Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D-vitamin terhesség alatt (GRAVITD)

2021. április 27. frissítette: University of Aarhus

D-vitamin-hiány a terhesség alatt – Az anyai D-vitamin-hiányt a placenta diszfunkciójával és a nemkívánatos terhességi eredményekkel összekapcsoló összefüggések és mechanizmusok azonosítása

Dán terhes nőknek napi 10 µg D-vitamin pótlása javasolt. Annak ellenére, hogy 10 nőből 9 szed D-vitamin-kiegészítőt, a terhes nők több mint 40%-a D-vitamin-hiányban szenved, ami fokozott kockázatot jelent a terhességi szövődmények, például a magzati növekedési visszaszorulás és a pre-eclampsia kockázatának. Hipotézisünk az, hogy a várandós nők számára előnyös lenne a megnövekedett D-vitamin bevitel, és napi 90 µg bevitel csökkentheti a placentával kapcsolatos terhességi szövődmények gyakoriságát. Egy kettős-vak randomizált vizsgálatot (10 µg vs. 90 µg) kombinálva placenta anyaggyűjtéssel, szeretnénk tesztelni, hogy csökken-e a terhességi szövődmények gyakorisága, és megvizsgáljuk, hogyan hat a D-vitamin a méhlepényre, hogy jobban megértsük a betegség patológiáját és kockázati tényezőit.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Mivel a D-vitamin (vit-D) nélkülözhetetlen a növekedéshez, és kapcsolódik a placenta működéséhez, az egészségügyi hatóságok napi 10 µg vit-D-kiegészítést javasolnak terhesség alatt. Annak ellenére, hogy 10 nőből 9 táplálékkiegészítőt szed, a terhes nők több mint 40%-a vit-D-hiányban szenved, ami fokozott kockázatot jelent a terhességi szövődmények, például a magzati növekedési korlátozás és a preeklampszia kialakulásának kockázatában. Ezek az állapotok az összes terhesség 6-10%-át érintik, növelve a koraszülés, a perinatális morbiditás és a mortalitás kockázatát. Rosszabb esetben a preeclampsia a terhes nők számára is végzetes lehet. A vit-D-bevitel körülbelül 20%-a az étrendből származik (pl. hal, tojássárgája), a többit pedig napsugárzástól. Dániában azonban októbertől márciusig nincs elegendő napfény a vit-D szintézishez, ami aláhúzza a pótlás szükségességét. A vit-D-hiány magas prevalenciája azt jelzi, hogy a jelenlegi irányelvek nem elegendőek. Valójában a mai ajánlások egy kis léptékű, 1986-os norvég tanulmányból származnak, amely nem vette figyelembe az étrendi különbségeket, például a norvégiai magas halfogyasztást. Azóta a felhalmozódó bizonyítékok összefüggésbe hozták a terhességi szövődményeknek és a vit-D-hiánynak való kitettséget az érintett gyermekek hosszú távú egészségügyi problémáival. Ez magában foglalja az asztma, a szív- és érrendszeri betegségek, a cukorbetegség, az elhízás, a skizofrénia, az idegrendszeri fejlődési problémák és a sclerosis multiplex magasabb kockázatát. Figyelemre méltó, hogy az érintett nők fokozott betegségekben szenvednek, pl. szívbetegség a későbbi életkorban. A 90-100 µg D-vitamin-kiegészítők terhesség alatt biztonságosak, de egyelőre nem tudni, hogy a fokozott D-vitamin-pótlás megelőzi-e a terhességgel összefüggő betegségeket, és ha igen, milyen mértékben. A 90 µg-os D-vitamin-kiegészítők klinikai vizsgálatának kombinálása annak meghatározásával, hogy mely méhlepényi pályákat érinti a vit-D, jelentősen javítaná a betegségek patofiziológiájának és a vit-D szerepének megértését, valamint javítaná a jövő generációinak egészségét könnyen megvalósítható módon. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

2000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Anna Louise Vestergaard, MD
  • Telefonszám: +45 28951794
  • E-mail: alv@clin.au.dk

Tanulmányi helyek

      • Aarhus, Dánia, DK-8000
        • Aktív, nem toborzó
        • Department of Biomedicine, University of Aarhus
      • Randers, Dánia, DK-8930
        • Toborzás
        • Randers Regional Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden terhes nő, aki részt vesz a nyaki átlátszósági vizsgálaton a terhesség 11-13. hetében a nemzeti prenatális szűrőprogram részeként

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év
  • Kalcium-anyagcsere-zavarban szenvedő nők,
  • Azok a nők, akiknek orvosa D-vitamin-kezelést ír elő
  • Krónikus vesebetegségben szenvedő nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: A D-vitamin jelenlegi ajánlott adagja
Ebben a vizsgálati csoportban a nők napi 10 µg D3-vitamint kapnak, ami egy standard prenatális multivitamin adagja, és a dán egészségügyi hatóságok által minden terhes nő számára javasolt adag. 10 µg D-vitamint tartalmazó prenatális vitamint és placebo-kiegészítőt kapnak.
Ez a beavatkozás kontrollként szolgál, mivel megkapják az aktuális ajánlott D-vitamin adagot
KÍSÉRLETI: Nagyobb adag D-vitamin
Az ebben a karban lévő nők 90 µg D3-vitamint kapnak naponta: 10 µg standard prenatális multivitaminból + egy további kiegészítő, amely 80 µg D3-vitamint tartalmaz.
A beavatkozás nagyobb dózisú D-vitamin, mint amit jelenleg a dán terhes nőknek ajánlanak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A preeclampsia (PE) előfordulása
Időkeret: A vemhesség 20 hetétől a szülésig
90 μg hatása a PE prevalenciájára
A vemhesség 20 hetétől a szülésig
A magzati növekedési retardáció (FGR) előfordulása
Időkeret: A vemhesség 20 hetétől a szülésig
90 μg hatása az FGR prevalenciájára
A vemhesség 20 hetétől a szülésig
A terhességi cukorbetegség (GDM) prevalenciája
Időkeret: A vemhesség 20 hetétől a szülésig
90 μg hatása a GDM prevalenciájára
A vemhesség 20 hetétől a szülésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A D-vitaminhoz kapcsolódó gének és fehérjék placentális expressziójának változásai, a következő generációs szekvenálás (NGS), kvantitatív polimeráz láncreakció (qPCR), metiláció (biszulfit konverzió) és Western blot segítségével értékelve.
Időkeret: Kiszállításkor

D-vitamin-hiány következtében a méhlepényben bekövetkezett változások jellemzése egészséges nőknél, beleértve a BMI placenta funkcióra és a D-vitamin anyagcserére gyakorolt ​​hatásának értékelését.

Az NGS-t a csoportok közötti különbségek útvonalelemzésére fogják használni. Az NGS fontos megállapításait a genetikai és fehérjeszintekre vonatkozóan qPCR-rel, illetve Western-blot-vizsgálattal ellenőrizzük. Az NGS, qPCR és Western blot eredményeit kombinálják, hogy jellemezzék a D-vitamin-hiányos nők méhlepényében bekövetkezett változásokat, összehasonlítva a BMI-vel rétegzett, elegendő D-vitaminnal rendelkező nőkkel.

Továbbá a D-vitamin metabolizmushoz kapcsolódó kulcsfontosságú gének/fehérjék (CYP2R1, CYP27B1, CYP24A1, D-vitamin receptor) expressziójának változásait qPCR, metilációs analízis és Western blot segítségével vizsgálják. A qPCR (génszint) metiláció (génszint) és a Western blot (fehérjeszint) eredményeit kombinálják a placentában bekövetkezett változások jellemzésére.

Az elemzéseket a résztvevők alcsoportjaiban végezzük

Kiszállításkor
A D-vitaminhoz kapcsolódó gének és fehérjék placentális expressziójának változásai, valamint a PE, FGR és GDM patogenezise a szövődményes terhességekből származó placenta szövetekben a szövődménymentes terhességekhez képest, NGS, qPCR és Western blot segítségével értékelve
Időkeret: Kiszállításkor

A PE, FGR és GDM patogenezisével kapcsolatos gének és fehérjék placenta expressziójában bekövetkezett változások, valamint ezek kapcsolata a D-vitamin érzékeny placenta funkciókkal komplikált terhességekben (PE, FGR, GDM) az egészséges szövődménymentes terhességekkel összehasonlítva.

Az NGS-t a szövődményes terhességek (PE, FGR, GDM) és az egészséges, szövődménymentes terhességek közötti génexpressziós különbségek útvonalelemzésére fogják használni. Az NGS-vizsgálatok fontos megállapításait a genetikai és fehérjeszintekre vonatkozóan qPCR-rel és Western blottal igazolják. Az NGS eredményeit és a qPCR (génszint) és Western blot (fehérjeszint) ellenőrző eredményeit kombinálják, hogy jellemezzék a szövődményes terhességekből (PE, FGR, GDM) származó méhlepény változásait az egészséges, szövődménymentes terhességekhez képest.

Az elemzéseket a résztvevők alcsoportjaiban végezzük

Kiszállításkor
Születési súly
Időkeret: Kiszállításkor
90 μg D-vitamin hatása a születési súlyra.
Kiszállításkor
A terhességi korhoz kapcsolódó méret
Időkeret: Kiszállításkor
90 μg D-vitamin hatása a terhességi korhoz kapcsolódó méretre (kis a terhességi korhoz; SGA, megfelelő a terhességi korhoz; AGA, nagy a terhességi korhoz; LGA)
Kiszállításkor
A koraszülés gyakorisága
Időkeret: Kiszállításkor
90 μg D-vitamin hatása a koraszülés gyakoriságára (születés < 37 hetes terhesség).
Kiszállításkor
A születés utáni születés gyakorisága
Időkeret: Kiszállításkor
90 μg D-vitamin hatása a poszttermés (születés > 40 terhességi hét) prevalenciájára
Kiszállításkor
A terhességi hipertónia prevalenciája
Időkeret: A vemhesség 20 hetétől a szülésig
90 μg D-vitamin hatása a terhességi magas vérnyomás prevalenciájára (>140/90)
A vemhesség 20 hetétől a szülésig
Szállítási mód
Időkeret: Kiszállításkor
Szállítási mód
Kiszállításkor
A fertőzés előfordulása a szülés során
Időkeret: Kiszállításkor
Szülés közbeni fertőzés (beleértve antibiotikumok használata)
Kiszállításkor
Felvétel az újszülött osztályra
Időkeret: A születés utáni első két hét
Az újszülött felvétele az újszülött osztályra
A születés utáni első két hét
Szülés utáni vérzés prevalenciája > 500 ml
Időkeret: A szülés utáni első 24 órában
90 μg D-vitamin hatása a szülés utáni vérzés gyakoriságára > 500 ml
A szülés utáni első 24 órában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. június 8.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. február 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel