- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04291313
D-vitamin terhesség alatt (GRAVITD)
D-vitamin-hiány a terhesség alatt – Az anyai D-vitamin-hiányt a placenta diszfunkciójával és a nemkívánatos terhességi eredményekkel összekapcsoló összefüggések és mechanizmusok azonosítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anna Louise Vestergaard, MD
- Telefonszám: +45 28951794
- E-mail: alv@clin.au.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, DK-8000
- Aktív, nem toborzó
- Department of Biomedicine, University of Aarhus
-
Randers, Dánia, DK-8930
- Toborzás
- Randers Regional Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Pinar Bor, MD, PhD
- E-mail: isipinbo@rm.dk
-
Kapcsolatba lépni:
- Anna Louise Vestergaard, MD
- E-mail: annavt@rm.dk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden terhes nő, aki részt vesz a nyaki átlátszósági vizsgálaton a terhesség 11-13. hetében a nemzeti prenatális szűrőprogram részeként
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- Kalcium-anyagcsere-zavarban szenvedő nők,
- Azok a nők, akiknek orvosa D-vitamin-kezelést ír elő
- Krónikus vesebetegségben szenvedő nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: A D-vitamin jelenlegi ajánlott adagja
Ebben a vizsgálati csoportban a nők napi 10 µg D3-vitamint kapnak, ami egy standard prenatális multivitamin adagja, és a dán egészségügyi hatóságok által minden terhes nő számára javasolt adag.
10 µg D-vitamint tartalmazó prenatális vitamint és placebo-kiegészítőt kapnak.
|
Ez a beavatkozás kontrollként szolgál, mivel megkapják az aktuális ajánlott D-vitamin adagot
|
|
KÍSÉRLETI: Nagyobb adag D-vitamin
Az ebben a karban lévő nők 90 µg D3-vitamint kapnak naponta: 10 µg standard prenatális multivitaminból + egy további kiegészítő, amely 80 µg D3-vitamint tartalmaz.
|
A beavatkozás nagyobb dózisú D-vitamin, mint amit jelenleg a dán terhes nőknek ajánlanak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A preeclampsia (PE) előfordulása
Időkeret: A vemhesség 20 hetétől a szülésig
|
90 μg hatása a PE prevalenciájára
|
A vemhesség 20 hetétől a szülésig
|
|
A magzati növekedési retardáció (FGR) előfordulása
Időkeret: A vemhesség 20 hetétől a szülésig
|
90 μg hatása az FGR prevalenciájára
|
A vemhesség 20 hetétől a szülésig
|
|
A terhességi cukorbetegség (GDM) prevalenciája
Időkeret: A vemhesség 20 hetétől a szülésig
|
90 μg hatása a GDM prevalenciájára
|
A vemhesség 20 hetétől a szülésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A D-vitaminhoz kapcsolódó gének és fehérjék placentális expressziójának változásai, a következő generációs szekvenálás (NGS), kvantitatív polimeráz láncreakció (qPCR), metiláció (biszulfit konverzió) és Western blot segítségével értékelve.
Időkeret: Kiszállításkor
|
D-vitamin-hiány következtében a méhlepényben bekövetkezett változások jellemzése egészséges nőknél, beleértve a BMI placenta funkcióra és a D-vitamin anyagcserére gyakorolt hatásának értékelését. Az NGS-t a csoportok közötti különbségek útvonalelemzésére fogják használni. Az NGS fontos megállapításait a genetikai és fehérjeszintekre vonatkozóan qPCR-rel, illetve Western-blot-vizsgálattal ellenőrizzük. Az NGS, qPCR és Western blot eredményeit kombinálják, hogy jellemezzék a D-vitamin-hiányos nők méhlepényében bekövetkezett változásokat, összehasonlítva a BMI-vel rétegzett, elegendő D-vitaminnal rendelkező nőkkel. Továbbá a D-vitamin metabolizmushoz kapcsolódó kulcsfontosságú gének/fehérjék (CYP2R1, CYP27B1, CYP24A1, D-vitamin receptor) expressziójának változásait qPCR, metilációs analízis és Western blot segítségével vizsgálják. A qPCR (génszint) metiláció (génszint) és a Western blot (fehérjeszint) eredményeit kombinálják a placentában bekövetkezett változások jellemzésére. Az elemzéseket a résztvevők alcsoportjaiban végezzük |
Kiszállításkor
|
|
A D-vitaminhoz kapcsolódó gének és fehérjék placentális expressziójának változásai, valamint a PE, FGR és GDM patogenezise a szövődményes terhességekből származó placenta szövetekben a szövődménymentes terhességekhez képest, NGS, qPCR és Western blot segítségével értékelve
Időkeret: Kiszállításkor
|
A PE, FGR és GDM patogenezisével kapcsolatos gének és fehérjék placenta expressziójában bekövetkezett változások, valamint ezek kapcsolata a D-vitamin érzékeny placenta funkciókkal komplikált terhességekben (PE, FGR, GDM) az egészséges szövődménymentes terhességekkel összehasonlítva. Az NGS-t a szövődményes terhességek (PE, FGR, GDM) és az egészséges, szövődménymentes terhességek közötti génexpressziós különbségek útvonalelemzésére fogják használni. Az NGS-vizsgálatok fontos megállapításait a genetikai és fehérjeszintekre vonatkozóan qPCR-rel és Western blottal igazolják. Az NGS eredményeit és a qPCR (génszint) és Western blot (fehérjeszint) ellenőrző eredményeit kombinálják, hogy jellemezzék a szövődményes terhességekből (PE, FGR, GDM) származó méhlepény változásait az egészséges, szövődménymentes terhességekhez képest. Az elemzéseket a résztvevők alcsoportjaiban végezzük |
Kiszállításkor
|
|
Születési súly
Időkeret: Kiszállításkor
|
90 μg D-vitamin hatása a születési súlyra.
|
Kiszállításkor
|
|
A terhességi korhoz kapcsolódó méret
Időkeret: Kiszállításkor
|
90 μg D-vitamin hatása a terhességi korhoz kapcsolódó méretre (kis a terhességi korhoz; SGA, megfelelő a terhességi korhoz; AGA, nagy a terhességi korhoz; LGA)
|
Kiszállításkor
|
|
A koraszülés gyakorisága
Időkeret: Kiszállításkor
|
90 μg D-vitamin hatása a koraszülés gyakoriságára (születés < 37 hetes terhesség).
|
Kiszállításkor
|
|
A születés utáni születés gyakorisága
Időkeret: Kiszállításkor
|
90 μg D-vitamin hatása a poszttermés (születés > 40 terhességi hét) prevalenciájára
|
Kiszállításkor
|
|
A terhességi hipertónia prevalenciája
Időkeret: A vemhesség 20 hetétől a szülésig
|
90 μg D-vitamin hatása a terhességi magas vérnyomás prevalenciájára (>140/90)
|
A vemhesség 20 hetétől a szülésig
|
|
Szállítási mód
Időkeret: Kiszállításkor
|
Szállítási mód
|
Kiszállításkor
|
|
A fertőzés előfordulása a szülés során
Időkeret: Kiszállításkor
|
Szülés közbeni fertőzés (beleértve
antibiotikumok használata)
|
Kiszállításkor
|
|
Felvétel az újszülött osztályra
Időkeret: A születés utáni első két hét
|
Az újszülött felvétele az újszülött osztályra
|
A születés utáni első két hét
|
|
Szülés utáni vérzés prevalenciája > 500 ml
Időkeret: A szülés utáni első 24 órában
|
90 μg D-vitamin hatása a szülés utáni vérzés gyakoriságára > 500 ml
|
A szülés utáni első 24 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Táplálkozási zavarok
- Avitaminózis
- Hiánybetegségek
- Alultápláltság
- Magzati betegségek
- Terhességi szövődmények
- Magas vérnyomás, terhesség által kiváltott
- Növekedési zavarok
- D-vitamin hiány
- Rángógörcs
- Pre-eklampszia
- A magzati növekedés visszamaradása
- Cukorbetegség, terhességi
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Mikrotápanyagok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- D-vitamin
- Kolekalciferol
- Vitaminok
- Ergokalciferolok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GRAVITD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .