- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04291313
Vitamine D pendant la grossesse (GRAVITD)
Carence en vitamine D pendant la grossesse - Identification des associations et des mécanismes liant la carence maternelle en vitamine D au dysfonctionnement placentaire et aux issues défavorables de la grossesse
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anna Louise Vestergaard, MD
- Numéro de téléphone: +45 28951794
- E-mail: alv@clin.au.dk
Lieux d'étude
-
-
-
Aarhus, Danemark, DK-8000
- Actif, ne recrute pas
- Department of Biomedicine, University of Aarhus
-
Randers, Danemark, DK-8930
- Recrutement
- Randers Regional Hospital
-
Contact:
- Pinar Bor, MD, PhD
- E-mail: isipinbo@rm.dk
-
Contact:
- Anna Louise Vestergaard, MD
- E-mail: annavt@rm.dk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les femmes enceintes se présentant à l'échographie de la clarté nucale au cours des semaines 11 à 13 de gestation dans le cadre du programme national de dépistage prénatal
Critère d'exclusion:
- Âge< 18 ans
- Les femmes présentant des troubles du métabolisme calcique,
- Femmes qui reçoivent un traitement à la vitamine D prescrit par un médecin
- Femmes atteintes de maladie rénale chronique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Dose actuelle recommandée de vitamine D
Les femmes de ce groupe d'étude reçoivent 10 µg de vitamine D3 par jour, ce qui correspond à la dose d'une multivitamine prénatale standard et à la dose actuellement recommandée par les autorités sanitaires danoises à toutes les femmes enceintes.
Elles recevront une vitamine prénatale contenant 10µg de vitamine D + un supplément placebo.
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Cette intervention sert de contrôle car ils reçoivent la dose de vitamine D actuellement recommandée
|
EXPÉRIMENTAL: Dose plus élevée de vitamine D
Les femmes de ce bras reçoivent 90 µg de vitamine D3 par jour : 10 µg d'une multivitamine prénatale standard + un supplément supplémentaire contenant 80 µg de vitamine D3.
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L'intervention est une dose plus élevée de vitamine D que ce qui est actuellement recommandé aux femmes enceintes danoises
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La prévalence de la pré-éclampsie (PE)
Délai: De 20 semaines de gestation à l'accouchement
|
L'effet de 90 μg sur la prévalence de la PE
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De 20 semaines de gestation à l'accouchement
|
La prévalence du retard de croissance fœtale (RFF)
Délai: De 20 semaines de gestation à l'accouchement
|
L'effet de 90 μg sur la prévalence des RGF
|
De 20 semaines de gestation à l'accouchement
|
La prévalence du diabète gestationnel (DG)
Délai: De 20 semaines de gestation à l'accouchement
|
L'effet de 90 μg sur la prévalence du DG
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De 20 semaines de gestation à l'accouchement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changements dans l'expression placentaire des gènes et des protéines liés à la vitamine D, évalués à l'aide du séquençage de nouvelle génération (NGS), de la réaction quantitative en chaîne de la polymérase (qPCR), de la méthylation (conversion au bisulfite) et du transfert Western.
