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임신 중 비타민 D (GRAVITD)

2021년 4월 27일 업데이트: University of Aarhus

임신 중 비타민 D 결핍 - 산모의 비타민 D 결핍과 태반 기능 장애 및 불리한 임신 결과를 연결하는 연관성 및 메커니즘 식별

덴마크 임산부는 매일 10µg의 비타민 D 보충제를 권장합니다. 여성 10명 중 9명이 비타민 D 보충제를 복용하고 있음에도 불구하고 임산부의 40% 이상이 비타민 D가 부족하여 태아 성장 제한 및 전자간증과 같은 임신 합병증의 위험이 증가합니다. 우리의 가설은 임산부가 비타민 D 섭취량을 늘리면 도움이 될 것이며 하루 90µg을 섭취하면 태반 관련 임신 합병증의 유병률을 줄일 수 있다는 것입니다. 이중 맹검 무작위 시험(10µg 대 90µg)과 태반 물질 수집을 결합하여 임신 합병증의 유병률이 감소하는지 테스트하고 질병 병리 및 위험 요인에 대한 이해를 향상시키기 위해 비타민 D가 태반에 미치는 영향을 조사하고자 합니다.

연구 개요

상세 설명

비타민 D(vit-D)는 성장에 필수적이며 태반 기능과 관련이 있기 때문에 보건 당국은 임신 중에 매일 10µg vit-D 보충제를 권장합니다. 여성 10명 중 9명이 보충제를 복용하고 있음에도 불구하고 임산부의 40% 이상이 비타민 D가 부족하여 태아 성장 제한 및 전자간증과 같은 임신 합병증의 위험이 증가합니다. 이러한 조건은 모든 임신의 6-10%에 영향을 미쳐 조산, 주산기 이환율 및 사망률의 위험을 증가시킵니다. 더 나쁜 경우 자간전증은 임산부 자신에게도 치명적일 수 있습니다. vit-D 섭취량의 약 20%는 식단(예: 생선, 계란 노른자) 및 나머지는 햇빛에 노출됩니다. 그러나 덴마크에서는 10월부터 3월까지 햇빛이 충분하지 않아 vit-D 합성에 연료를 공급할 수 없으므로 보충의 필요성이 강조됩니다. vit-D 결핍의 높은 유병률은 현재 지침이 충분하지 않다는 것을 나타냅니다. 실제로 오늘의 권장 사항은 노르웨이의 높은 생선 섭취량과 같은 식이 차이를 고려하지 않은 1986년 소규모 노르웨이 연구로 거슬러 올라갑니다. 그 이후로 축적된 증거는 영향을 받은 어린이의 장기적인 건강 문제에 대한 임신 합병증 및 비타민 D 결핍에 대한 노출과 관련이 있습니다. 여기에는 천식, 심혈관 질환, 당뇨병, 비만 정신분열증, 신경 발달 문제 및 다발성 경화증의 높은 위험이 포함됩니다. 특히 영향을 받은 여성은 또한 질병의 위험이 증가합니다. 노년의 심장병. 90~100µg 범위의 비타민 D 보충제는 임신 중에 안전하지만, 비타민 D 보충제의 증가가 임신 관련 질병을 예방하는지 여부와 어느 정도까지인지는 아직 알려지지 않았습니다. 90µg 비타민 D 보충제의 임상 테스트와 vit-D의 영향을 받는 태반 경로 식별을 결합하면 질병 병태생리학 및 vit-D의 역할에 대한 이해가 상당히 향상되고 쉽게 구현 가능한 방식으로 미래 세대의 건강을 개선할 수 있습니다. .

연구 유형

중재적

등록 (예상)

2000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Anna Louise Vestergaard, MD
  • 전화번호: +45 28951794
  • 이메일: alv@clin.au.dk

연구 장소

      • Aarhus, 덴마크, DK-8000
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Department of Biomedicine, University of Aarhus
      • Randers, 덴마크, DK-8930
        • 모병
        • Randers Regional Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 국가 산전 검진 프로그램의 일환으로 임신 11-13주에 목덜미 투명대 스캔에 참석하는 모든 임산부

제외 기준:

  • 연령< 18세
  • 칼슘 대사 장애가 있는 여성,
  • 의사 처방 비타민 D 치료를 받는 여성
  • 만성 신장 질환이 있는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 현재 권장되는 비타민 D 용량
이 연구 부문의 여성은 하루에 10µg의 비타민 D3를 받습니다. 이는 표준 산전 종합 비타민의 용량이며 현재 덴마크 보건 당국에서 모든 임산부에게 권장하는 용량입니다. 그들은 10µg의 비타민 D + 플라시보 보충제가 포함된 산전 비타민을 받게 됩니다.
이 개입은 현재 권장되는 비타민 D 용량을 얻음으로써 통제 역할을 합니다.
실험적: 고용량의 비타민 D
이 팔의 여성은 하루에 90µg의 비타민 D3를 받습니다: 표준 산전 종합 비타민에서 10µg + 비타민 D3 80µg이 포함된 추가 보충제.
개입은 현재 덴마크 임산부에게 권장되는 것보다 더 많은 양의 비타민 D입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전자간증(PE)의 유병률
기간: 임신 20주부터 출산까지
PE 유병률에 대한 90μg의 효과
임신 20주부터 출산까지
태아 성장 지연(FGR)의 유병률
기간: 임신 20주부터 출산까지
FGR의 유병률에 대한 90μg의 효과
임신 20주부터 출산까지
임신성 당뇨병(GDM)의 유병률
기간: 임신 20주부터 출산까지
GDM 유병률에 대한 90μg의 효과
임신 20주부터 출산까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NGS(Next Generation Sequencing), qPCR(quantitative Polymerase Chain Reaction), 메틸화(Bisulfite conversion) 및 western blotting을 사용하여 평가한 비타민 D 관련 유전자 및 단백질의 태반 발현 변화.
기간: 배송 시

태반 기능 및 비타민 D 대사에 대한 BMI의 영향 평가를 포함하여 건강한 여성의 비타민 D 결핍으로 인한 태반 변화의 특성화.

NGS는 그룹 간의 차이에 대한 경로 분석을 얻기 위해 사용될 것입니다. NGS의 중요한 발견은 각각 qPCR과 Western blotting에 의해 유전자 및 단백질 수준에서 검증될 것입니다. NGS, qPCR 및 웨스턴 블롯팅의 결과를 결합하여 비타민 D 결핍 여성의 태반 변화를 BMI로 분류한 비타민 D 충분한 여성과 비교하여 특성화할 것입니다.

또한 qPCR, methylation 분석, western blotting을 이용하여 비타민 D 대사(CYP2R1, CYP27B1, CYP24A1, 비타민 D 수용체)와 관련된 중추 유전자/단백질의 발현 변화를 조사할 예정이다. qPCR(유전자 수준) 메틸화(유전자 수준) 및 웨스턴 블롯팅(단백질 수준)의 결과를 결합하여 태반의 변화를 특성화합니다.

참가자의 하위 그룹에서 분석이 수행됩니다.

배송 시
NGS, qPCR 및 웨스턴 블로팅을 사용하여 평가된 단순 임신과 비교하여 복잡한 임신의 태반 조직에서 비타민 D와 관련된 유전자 및 단백질의 태반 발현 변화 및 PE, FGR 및 GDM의 병인
기간: 배송 시

PE, FGR 및 GDM의 병인과 관련된 유전자 및 단백질의 태반 발현 변화 및 건강한 단순 임신과 비교하여 복잡한 임신(PE, FGR, GDM)에서 비타민 D 민감성 태반 기능과의 관계 확인.

NGS는 복잡한 임신(PE, FGR, GDM)과 건강한 단순 임신 간의 유전자 발현 차이에 대한 경로 분석을 얻기 위해 사용될 것입니다. NGS 연구의 중요한 발견은 qPCR 및 Western blotting을 통해 유전 및 단백질 수준에서 검증될 것입니다. NGS의 결과와 qPCR(유전자 수준) 및 웨스턴 블롯팅(단백질 수준)의 확인 결과를 결합하여 건강한 단순 임신과 비교하여 복잡한 임신(PE, FGR, GDM)의 태반 변화를 특성화할 것입니다.

참가자의 하위 그룹에서 분석이 수행됩니다.

배송 시
출생 체중
기간: 배송 시
출생 체중에 대한 90μg 비타민 D의 효과.
배송 시
재태 연령과 관련된 크기
기간: 배송 시
비타민 D 90μg이 임신 주수에 따른 크기에 미치는 영향
배송 시
조산의 유행
기간: 배송 시
90μg의 비타민 D가 조산의 유병률에 미치는 영향(출산 < 임신 37주 미만).
배송 시
조산의 유행
기간: 배송 시
90μg의 비타민 D가 과산의 유병률에 미치는 영향(출산 > 임신 40주)
배송 시
임신성 고혈압의 유병률
기간: 임신 20주부터 출산까지
90μg 비타민 D가 임신성 고혈압 유병률에 미치는 영향(>140/90)
임신 20주부터 출산까지
배달 모드
기간: 배송 시
배달 모드
배송 시
분만 중 감염의 유병률
기간: 배송 시
분만 중 감염(. 항생제 사용)
배송 시
신생아실 입원
기간: 생후 첫 2주
신생아 병동에 신생아 입원
생후 첫 2주
산후 출혈의 유병률 > 500 ml
기간: 배송 후 첫 24시간
90μg 비타민 D가 산후 출혈의 유병률에 미치는 영향 > 500ml
배송 후 첫 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 8일

기본 완료 (예상)

2023년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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