Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D tijdens de zwangerschap (GRAVITD)

27 april 2021 bijgewerkt door: University of Aarhus

Vitamine D-tekort tijdens de zwangerschap

Deense zwangere vrouwen wordt dagelijks een vitamine D-supplement van 10 µg aanbevolen. Ondanks het feit dat 9 van de 10 vrouwen vitamine D-supplementen gebruiken, heeft meer dan 40% van de zwangere vrouwen een vitamine D-tekort, waardoor ze een verhoogd risico lopen op zwangerschapscomplicaties zoals groeivertraging van de foetus en pre-eclampsie. Onze hypothese is dat zwangere vrouwen baat zouden hebben bij een verhoogde inname van vitamine D en dat een inname van 90 µg/dag de prevalentie van placenta-gerelateerde zwangerschapscomplicaties kan verminderen. Door een dubbelblinde, gerandomiseerde studie (10 µg versus 90 µg) te combineren met verzameling van placentamateriaal, willen we testen of de prevalentie van zwangerschapscomplicaties wordt verminderd en onderzoeken hoe vitamine D de placenta beïnvloedt om ons begrip van de ziektepathologie en risicofactoren te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aangezien vitamine D (vit-D) essentieel is voor de groei en gekoppeld is aan de functie van de placenta, raden gezondheidsautoriteiten een dagelijks 10 µg vit-D-supplement aan tijdens de zwangerschap. Ondanks het feit dat 9 van de 10 vrouwen supplementen gebruiken, heeft meer dan 40% van de zwangere vrouwen een vit-D-tekort, waardoor ze een verhoogd risico lopen op zwangerschapscomplicaties zoals foetale groeivertraging en pre-eclampsie. Deze aandoeningen treffen 6-10% van alle zwangerschappen, waardoor het risico op vroeggeboorte, perinatale morbiditeit en mortaliteit toeneemt. In het ergste geval kan pre-eclampsie ook dodelijk zijn voor de zwangere vrouw zelf. Ongeveer 20% van de vit-D-inname komt uit de voeding (bijv. vis, eigeel) en de rest tegen blootstelling aan de zon. In Denemarken is er van oktober tot maart echter niet genoeg zonlicht om de vit-D-synthese aan te wakkeren, wat de noodzaak van suppletie onderstreept. De hoge prevalentie van vit-D-deficiëntie geeft aan dat de huidige richtlijnen niet toereikend zijn. De aanbevelingen van vandaag dateren inderdaad uit een kleinschalige Noorse studie uit 1986 die geen rekening hield met voedingsverschillen zoals de hoge visinname in Noorwegen. Sindsdien heeft steeds meer bewijs de blootstelling aan zwangerschapscomplicaties en vit-D-deficiëntie gekoppeld aan langdurige gezondheidsproblemen bij de getroffen kinderen. Denk hierbij aan een hoger risico op astma, hart- en vaatziekten, diabetes, obesitas, schizofrenie, neurologische ontwikkelingsstoornissen en multiple sclerose. Met name de getroffen vrouwen lopen ook een verhoogd risico op ziekte, b.v. hartziekte op latere leeftijd. Vitamine D-supplementen in het bereik van 90-100 µg zijn veilig tijdens de zwangerschap, maar het is nog niet bekend of en in welke mate verhoogde vitamine D-suppletie zwangerschapsgerelateerde ziekten voorkomt. Het combineren van klinische testen van 90 µg vitamine D-supplementen, met identificatie van welke placenta-routes die worden beïnvloed door vit-D, zou ons begrip van ziektepathofysiologie en de rol van vit-D aanzienlijk verbeteren en de gezondheid van toekomstige generaties verbeteren op een gemakkelijk te implementeren manier .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Anna Louise Vestergaard, MD
  • Telefoonnummer: +45 28951794
  • E-mail: alv@clin.au.dk

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, DK-8000
        • Actief, niet wervend
        • Department of Biomedicine, University of Aarhus
      • Randers, Denemarken, DK-8930
        • Werving
        • Randers Regional Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle zwangere vrouwen die in week 11-13 van de zwangerschap een nekplooimeting ondergaan in het kader van het landelijke programma prenatale screening

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Vrouwen met stoornissen in het calciummetabolisme,
  • Vrouwen die een door een arts voorgeschreven vitamine D-behandeling krijgen
  • Vrouwen met chronische nierziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Huidige aanbevolen dosis vitamine D
Vrouwen in deze onderzoeksarm krijgen 10 µg vitamine D3 per dag, de dosis in een standaard prenatale multivitamine en de dosis die momenteel wordt aanbevolen door de Deense gezondheidsautoriteiten voor alle zwangere vrouwen. Ze krijgen een prenatale vitamine met 10 µg vitamine D + een placebosupplement.
Voedingssupplement: Vitamine D3 (10 µg)
Deze ingreep dient als controle aangezien ze de huidige aanbevolen dosis vitamine D krijgen
EXPERIMENTEEL: Hogere dosis vitamine D
Vrouwen in deze arm krijgen 90 µg vitamine D3 per dag: 10 µg uit een standaard prenatale multivitamine + een aanvullend supplement met 80 µg vitamine D3.
Voedingssupplement: Vitamine D3 (90 µg)
De ingreep is een hogere dosis vitamine D dan wat momenteel wordt aanbevolen aan Deense zwangere vrouwen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De prevalentie van pre-eclampsie (PE)
Tijdsspanne: Vanaf 20 weken zwangerschap tot bevalling
Het effect van 90 μg op de prevalentie van PE
Vanaf 20 weken zwangerschap tot bevalling
De prevalentie van foetale groeivertraging (FGR)
Tijdsspanne: Vanaf 20 weken zwangerschap tot bevalling
Het effect van 90 μg op de prevalentie van FGR
Vanaf 20 weken zwangerschap tot bevalling
De prevalentie van zwangerschapsdiabetes (GDM)
Tijdsspanne: Vanaf 20 weken zwangerschap tot bevalling
Het effect van 90 μg op de prevalentie van GDM
Vanaf 20 weken zwangerschap tot bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de placenta-expressie van genen en eiwitten gerelateerd aan vitamine D, geëvalueerd met behulp van Next Generation Sequencing (NGS), kwantitatieve Polymerase Chain Reaction (qPCR), methylering (Bisulfietconversie) en Western-blotting.
Tijdsspanne: Bij aflevering

Karakterisering van de veranderingen in de placenta als gevolg van vitamine D-tekort bij gezonde vrouwen, inclusief evaluatie van het effect van BMI op de placentafunctie en het vitamine D-metabolisme.

NGS zal worden gebruikt om een ​​padanalyse van verschillen tussen groepen te verkrijgen. Belangrijke bevindingen van NGS zullen worden geverifieerd op genetisch en eiwitniveau door respectievelijk qPCR en Western-blotting. Bevindingen van NGS, qPCR en western blotting zullen worden gecombineerd om de veranderingen in placenta's van vrouwen met vitamine D-tekort te karakteriseren in vergelijking met vrouwen met vitamine D-voldoende gestratificeerd naar BMI.

Verder zullen veranderingen in de expressie van cruciale genen/eiwitten gerelateerd aan vitamine D-metabolisme (CYP2R1, CYP27B1, CYP24A1, vitamine D-receptor) worden onderzocht met behulp van qPCR, methylatieanalyse en western blotting. Bevindingen van qPCR (genniveau) methylatie (genniveau) en western blotting (eiwitniveau) worden gecombineerd om veranderingen in placenta's te karakteriseren.

Analyses zullen worden gedaan in subgroepen van deelnemers
Bij aflevering
Veranderingen in de placenta-expressie van genen en eiwitten gerelateerd aan vitamine D en de pathogenese van PE, FGR en GDM in placentaweefsel van gecompliceerde zwangerschappen vergeleken met ongecompliceerde zwangerschappen, geëvalueerd met behulp van NGS, qPCR en western blotting
Tijdsspanne: Bij aflevering

Identificatie van veranderingen in placenta-expressie van genen en eiwitten gerelateerd aan de pathogenese van PE, FGR en GDM en hun relatie met vitamine D-gevoelige placentafuncties bij gecompliceerde zwangerschappen (PE, FGR, GDM) in vergelijking met gezonde ongecompliceerde zwangerschappen.

NGS zal gebruikt worden om een ​​pathway-analyse te verkrijgen van verschillen in de genexpressie tussen gecompliceerde zwangerschappen (PE, FGR, GDM) en gezonde ongecompliceerde zwangerschappen. Belangrijke bevindingen uit de NGS-onderzoeken zullen worden geverifieerd op genetisch en eiwitniveau door middel van qPCR en Western-blotting. Bevindingen van de NGS en de verificatieresultaten van qPCR (genniveau) en western blotting (eiwitniveau) zullen worden gecombineerd om de veranderingen in placenta's van gecompliceerde zwangerschappen (PE, FGR, GDM) te karakteriseren in vergelijking met gezonde ongecompliceerde zwangerschappen.

Analyses zullen worden gedaan in subgroepen van deelnemers
Bij aflevering
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Bij aflevering
Het effect van 90 μg vitamine D op het geboortegewicht.
Bij aflevering
Grootte gerelateerd aan zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Bij aflevering
Het effect van 90 μg vitamine D op de grootte gerelateerd aan de zwangerschapsduur (Small voor zwangerschapsduur; SGA, geschikt voor zwangerschapsduur; AGA, groot voor zwangerschapsduur; LGA)
Bij aflevering
De prevalentie van vroeggeboorte
Tijdsspanne: Bij aflevering
Het effect van 90 μg vitamine D op de prevalentie van vroeggeboorte (geboorte < 37 weken zwangerschap).
Bij aflevering
De prevalentie van postterm geboorte
Tijdsspanne: Bij aflevering
Het effect van 90 μg vitamine D op de prevalentie van postterm geboorte (geboorte > 40 weken zwangerschap)
Bij aflevering
De prevalentie van zwangerschapshypertensie
Tijdsspanne: Vanaf 20 weken zwangerschap tot bevalling
Het effect van 90 μg vitamine D op de prevalentie van zwangerschapshypertensie (>140/90)
Vanaf 20 weken zwangerschap tot bevalling
Wijze van levering
Tijdsspanne: Bij aflevering
Wijze van levering
Bij aflevering
De prevalentie van infectie tijdens de bevalling
Tijdsspanne: Bij aflevering
Besmetting tijdens de bevalling (incl. gebruik van antibiotica)
Bij aflevering
Opname op de afdeling neonatologie
Tijdsspanne: De eerste twee weken na de geboorte
Opname van het pasgeboren kind op de afdeling neonatologie
De eerste twee weken na de geboorte
Prevalentie van bloeding na de bevalling > 500 ml
Tijdsspanne: De eerste 24 uur na levering
Het effect van 90 μg vitamine D op de prevalentie van bloedingen na de bevalling > 500 ml
De eerste 24 uur na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 juni 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GRAVITD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren