Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D under graviditet (GRAVITD)

27. april 2021 oppdatert av: University of Aarhus

Vitamin D-mangel i svangerskapet – identifisere assosiasjoner og mekanismer som knytter mors vitamin D-mangel til placental dysfunksjon og uønskede graviditetsutfall

Danske gravide anbefales daglig D-vitamintilskudd på 10 µg. Til tross for at 9 av 10 kvinner tar vitamin D-tilskudd, har mer enn 40 % av gravide kvinner vitamin D-mangel, noe som gir dem økt risiko for svangerskapskomplikasjoner som fostervekstbegrensning og svangerskapsforgiftning. Vår hypotese er at gravide vil ha nytte av økt inntak av vitamin D og at et inntak på 90 µg/dag kan redusere forekomsten av morkake-relaterte svangerskapskomplikasjoner. Ved å kombinere en dobbeltblindet randomisert studie (10 µg vs. 90 µg) med innsamling av placentamateriale, ønsker vi å teste om prevalensen av svangerskapskomplikasjoner er redusert og utforske hvordan vitamin D påvirker placenta for å forbedre vår forståelse av sykdommens patologi og risikofaktorer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Siden vitamin D (vit-D) er essensielt for vekst og knyttet til placentafunksjon, anbefaler helsemyndighetene et daglig 10 µg vit-D-tilskudd under graviditet. Til tross for at 9 av 10 kvinner tar kosttilskudd, har mer enn 40 % av gravide kvinner vit-D-mangel, noe som gir dem økt risiko for svangerskapskomplikasjoner som fostervekstbegrensning og svangerskapsforgiftning. Disse tilstandene påvirker 6-10 % av alle svangerskap, og øker risikoen for prematur fødsel, perinatal sykelighet og dødelighet. I verre tilfelle kan svangerskapsforgiftning også være dødelig for de gravide selv. Rundt 20 % av vit-D-inntaket kommer fra kosten (f. fisk, eggeplomme) og resten fra soleksponering. Men i Danmark er det ikke nok sollys fra oktober til mars til å gi næring til vit-D-syntese, noe som understreker behovet for tilskudd. Den høye forekomsten av vit-D-mangel indikerer at gjeldende retningslinjer ikke er tilstrekkelige. Dagens anbefalinger går faktisk tilbake til en liten skala norsk studie fra 1986 som ikke tar hensyn til kostholdsforskjeller som det høye inntaket av fisk i Norge. Siden den gang har akkumulerende bevis knyttet eksponering for svangerskapskomplikasjoner og vit-D-mangel per se til langsiktige helseproblemer hos de berørte barna. Dette inkluderer en høyere risiko for astma, hjerte- og karsykdommer, diabetes, fedmeschizofreni, nevroutviklingsproblemer og multippel sklerose. Spesielt lider også de berørte kvinnene en økt risiko for sykdom, f.eks. hjertesykdom senere i livet. Vitamin D-tilskudd i området 90-100 µg er trygt under graviditet, men det er foreløpig ikke kjent om og i hvilken grad økt vitamin D-tilskudd forebygger graviditetsrelaterte sykdommer. Ved å kombinere klinisk testing av 90 µg vitamin D-tilskudd, med identifikasjon av hvilke placentaveier som påvirkes av vit-D, vil vi betydelig forbedre vår forståelse av sykdomspatofysiologi og rollen til vit-D og forbedre helsen til fremtidige generasjoner på en lett implementerbar måte .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Anna Louise Vestergaard, MD
  • Telefonnummer: +45 28951794
  • E-post: alv@clin.au.dk

Studiesteder

      • Aarhus, Danmark, DK-8000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Department of Biomedicine, University of Aarhus
      • Randers, Danmark, DK-8930
        • Rekruttering
        • Randers Regional Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle gravide kvinner som deltar på nakketranslucensskanning i uke 11-13 av svangerskapet som en del av det nasjonale prenatale screeningprogrammet

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Kvinner med forstyrrelser i kalsiummetabolisme,
  • Kvinner som får D-vitaminbehandling foreskrevet av lege
  • Kvinner med kronisk nyresykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Gjeldende anbefalt dose vitamin D
Kvinner i denne studiegruppen får 10 µg vitamin D3 per dag, som er dosen i et standard prenatal multivitamin og dosen som for tiden anbefales av de danske helsemyndighetene til alle gravide kvinner. De vil motta et prenatalt vitamin som inneholder 10 µg vitamin D + et placebotilskudd.
Denne intervensjonen fungerer som en kontroll ettersom de får den gjeldende anbefalte vitamin D-dosen
EKSPERIMENTELL: Høyere dose vitamin D
Kvinner i denne armen får 90 µg vitamin D3 per dag: 10 µg fra et standard prenatal multivitamin + et tilleggstilskudd som inneholder 80 µg vitamin D3.
Intervensjonen er en høyere dose vitamin D enn det som i dag anbefales til danske gravide