Délai: A la livraison
|
Caractérisation des modifications du placenta à la suite d'une carence en vitamine D chez les femmes en bonne santé, y compris l'évaluation de l'effet de l'IMC sur la fonction placentaire et le métabolisme de la vitamine D. L'END sera utilisée pour obtenir une analyse des voies des différences entre les groupes. Les résultats importants du NGS seront vérifiés sur les niveaux génétiques et protéiques par qPCR et Western blot respectivement. Les résultats de la NGS, de la qPCR et du Western Blot seront combinés pour caractériser les changements dans le placenta des femmes carencées en vitamine D par rapport aux femmes suffisamment en vitamine D stratifiées par l'IMC. De plus, les changements dans l'expression des gènes/protéines pivots liés au métabolisme de la vitamine D (CYP2R1, CYP27B1, CYP24A1, récepteur de la vitamine D) seront étudiés à l'aide de la qPCR, de l'analyse de la méthylation et du transfert Western. Les résultats de la qPCR (au niveau du gène), de la méthylation (au niveau du gène) et du transfert Western (au niveau de la protéine) sont combinés pour caractériser les changements dans les placentas. Les analyses seront faites en sous-groupes de participants |
A la livraison
|
Changements dans l'expression placentaire des gènes et des protéines liés à la vitamine D et la pathogenèse de la PE, du FGR et du GDM dans le tissu placentaire des grossesses compliquées par rapport aux grossesses non compliquées, évaluées à l'aide de NGS, qPCR et western blot
Délai: A la livraison
|
Identification des changements dans l'expression placentaire des gènes et des protéines liés à la pathogenèse de la PE, FGR et GDM et leur relation avec les fonctions placentaires sensibles à la vitamine D dans les grossesses compliquées (PE, FGR, GDM) par rapport aux grossesses saines non compliquées. Le NGS sera utilisé pour obtenir une analyse des voies des différences dans l'expression des gènes entre les grossesses compliquées (PE, FGR, GDM) et les grossesses saines non compliquées. Les résultats importants des études NGS seront vérifiés sur les niveaux génétiques et protéiques par qPCR et Western blot. Les résultats du NGS et les résultats de vérification de la qPCR (niveau génique) et du Western blot (niveau protéique) seront combinés pour caractériser les changements dans les placentas des grossesses compliquées (PE, FGR, GDM) par rapport aux grossesses saines non compliquées. Les analyses seront faites en sous-groupes de participants |
A la livraison
|
Poids à la naissance
Délai: A la livraison
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L'effet de 90 μg de vitamine D sur le poids à la naissance.
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A la livraison
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Taille liée à l'âge gestationnel
Délai: A la livraison
|
L'effet de 90 μg de vitamine D sur la taille liée à l'âge gestationnel (Small for Gestational Age;SGA, Appropriate for Gestational Age; AGA, Large for Gestational Age;LGA)
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A la livraison
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La prévalence des naissances prématurées
Délai: A la livraison
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L'effet de 90 μg de vitamine D sur la prévalence de la prématurité (naissance < 37 semaines de gestation).
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A la livraison
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La prévalence des naissances après terme
Délai: A la livraison
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L'effet de 90 μg de vitamine D sur la prévalence de l'accouchement post-terme (naissance > 40 semaines de gestation)
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A la livraison
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La prévalence de l'hypertension gestationnelle
Délai: De 20 semaines de gestation à l'accouchement
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L'effet de 90 μg de vitamine D sur la prévalence de l'hypertension gestationnelle (>140/90)
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De 20 semaines de gestation à l'accouchement
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Mode de livraison
Délai: A la livraison
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Mode de livraison
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A la livraison
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La prévalence de l'infection pendant l'accouchement
Délai: A la livraison
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Infection pendant l'accouchement (incl.
utilisation d'antibiotiques)
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A la livraison
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Admission au service de néonatologie
Délai: Les deux premières semaines après la naissance
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Admission du nouveau-né au service de néonatologie
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Les deux premières semaines après la naissance
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Prévalence de l'hémorragie du post-partum > 500 ml
Délai: Les 24 premières heures après la livraison
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L'effet de 90 μg de vitamine D sur la prévalence de l'hémorragie du post-partum > 500 ml
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Les 24 premières heures après la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Troubles nutritionnels
- Avitaminose
- Maladies de carence
- Malnutrition
- Maladies fœtales
- Complications de grossesse
- Hypertension induite par la grossesse
- Troubles de la croissance
- Carence en vitamine D
- Éclampsie
- Pré-éclampsie
- Retard de croissance fœtale
- Diabète gestationnel
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Vitamine D
- Cholécalciférol
- Vitamines
- Ergocalciférols
Autres numéros d'identification d'étude
- GRAVITD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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