Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiini raskauden aikana (GRAVITD)

tiistai 27. huhtikuuta 2021 päivittänyt: University of Aarhus

D-vitamiinin puutos raskauden aikana – Äidin D-vitamiinin puutteen ja istukan toimintahäiriön ja haitallisten raskausvaikutusten välisten assosiaatioiden ja mekanismien tunnistaminen

Tanskalaisille raskaana oleville naisille suositellaan päivittäistä D-vitamiinilisää 10 µg. Huolimatta siitä, että yhdeksän kymmenestä naisesta käyttää D-vitamiinilisää, yli 40 % raskaana olevista naisista kärsii D-vitamiinin puutteesta, mikä lisää heillä raskauden komplikaatioiden, kuten sikiön kasvun rajoittumisen ja pre-eklampsian, riskiä. Hypoteesimme on, että raskaana olevat naiset hyötyisivät lisääntyneestä D-vitamiinin saannista ja että 90 µg/vrk saanti voi vähentää istukan aiheuttamien raskauskomplikaatioiden esiintyvyyttä. Yhdistämällä kaksoissokkoutetun satunnaistetun tutkimuksen (10 µg vs. 90 µg) istukkamateriaalin keräämiseen haluamme testata, onko raskauden komplikaatioiden esiintyvyys vähentynyt ja tutkia, kuinka D-vitamiini vaikuttaa istukkaan parantaaksemme ymmärrystämme sairauden patologiasta ja riskitekijöistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska D-vitamiini (vit-D) on välttämätön kasvulle ja liittyy istukan toimintaan, terveysviranomaiset suosittelevat päivittäistä 10 µg vit-D-lisää raskauden aikana. Huolimatta siitä, että yhdeksän kymmenestä naisesta käyttää lisäravinteita, yli 40 prosentilla raskaana olevista naisista on D-vitamiinin puutos, mikä lisää heillä raskauden komplikaatioiden, kuten sikiön kasvun rajoittumisen ja pre-eklampsian, riskiä. Nämä sairaudet vaikuttavat 6–10 prosenttiin kaikista raskauksista, mikä lisää ennenaikaisen synnytyksen, perinataalisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskiä. Pahimmassa tapauksessa preeklampsia voi olla kohtalokas myös itse raskaana oleville naisille. Noin 20 % vit-D-saannista tulee ruokavaliosta (esim. kala, munankeltuainen) ja loput auringolta. Tanskassa ei kuitenkaan ole tarpeeksi auringonvaloa lokakuusta maaliskuuhun ruokkimaan vitamiini-D-synteesiä, mikä korostaa täydentämisen tarvetta. D-vitamiinin puutteen suuri esiintyvyys osoittaa, että nykyiset ohjeet eivät ole riittäviä. Tämänpäiväiset suositukset juontavatkin pienen mittakaavan vuonna 1986 tehdystä norjalaisesta tutkimuksesta, jossa ei otettu huomioon ruokavalion eroja, kuten Norjan runsasta kalansyöntiä. Siitä lähtien kerääntynyt näyttö on yhdistänyt altistumisen raskauskomplikaatioille ja D-vitamiinin puutteelle pitkäaikaisiin terveysongelmiin sairastuneilla lapsilla. Näitä ovat astman, sydän- ja verisuonitautien, diabeteksen, liikalihavuuden skitsofrenian, hermoston kehitysongelmien ja multippeliskleroosin suurempi riski. Erityisesti sairastuneilla naisilla on myös lisääntynyt sairausriski, esim. sydänsairaus myöhemmällä iällä. D-vitamiinilisät 90-100 µg ovat turvallisia raskauden aikana, mutta vielä ei tiedetä, ehkäiseekö ja missä määrin lisääntynyt D-vitamiinilisä raskauteen liittyviä sairauksia. Yhdistämällä 90 µg D-vitamiinilisän kliinisen testauksen ja tunnistamalla, mitkä istukan polut, joihin vit-D vaikuttaa, parantaisi huomattavasti ymmärrystämme sairauden patofysiologiasta ja D-vitamiinin roolista sekä parantaisi tulevien sukupolvien terveyttä helposti toteutettavalla tavalla. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Anna Louise Vestergaard, MD
  • Puhelinnumero: +45 28951794
  • Sähköposti: alv@clin.au.dk

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, DK-8000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Department of Biomedicine, University of Aarhus
      • Randers, Tanska, DK-8930
        • Rekrytointi
        • Randers Regional Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki raskaana olevat naiset, jotka osallistuvat niskan läpikuultavuustutkimukseen raskausviikolla 11-13 osana kansallista synnytystä edeltävää seulontaohjelmaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Naiset, joilla on kalsiumin aineenvaihduntahäiriöitä,
  • Naiset, joille lääkäri määräsi D-vitamiinihoitoa
  • Naiset, joilla on krooninen munuaissairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Nykyinen suositeltu D-vitamiiniannos
Tämän tutkimusryhmän naiset saavat 10 µg D3-vitamiinia päivässä, mikä on normaalin synnytystä edeltävän monivitamiiniannoksen annos ja Tanskan terveysviranomaisten tällä hetkellä kaikille raskaana oleville naisille suosittelema annos. He saavat synnytystä edeltävän vitamiinin, joka sisältää 10 µg D-vitamiinia + lumelääkettä.
Ravintolisä: D3-vitamiini (10 µg)
Tämä interventio toimii kontrollina, koska he saavat nykyisen suositellun D-vitamiiniannoksen
KOKEELLISTA: Suurempi annos D-vitamiinia
Tämän käsivarren naiset saavat 90 µg D3-vitamiinia päivässä: 10 µg tavallisesta synnytystä edeltävästä monivitamiinista + lisäravintoa, joka sisältää 80 µg D3-vitamiinia.
Ravintolisä: D3-vitamiini (90 µg)
Interventio on suurempi D-vitamiiniannos kuin mitä tällä hetkellä suositellaan tanskalaisille raskaana oleville naisille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Preeklampsian (PE) esiintyvyys
Aikaikkuna: 20 raskausviikosta synnytykseen
90 μg:n vaikutus PE:n esiintyvyyteen
20 raskausviikosta synnytykseen
Sikiön kasvun hidastumisen (FGR) esiintyvyys
Aikaikkuna: 20 raskausviikosta synnytykseen
90 μg:n vaikutus FGR:n esiintyvyyteen
20 raskausviikosta synnytykseen
Raskausdiabeteksen (GDM) esiintyvyys
Aikaikkuna: 20 raskausviikosta synnytykseen
90 μg:n vaikutus GDM:n esiintyvyyteen
20 raskausviikosta synnytykseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset D-vitamiiniin liittyvien geenien ja proteiinien istukan ilmentymisessä, arvioituna seuraavan sukupolven sekvensoinnin (NGS), kvantitatiivisen polymeraasiketjureaktion (qPCR), metylaation (bisulfiittikonversion) ja Western blot -menetelmän avulla.
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä

Terveiden naisten D-vitamiinin puutteesta johtuvien istukan muutosten karakterisointi, mukaan lukien BMI:n vaikutuksen arviointi istukan toimintaan ja D-vitamiinin aineenvaihduntaan.

NGS:ää käytetään ryhmien välisten erojen reittianalyysin saamiseksi. NGS:n tärkeät löydökset varmistetaan geneettisillä ja proteiinitasoilla qPCR:llä ja vastaavasti Western blot -menetelmällä. NGS:n, qPCR:n ja Western blot -tutkimuksen tulokset yhdistetään luonnehtimaan D-vitamiinin puutteesta kärsivien naisten istukan muutoksia verrattuna BMI:n mukaan ositettuihin D-vitamiinia riittäviin naisiin.

Lisäksi D-vitamiinin aineenvaihduntaan liittyvien keskeisten geenien/proteiinien (CYP2R1, CYP27B1, CYP24A1, D-vitamiinireseptori) ilmentymisen muutoksia tutkitaan qPCR:llä, metylaatioanalyysillä ja Western blot -menetelmällä. Havainnot qPCR:stä (geenitaso), metylaatiosta (geenitaso) ja Western blottingista (proteiinitaso) yhdistetään kuvaamaan istukan muutoksia.

Analyysit tehdään osallistujien alaryhmissä
Toimituksen yhteydessä
Muutokset D-vitamiiniin liittyvien geenien ja proteiinien istukan ilmentymisessä sekä PE:n, FGR:n ja GDM:n patogeneesi istukan kudoksessa komplisoituneista raskauksista verrattuna komplisoitumattomiin raskauksiin, arvioituna NGS:llä, qPCR:llä ja Western blot -menetelmällä
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä

PE, FGR:n ja GDM:n patogeneesiin liittyvien geenien ja proteiinien istukan ilmentymisen muutosten tunnistaminen ja niiden yhteys D-vitamiiniherkkiin istukan toimintoihin komplisoituneissa raskauksissa (PE, FGR, GDM) verrattuna terveisiin komplisoitumattomiin raskauksiin.

NGS:ää käytetään saamaan reittianalyysi geenin ilmentymisen eroista komplisoituneiden raskauksien (PE, FGR, GDM) ja terveiden komplisoitumattomien raskauksien välillä. NGS-tutkimusten tärkeät havainnot varmistetaan geneettisillä ja proteiinitasoilla qPCR:llä ja Western blot -menetelmällä. NGS:n löydökset ja qPCR:n (geenitaso) ja Western blottingin (proteiinitaso) tulokset yhdistetään kuvaamaan muutoksia istukassa komplisoituneista raskauksista (PE, FGR, GDM) verrattuna terveisiin komplisoitumattomiin raskauksiin.

Analyysit tehdään osallistujien alaryhmissä
Toimituksen yhteydessä
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
90 μg D-vitamiinin vaikutus syntymäpainoon.
Toimituksen yhteydessä
Koko liittyy raskausikään
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
90 μg:n D-vitamiinin vaikutus kokoon, joka liittyy gestaatioikään (pieni gestaatioikään; SGA, sopiva raskausikään; AGA, suuri raskausiän mukaan; LGA)
Toimituksen yhteydessä
Ennenaikaisen synnytyksen yleisyys
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
90 μg D-vitamiinin vaikutus ennenaikaisen synnytyksen esiintyvyyteen (syntymä < 37 raskausviikkoa).
Toimituksen yhteydessä
Synnytyksen jälkeinen yleisyys
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
90 μg:n D-vitamiinin vaikutus synnytyksen jälkeiseen esiintyvyyteen (syntymä > 40 raskausviikkoa)
Toimituksen yhteydessä
Raskausajan hypertension esiintyvyys
Aikaikkuna: 20 raskausviikosta synnytykseen
90 μg D-vitamiinin vaikutus raskausajan hypertension esiintyvyyteen (>140/90)
20 raskausviikosta synnytykseen
Toimitustapa
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Toimitustapa
Toimituksen yhteydessä
Infektioiden esiintyvyys synnytyksen aikana
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Infektio synnytyksen aikana (sis. antibioottien käyttö)
Toimituksen yhteydessä
Pääsy vastasyntyneiden osastolle
Aikaikkuna: Ensimmäiset kaksi viikkoa synnytyksen jälkeen
Vastasyntyneen lapsen vastaanotto vastasyntyneiden osastolle
Ensimmäiset kaksi viikkoa synnytyksen jälkeen
Synnytyksen jälkeisen verenvuodon esiintyvyys > 500 ml
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia synnytyksen jälkeen
90 μg D-vitamiinin vaikutus synnytyksen jälkeisen verenvuodon esiintyvyyteen > 500 ml
Ensimmäiset 24 tuntia synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GRAVITD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D-vitamiinin puutos

Kliiniset tutkimukset D3-vitamiini (10 µg)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa