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Vitamina D en el Embarazo (GRAVITD)

27 de abril de 2021 actualizado por: University of Aarhus

Deficiencia de vitamina D en el embarazo: identificación de asociaciones y mecanismos que vinculan la deficiencia de vitamina D materna con la disfunción placentaria y los resultados adversos del embarazo

Se recomienda a las mujeres danesas embarazadas un suplemento diario de vitamina D de 10 µg. A pesar de que 9 de cada 10 mujeres toman suplementos de vitamina D, más del 40 % de las mujeres embarazadas tienen deficiencia de vitamina D, lo que las pone en mayor riesgo de sufrir complicaciones durante el embarazo, como restricción del crecimiento fetal y preeclampsia. Nuestra hipótesis es que las mujeres embarazadas se beneficiarían de una mayor ingesta de vitamina D y que una ingesta de 90 µg/día puede reducir la prevalencia de complicaciones del embarazo relacionadas con la placenta. Al combinar un ensayo aleatorizado doble ciego (10 µg frente a 90 µg) con la recolección de material placentario, queremos evaluar si se reduce la prevalencia de complicaciones del embarazo y explorar cómo la vitamina D afecta la placenta para mejorar nuestra comprensión de la patología de la enfermedad y los factores de riesgo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Dado que la vitamina D (vit-D) es esencial para el crecimiento y está relacionada con la función placentaria, las autoridades sanitarias recomiendan un suplemento diario de 10 µg de vit-D durante el embarazo. A pesar de que 9 de cada 10 mujeres toman suplementos, más del 40 % de las mujeres embarazadas tienen deficiencia de vitamina D, lo que las pone en mayor riesgo de sufrir complicaciones durante el embarazo, como restricción del crecimiento fetal y preeclampsia. Estas condiciones afectan al 6-10 % de todos los embarazos, aumentando el riesgo de parto prematuro, morbilidad y mortalidad perinatal. En el peor de los casos, la preeclampsia también puede ser fatal para la mujer embarazada. Alrededor del 20 % de la ingesta de vitamina D proviene de la dieta (p. pescado, yema de huevo) y el resto por exposición solar. Sin embargo, en Dinamarca, no hay suficiente luz solar de octubre a marzo para impulsar la síntesis de vit-D, lo que subraya la necesidad de la suplementación. La alta prevalencia de deficiencia de vit-D indica que las pautas actuales no son suficientes. De hecho, las recomendaciones de hoy se remontan a un estudio noruego a pequeña escala de 1986 que no tuvo en cuenta las diferencias dietéticas, como el alto consumo de pescado en Noruega. Desde entonces, la evidencia acumulada ha relacionado la exposición a complicaciones del embarazo y la deficiencia de vit-D per see con problemas de salud a largo plazo en los niños afectados. Esto incluye un mayor riesgo de asma, enfermedades cardiovasculares, diabetes, obesidad, esquizofrenia, problemas del neurodesarrollo y esclerosis múltiple. En particular, las mujeres afectadas también sufren un mayor riesgo de enfermedad, p. cardiopatía en la vejez. Los suplementos de vitamina D en el rango de 90 a 100 µg son seguros durante el embarazo, pero aún no se sabe si y en qué medida el aumento de los suplementos de vitamina D previene las enfermedades relacionadas con el embarazo. La combinación de pruebas clínicas de suplementos de vitamina D de 90 µg, con la identificación de las vías placentarias afectadas por la vit-D, mejoraría considerablemente nuestra comprensión de la fisiopatología de la enfermedad y el papel de la vit-D y mejoraría la salud de las generaciones futuras de una manera fácilmente implementable. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

2000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Anna Louise Vestergaard, MD
  • Número de teléfono: +45 28951794
  • Correo electrónico: alv@clin.au.dk

Ubicaciones de estudio

      • Aarhus, Dinamarca, DK-8000
        • Activo, no reclutando
        • Department of Biomedicine, University of Aarhus
      • Randers, Dinamarca, DK-8930
        • Reclutamiento
        • Randers Regional Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Anna Louise Vestergaard, MD
          • Correo electrónico: annavt@rm.dk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las mujeres embarazadas que asisten a la exploración de translucencia nucal en la semana 11-13 de gestación como parte del programa nacional de tamizaje prenatal

Criterio de exclusión:

  • Edad< 18 años
  • Mujeres con trastornos del metabolismo del calcio,
  • Mujeres a las que el médico les receta un tratamiento con vitamina D
  • Mujeres con enfermedad renal crónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Dosis actual recomendada de vitamina D
Las mujeres en este grupo de estudio reciben 10 µg de vitamina D3 por día, que es la dosis en un multivitamínico prenatal estándar y la dosis actualmente recomendada por las autoridades danesas de salud para todas las mujeres embarazadas. Recibirán una vitamina prenatal que contiene 10 µg de vitamina D + un suplemento de placebo.
Esta intervención sirve como control a medida que obtienen la dosis actual recomendada de vitamina D.
EXPERIMENTAL: Dosis más alta de vitamina D
Las mujeres de este grupo reciben 90 µg de vitamina D3 por día: 10 µg de un multivitamínico prenatal estándar + un suplemento adicional que contiene 80 µg de vitamina D3.
La intervención es una dosis más alta de vitamina D que la que se recomienda actualmente a las mujeres danesas embarazadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La prevalencia de la preeclampsia (PE)
Periodo de tiempo: Desde las 20 semanas de gestación hasta el parto
El efecto de 90 μg en la prevalencia de PE
Desde las 20 semanas de gestación hasta el parto
La prevalencia del retraso del crecimiento fetal (FGR)
Periodo de tiempo: Desde las 20 semanas de gestación hasta el parto
El efecto de 90 μg en la prevalencia de FGR
Desde las 20 semanas de gestación hasta el parto
La prevalencia de la diabetes gestacional (DMG)
Periodo de tiempo: Desde las 20 semanas de gestación hasta el parto
El efecto de 90 μg en la prevalencia de DMG
Desde las 20 semanas de gestación hasta el parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la expresión placentaria de genes y proteínas relacionados con la vitamina D, evaluados mediante secuenciación de próxima generación (NGS), reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR), metilación (conversión de bisulfito) y transferencia Western.
Periodo de tiempo: A la entrega

Caracterización de los cambios en la placenta como resultado de la deficiencia de vitamina D en mujeres sanas, incluida la evaluación del efecto del IMC sobre la función placentaria y el metabolismo de la vitamina D.

NGS se utilizará para obtener un análisis de vía de las diferencias entre grupos. Los hallazgos importantes de NGS se verificarán en los niveles genéticos y de proteínas mediante qPCR y Western Blot, respectivamente. Los hallazgos de NGS, qPCR y Western Blot se combinarán para caracterizar los cambios en las placentas de mujeres con deficiencia de vitamina D en comparación con mujeres con suficiente vitamina D estratificadas por IMC.

Además, se investigarán los cambios en la expresión de genes/proteínas fundamentales relacionados con el metabolismo de la vitamina D (CYP2R1, CYP27B1, CYP24A1, receptor de vitamina D) mediante qPCR, análisis de metilación y transferencia Western. Los hallazgos de qPCR (nivel de gen), metilación (nivel de gen) y transferencia Western (nivel de proteína) se combinan para caracterizar los cambios en las placentas.

Los análisis se realizarán en subgrupos de participantes.

A la entrega
Cambios en la expresión placentaria de genes y proteínas relacionados con la vitamina D y la patogenia de PE, FGR y GDM en tejido placentario de embarazos complicados en comparación con embarazos sin complicaciones, evaluados mediante NGS, qPCR y western blot
Periodo de tiempo: A la entrega

Identificación de cambios en la expresión placentaria de genes y proteínas relacionados con la patogenia de PE, FGR y GDM y su relación con las funciones placentarias sensibles a la vitamina D en embarazos complicados (PE, FGR, GDM) en comparación con embarazos sanos sin complicaciones.

La NGS se utilizará para obtener un análisis de vía de las diferencias en la expresión génica entre embarazos complicados (PE, FGR, GDM) y embarazos sanos sin complicaciones. Los hallazgos importantes de los estudios de NGS se verificarán en los niveles genéticos y de proteínas mediante qPCR y transferencia Western. Los hallazgos de la NGS y los resultados de verificación de qPCR (nivel de genes) y transferencia Western (nivel de proteínas) se combinarán para caracterizar los cambios en las placentas de embarazos complicados (PE, FGR, GDM) en comparación con embarazos sanos sin complicaciones.

Los análisis se realizarán en subgrupos de participantes.

A la entrega
Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: A la entrega
El efecto de 90 μg de vitamina D sobre el peso al nacer.
A la entrega
Tamaño relacionado con la edad gestacional
Periodo de tiempo: A la entrega
El efecto de 90 μg de vitamina D sobre el tamaño relacionado con la edad gestacional (Pequeño para la edad gestacional; SGA, Apropiado para la edad gestacional; AGA, Grande para la edad gestacional; LGA)
A la entrega
La prevalencia del parto prematuro
Periodo de tiempo: A la entrega
El efecto de 90 μg de vitamina D en la prevalencia de parto prematuro (nacimiento < 37 semanas de gestación).
A la entrega
La prevalencia del parto postérmino
Periodo de tiempo: A la entrega
El efecto de 90 μg de vitamina D en la prevalencia de parto postérmino (nacimiento > 40 semanas de gestación)
A la entrega
La prevalencia de la hipertensión gestacional
Periodo de tiempo: Desde las 20 semanas de gestación hasta el parto
El efecto de 90 μg de vitamina D en la prevalencia de hipertensión gestacional (>140/90)
Desde las 20 semanas de gestación hasta el parto
Modo de entrega
Periodo de tiempo: A la entrega
Modo de entrega
A la entrega
La prevalencia de la infección durante el parto.
Periodo de tiempo: A la entrega
Infección durante el parto (incl. uso de antibióticos)
A la entrega
Ingreso a la sala de neonatología
Periodo de tiempo: Las primeras dos semanas después del nacimiento.
Ingreso del recién nacido a la sala de neonatología
Las primeras dos semanas después del nacimiento.
Prevalencia de hemorragia posparto > 500 ml
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas después del parto
El efecto de 90 μg de vitamina D en la prevalencia de hemorragia posparto > 500 ml
Las primeras 24 horas después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de junio de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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