배송 시
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태반 기능 및 비타민 D 대사에 대한 BMI의 영향 평가를 포함하여 건강한 여성의 비타민 D 결핍으로 인한 태반 변화의 특성화. NGS는 그룹 간의 차이에 대한 경로 분석을 얻기 위해 사용될 것입니다. NGS의 중요한 발견은 각각 qPCR과 Western blotting에 의해 유전자 및 단백질 수준에서 검증될 것입니다. NGS, qPCR 및 웨스턴 블롯팅의 결과를 결합하여 비타민 D 결핍 여성의 태반 변화를 BMI로 분류한 비타민 D 충분한 여성과 비교하여 특성화할 것입니다. 또한 qPCR, methylation 분석, western blotting을 이용하여 비타민 D 대사(CYP2R1, CYP27B1, CYP24A1, 비타민 D 수용체)와 관련된 중추 유전자/단백질의 발현 변화를 조사할 예정이다. qPCR(유전자 수준) 메틸화(유전자 수준) 및 웨스턴 블롯팅(단백질 수준)의 결과를 결합하여 태반의 변화를 특성화합니다. 참가자의 하위 그룹에서 분석이 수행됩니다. |
배송 시
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NGS, qPCR 및 웨스턴 블로팅을 사용하여 평가된 단순 임신과 비교하여 복잡한 임신의 태반 조직에서 비타민 D와 관련된 유전자 및 단백질의 태반 발현 변화 및 PE, FGR 및 GDM의 병인
기간: 배송 시
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PE, FGR 및 GDM의 병인과 관련된 유전자 및 단백질의 태반 발현 변화 및 건강한 단순 임신과 비교하여 복잡한 임신(PE, FGR, GDM)에서 비타민 D 민감성 태반 기능과의 관계 확인. NGS는 복잡한 임신(PE, FGR, GDM)과 건강한 단순 임신 간의 유전자 발현 차이에 대한 경로 분석을 얻기 위해 사용될 것입니다. NGS 연구의 중요한 발견은 qPCR 및 Western blotting을 통해 유전 및 단백질 수준에서 검증될 것입니다. NGS의 결과와 qPCR(유전자 수준) 및 웨스턴 블롯팅(단백질 수준)의 확인 결과를 결합하여 건강한 단순 임신과 비교하여 복잡한 임신(PE, FGR, GDM)의 태반 변화를 특성화할 것입니다. 참가자의 하위 그룹에서 분석이 수행됩니다. |
배송 시
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출생 체중
기간: 배송 시
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출생 체중에 대한 90μg 비타민 D의 효과.
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배송 시
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재태 연령과 관련된 크기
기간: 배송 시
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비타민 D 90μg이 임신 주수에 따른 크기에 미치는 영향
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배송 시
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조산의 유행
기간: 배송 시
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90μg의 비타민 D가 조산의 유병률에 미치는 영향(출산 < 임신 37주 미만).
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배송 시
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조산의 유행
기간: 배송 시
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90μg의 비타민 D가 과산의 유병률에 미치는 영향(출산 > 임신 40주)
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배송 시
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임신성 고혈압의 유병률
기간: 임신 20주부터 출산까지
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90μg 비타민 D가 임신성 고혈압 유병률에 미치는 영향(>140/90)
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임신 20주부터 출산까지
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배달 모드
기간: 배송 시
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배달 모드
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배송 시
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분만 중 감염의 유병률
기간: 배송 시
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분만 중 감염(.
항생제 사용)
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배송 시
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신생아실 입원
기간: 생후 첫 2주
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신생아 병동에 신생아 입원
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생후 첫 2주
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산후 출혈의 유병률 > 500 ml
기간: 배송 후 첫 24시간
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90μg 비타민 D가 산후 출혈의 유병률에 미치는 영향 > 500ml
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배송 후 첫 24시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GRAVITD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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비타민 D 결핍에 대한 임상 시험
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University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health Agency완전한
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University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center for Nutrition...완전한
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University of Eastern Finland완전한비타민 D 수용체 표적 유전자 발현 | 혈청 25(OH)D 농도핀란드
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University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.완전한비타민 D 수용체 표적 유전자 발현 | 혈청 25(OH)D 농도핀란드
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Meir Medical Center완전한디지털 스테레오 광 디스크 이미지에서 C/D 비율을 측정하는 새로운 기술 개발 | C/D 측정의 관찰자 내 재현성 | C/D 측정의 관찰자 간 가변성
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Horopito LimitedAtlantia Food Clinical Trials완전한
비타민 D3(10µg)에 대한 임상 시험
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University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center for Nutrition...완전한
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HealOrCato Research; Clinigene International Ltd알려지지 않은
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RVAC Medicines (US), Inc.종료됨
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Allergan완전한안구 고혈압 | 개방 각 녹내장미국, 이스라엘, 캐나다, 싱가포르, 필리핀 제도, 스페인, 호주, 벨기에, 브라질, 독일
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Institut PasteurWellcome Trust; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); Parexel; Bill & Melinda Gates... 그리고 다른 협력자들완전한
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
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Hospital Clinic of Barcelona알려지지 않은