- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04291313
Vitamin D under graviditet (GRAVITD)
Vitamin D-mangel i svangerskapet – identifisere assosiasjoner og mekanismer som knytter mors vitamin D-mangel til placental dysfunksjon og uønskede graviditetsutfall
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anna Louise Vestergaard, MD
- Telefonnummer: +45 28951794
- E-post: alv@clin.au.dk
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, DK-8000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Department of Biomedicine, University of Aarhus
-
Randers, Danmark, DK-8930
- Rekruttering
- Randers Regional Hospital
-
Ta kontakt med:
- Pinar Bor, MD, PhD
- E-post: isipinbo@rm.dk
-
Ta kontakt med:
- Anna Louise Vestergaard, MD
- E-post: annavt@rm.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle gravide kvinner som deltar på nakketranslucensskanning i uke 11-13 av svangerskapet som en del av det nasjonale prenatale screeningprogrammet
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Kvinner med forstyrrelser i kalsiummetabolisme,
- Kvinner som får D-vitaminbehandling foreskrevet av lege
- Kvinner med kronisk nyresykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Gjeldende anbefalt dose vitamin D
Kvinner i denne studiegruppen får 10 µg vitamin D3 per dag, som er dosen i et standard prenatal multivitamin og dosen som for tiden anbefales av de danske helsemyndighetene til alle gravide kvinner.
De vil motta et prenatalt vitamin som inneholder 10 µg vitamin D + et placebotilskudd.
|
Denne intervensjonen fungerer som en kontroll ettersom de får den gjeldende anbefalte vitamin D-dosen
|
EKSPERIMENTELL: Høyere dose vitamin D
Kvinner i denne armen får 90 µg vitamin D3 per dag: 10 µg fra et standard prenatal multivitamin + et tilleggstilskudd som inneholder 80 µg vitamin D3.
|
Intervensjonen er en høyere dose vitamin D enn det som i dag anbefales til danske gravide
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prevalensen av preeklampsi (PE)
Tidsramme: Fra 20 ukers svangerskap til fødsel
|
Effekten av 90 μg på forekomsten av PE
|
Fra 20 ukers svangerskap til fødsel
|
Forekomsten av fosterveksthemming (FGR)
Tidsramme: Fra 20 ukers svangerskap til fødsel
|
Effekten av 90 μg på prevalensen av FGR
|
Fra 20 ukers svangerskap til fødsel
|
Forekomsten av svangerskapsdiabetes (GDM)
Tidsramme: Fra 20 ukers svangerskap til fødsel
|
Effekten av 90 μg på prevalensen av GDM
|
Fra 20 ukers svangerskap til fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i placentalekspresjonen av gener- og proteiner relatert til vitamin D, evaluert ved bruk av Next Generation Sequencing (NGS), kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR), metylering (bisulfittkonvertering) og western blotting.
Tidsramme: Ved levering
|
Karakterisering av endringene i morkaken som følge av vitamin D-mangel hos friske kvinner inkludert evaluering av effekten av BMI på placentafunksjon og vitamin D-metabolisme. NGS vil bli brukt for å få en veianalyse av forskjeller mellom grupper. Viktige funn fra NGS vil bli verifisert på genetiske og proteinnivåer ved henholdsvis qPCR og Western blotting. Funn fra NGS, qPCR og western blotting vil bli kombinert for å karakterisere endringene i placenta fra kvinner med vitamin D-mangel sammenlignet med vitamin D-tilstrekkelige kvinner stratifisert etter BMI. Videre vil endringer i uttrykket av pivotale gener/proteiner relatert til vitamin D-metabolisme (CYP2R1, CYP27B1, CYP24A1, Vitamin D-reseptor) bli undersøkt ved bruk av qPCR, metyleringsanalyse og western blotting. Funn fra qPCR (gennivå) metylering (gennivå) og western blotting (proteinnivå) kombineres for å karakterisere endringer i placenta. Analyser vil bli gjort i undergrupper av deltakere |
Ved levering
|
Endringer i placental ekspresjon av gener- og proteiner relatert til vitamin D og patogenesen av PE, FGR og GDM i placentavev fra kompliserte graviditeter sammenlignet med ukompliserte graviditeter, evaluert ved bruk av NGS, qPCR og western blotting
Tidsramme: Ved levering
|
Identifikasjon av endringer i placental ekspresjon av gener og proteiner relatert til patogenesen av PE, FGR og GDM og deres forhold til vitamin D-sensitive placentafunksjoner i kompliserte svangerskap (PE, FGR, GDM) sammenlignet med sunne ukompliserte svangerskap. NGS vil bli brukt for å få en veianalyse av forskjeller i genuttrykket mellom kompliserte svangerskap (PE, FGR, GDM) og friske ukompliserte svangerskap. Viktige funn fra NGS-studiene vil bli verifisert på genetiske og proteinnivåer ved qPCR og Western blotting. Funn fra NGS og verifiseringsresultatene fra qPCR (gennivå) og western blotting (proteinnivå) vil bli kombinert for å karakterisere endringene i placenta fra kompliserte svangerskap (PE, FGR, GDM) sammenlignet med friske ukompliserte svangerskap. Analyser vil bli gjort i undergrupper av deltakere |
Ved levering
|
Fødselsvekt
Tidsramme: Ved levering
|
Effekten av 90 μg vitamin D på fødselsvekten.
|
Ved levering
|
Størrelse relatert til svangerskapsalderen
Tidsramme: Ved levering
|
Effekten av 90 μg vitamin D på størrelse relatert til svangerskapsalder (liten for svangerskapsalder; SGA, passende for svangerskapsalder; AGA, stor for svangerskapsalder; LGA)
|
Ved levering
|
Utbredelsen av prematur fødsel
Tidsramme: Ved levering
|
Effekten av 90 μg vitamin D på prevalensen av prematur fødsel (fødsel < 37 uker med svangerskap).
|
Ved levering
|
Utbredelsen av postterm fødsel
Tidsramme: Ved levering
|
Effekten av 90 μg vitamin D på prevalensen av postterm fødsel (fødsel > 40 uker med svangerskap)
|
Ved levering
|
Forekomsten av svangerskapshypertensjon
Tidsramme: Fra 20 ukers svangerskap til fødsel
|
Effekten av 90 μg vitamin D på prevalensen av svangerskapshypertensjon (>140/90)
|
Fra 20 ukers svangerskap til fødsel
|
Leveringsmåte
Tidsramme: Ved levering
|
Leveringsmåte
|
Ved levering
|
Forekomsten av infeksjon under fødsel
Tidsramme: Ved levering
|
Infeksjon under levering (inkl.
bruk av antibiotika)
|
Ved levering
|
Innleggelse på nyfødtavdelingen
Tidsramme: De to første ukene etter fødselen
|
Innleggelse av det nyfødte barnet på nyfødtavdelingen
|
De to første ukene etter fødselen
|
Prevalens av postpartum blødning > 500 ml
Tidsramme: De første 24 timene etter levering
|
Effekten av 90 μg vitamin D på prevalensen av postpartum blødning > 500 ml
|
De første 24 timene etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Ernæringsforstyrrelser
- Avitaminose
- Mangelsykdommer
- Underernæring
- Fostersykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Hypertensjon, Graviditet-indusert
- Vekstforstyrrelser
- Vitamin D-mangel
- Eklampsi
- Preeklampsi
- Fosterveksthemming
- Diabetes, svangerskap
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Vitamin d
- Kolekalsiferol
- Vitaminer
- Ergocalciferoler
Andre studie-ID-numre
- GRAVITD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vitamin D-mangel
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyFullførtVitamin D-status | Vitamin D konsentrasjonStorbritannia
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsFullført
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Fullført
-
Mike O'Callaghan Military HospitalTilbaketrukketVitamin dForente stater
-
Federal University of Rio Grande do SulFullført
-
Rajavithi HospitalQueen Sirikit National Institute of Child HealthFullført
-
Universidade de Passo FundoUkjent
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...Fullført
-
King's College LondonVitamax Wholesalers LLPRekruttering
Kliniske studier på Vitamin D3 (10 µg)
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundFullførtVitamin D-mangel | SvangerskapForente stater
-
Aga Khan UniversityFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... og andre samarbeidspartnereFullførtHIV-infeksjonForente stater, Puerto Rico
-
Brigham and Women's HospitalNational Center for Maternal and Child Health Research, Mongolia; Zuun...FullførtVitamin D-mangel | SvangerskapMongolia
-
Rutgers UniversityFullført
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkFullførtMigrene i henhold til International Headache Society (IHS) kriterier (ICHD-II)Danmark
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAvsluttetSystemisk lupus erythematosusForente stater
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's HospitalFullførtHjerte-og karsykdommerForente stater