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalensen av preeklampsi (PE)
Tidsramme: Fra 20 ukers svangerskap til fødsel
Effekten av 90 μg på forekomsten av PE
Fra 20 ukers svangerskap til fødsel
Forekomsten av fosterveksthemming (FGR)
Tidsramme: Fra 20 ukers svangerskap til fødsel
Effekten av 90 μg på prevalensen av FGR
Fra 20 ukers svangerskap til fødsel
Forekomsten av svangerskapsdiabetes (GDM)
Tidsramme: Fra 20 ukers svangerskap til fødsel
Effekten av 90 μg på prevalensen av GDM
Fra 20 ukers svangerskap til fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i placentalekspresjonen av gener- og proteiner relatert til vitamin D, evaluert ved bruk av Next Generation Sequencing (NGS), kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR), metylering (bisulfittkonvertering) og western blotting.
Tidsramme: Ved levering

Karakterisering av endringene i morkaken som følge av vitamin D-mangel hos friske kvinner inkludert evaluering av effekten av BMI på placentafunksjon og vitamin D-metabolisme.

NGS vil bli brukt for å få en veianalyse av forskjeller mellom grupper. Viktige funn fra NGS vil bli verifisert på genetiske og proteinnivåer ved henholdsvis qPCR og Western blotting. Funn fra NGS, qPCR og western blotting vil bli kombinert for å karakterisere endringene i placenta fra kvinner med vitamin D-mangel sammenlignet med vitamin D-tilstrekkelige kvinner stratifisert etter BMI.

Videre vil endringer i uttrykket av pivotale gener/proteiner relatert til vitamin D-metabolisme (CYP2R1, CYP27B1, CYP24A1, Vitamin D-reseptor) bli undersøkt ved bruk av qPCR, metyleringsanalyse og western blotting. Funn fra qPCR (gennivå) metylering (gennivå) og western blotting (proteinnivå) kombineres for å karakterisere endringer i placenta.

Analyser vil bli gjort i undergrupper av deltakere

Ved levering
Endringer i placental ekspresjon av gener- og proteiner relatert til vitamin D og patogenesen av PE, FGR og GDM i placentavev fra kompliserte graviditeter sammenlignet med ukompliserte graviditeter, evaluert ved bruk av NGS, qPCR og western blotting
Tidsramme: Ved levering

Identifikasjon av endringer i placental ekspresjon av gener og proteiner relatert til patogenesen av PE, FGR og GDM og deres forhold til vitamin D-sensitive placentafunksjoner i kompliserte svangerskap (PE, FGR, GDM) sammenlignet med sunne ukompliserte svangerskap.

NGS vil bli brukt for å få en veianalyse av forskjeller i genuttrykket mellom kompliserte svangerskap (PE, FGR, GDM) og friske ukompliserte svangerskap. Viktige funn fra NGS-studiene vil bli verifisert på genetiske og proteinnivåer ved qPCR og Western blotting. Funn fra NGS og verifiseringsresultatene fra qPCR (gennivå) og western blotting (proteinnivå) vil bli kombinert for å karakterisere endringene i placenta fra kompliserte svangerskap (PE, FGR, GDM) sammenlignet med friske ukompliserte svangerskap.

Analyser vil bli gjort i undergrupper av deltakere

Ved levering
Fødselsvekt
Tidsramme: Ved levering
Effekten av 90 μg vitamin D på fødselsvekten.
Ved levering
Størrelse relatert til svangerskapsalderen
Tidsramme: Ved levering
Effekten av 90 μg vitamin D på størrelse relatert til svangerskapsalder (liten for svangerskapsalder; SGA, passende for svangerskapsalder; AGA, stor for svangerskapsalder; LGA)
Ved levering
Utbredelsen av prematur fødsel
Tidsramme: Ved levering
Effekten av 90 μg vitamin D på prevalensen av prematur fødsel (fødsel < 37 uker med svangerskap).
Ved levering
Utbredelsen av postterm fødsel
Tidsramme: Ved levering
Effekten av 90 μg vitamin D på prevalensen av postterm fødsel (fødsel > 40 uker med svangerskap)
Ved levering
Forekomsten av svangerskapshypertensjon
Tidsramme: Fra 20 ukers svangerskap til fødsel
Effekten av 90 μg vitamin D på prevalensen av svangerskapshypertensjon (>140/90)
Fra 20 ukers svangerskap til fødsel
Leveringsmåte
Tidsramme: Ved levering
Leveringsmåte
Ved levering
Forekomsten av infeksjon under fødsel
Tidsramme: Ved levering
Infeksjon under levering (inkl. bruk av antibiotika)
Ved levering
Innleggelse på nyfødtavdelingen
Tidsramme: De to første ukene etter fødselen
Innleggelse av det nyfødte barnet på nyfødtavdelingen
De to første ukene etter fødselen
Prevalens av postpartum blødning > 500 ml
Tidsramme: De første 24 timene etter levering
Effekten av 90 μg vitamin D på prevalensen av postpartum blødning > 500 ml
De første 24 timene etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. juni 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin D-mangel

Kliniske studier på Vitamin D3 (10 µg)

3
Abonnere