- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04291313
Vitamina D en el Embarazo (GRAVITD)
Deficiencia de vitamina D en el embarazo: identificación de asociaciones y mecanismos que vinculan la deficiencia de vitamina D materna con la disfunción placentaria y los resultados adversos del embarazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anna Louise Vestergaard, MD
- Número de teléfono: +45 28951794
- Correo electrónico: alv@clin.au.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, DK-8000
- Activo, no reclutando
- Department of Biomedicine, University of Aarhus
-
Randers, Dinamarca, DK-8930
- Reclutamiento
- Randers Regional Hospital
-
Contacto:
- Pinar Bor, MD, PhD
- Correo electrónico: isipinbo@rm.dk
-
Contacto:
- Anna Louise Vestergaard, MD
- Correo electrónico: annavt@rm.dk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres embarazadas que asisten a la exploración de translucencia nucal en la semana 11-13 de gestación como parte del programa nacional de tamizaje prenatal
Criterio de exclusión:
- Edad< 18 años
- Mujeres con trastornos del metabolismo del calcio,
- Mujeres a las que el médico les receta un tratamiento con vitamina D
- Mujeres con enfermedad renal crónica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Dosis actual recomendada de vitamina D
Las mujeres en este grupo de estudio reciben 10 µg de vitamina D3 por día, que es la dosis en un multivitamínico prenatal estándar y la dosis actualmente recomendada por las autoridades danesas de salud para todas las mujeres embarazadas.
Recibirán una vitamina prenatal que contiene 10 µg de vitamina D + un suplemento de placebo.
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Esta intervención sirve como control a medida que obtienen la dosis actual recomendada de vitamina D.
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EXPERIMENTAL: Dosis más alta de vitamina D
Las mujeres de este grupo reciben 90 µg de vitamina D3 por día: 10 µg de un multivitamínico prenatal estándar + un suplemento adicional que contiene 80 µg de vitamina D3.
|
La intervención es una dosis más alta de vitamina D que la que se recomienda actualmente a las mujeres danesas embarazadas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La prevalencia de la preeclampsia (PE)
Periodo de tiempo: Desde las 20 semanas de gestación hasta el parto
|
El efecto de 90 μg en la prevalencia de PE
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Desde las 20 semanas de gestación hasta el parto
|
La prevalencia del retraso del crecimiento fetal (FGR)
Periodo de tiempo: Desde las 20 semanas de gestación hasta el parto
|
El efecto de 90 μg en la prevalencia de FGR
|
Desde las 20 semanas de gestación hasta el parto
|
La prevalencia de la diabetes gestacional (DMG)
Periodo de tiempo: Desde las 20 semanas de gestación hasta el parto
|
El efecto de 90 μg en la prevalencia de DMG
|
Desde las 20 semanas de gestación hasta el parto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la expresión placentaria de genes y proteínas relacionados con la vitamina D, evaluados mediante secuenciación de próxima generación (NGS), reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR), metilación (conversión de bisulfito) y transferencia Western.
Periodo de tiempo: A la entrega
|
Caracterización de los cambios en la placenta como resultado de la deficiencia de vitamina D en mujeres sanas, incluida la evaluación del efecto del IMC sobre la función placentaria y el metabolismo de la vitamina D. NGS se utilizará para obtener un análisis de vía de las diferencias entre grupos. Los hallazgos importantes de NGS se verificarán en los niveles genéticos y de proteínas mediante qPCR y Western Blot, respectivamente. Los hallazgos de NGS, qPCR y Western Blot se combinarán para caracterizar los cambios en las placentas de mujeres con deficiencia de vitamina D en comparación con mujeres con suficiente vitamina D estratificadas por IMC. Además, se investigarán los cambios en la expresión de genes/proteínas fundamentales relacionados con el metabolismo de la vitamina D (CYP2R1, CYP27B1, CYP24A1, receptor de vitamina D) mediante qPCR, análisis de metilación y transferencia Western. Los hallazgos de qPCR (nivel de gen), metilación (nivel de gen) y transferencia Western (nivel de proteína) se combinan para caracterizar los cambios en las placentas. Los análisis se realizarán en subgrupos de participantes. |
A la entrega
|
Cambios en la expresión placentaria de genes y proteínas relacionados con la vitamina D y la patogenia de PE, FGR y GDM en tejido placentario de embarazos complicados en comparación con embarazos sin complicaciones, evaluados mediante NGS, qPCR y western blot
Periodo de tiempo: A la entrega
|
Identificación de cambios en la expresión placentaria de genes y proteínas relacionados con la patogenia de PE, FGR y GDM y su relación con las funciones placentarias sensibles a la vitamina D en embarazos complicados (PE, FGR, GDM) en comparación con embarazos sanos sin complicaciones. La NGS se utilizará para obtener un análisis de vía de las diferencias en la expresión génica entre embarazos complicados (PE, FGR, GDM) y embarazos sanos sin complicaciones. Los hallazgos importantes de los estudios de NGS se verificarán en los niveles genéticos y de proteínas mediante qPCR y transferencia Western. Los hallazgos de la NGS y los resultados de verificación de qPCR (nivel de genes) y transferencia Western (nivel de proteínas) se combinarán para caracterizar los cambios en las placentas de embarazos complicados (PE, FGR, GDM) en comparación con embarazos sanos sin complicaciones. Los análisis se realizarán en subgrupos de participantes. |
A la entrega
|
Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: A la entrega
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El efecto de 90 μg de vitamina D sobre el peso al nacer.
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A la entrega
|
Tamaño relacionado con la edad gestacional
Periodo de tiempo: A la entrega
|
El efecto de 90 μg de vitamina D sobre el tamaño relacionado con la edad gestacional (Pequeño para la edad gestacional; SGA, Apropiado para la edad gestacional; AGA, Grande para la edad gestacional; LGA)
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A la entrega
|
La prevalencia del parto prematuro
Periodo de tiempo: A la entrega
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El efecto de 90 μg de vitamina D en la prevalencia de parto prematuro (nacimiento < 37 semanas de gestación).
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A la entrega
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La prevalencia del parto postérmino
Periodo de tiempo: A la entrega
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El efecto de 90 μg de vitamina D en la prevalencia de parto postérmino (nacimiento > 40 semanas de gestación)
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A la entrega
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La prevalencia de la hipertensión gestacional
Periodo de tiempo: Desde las 20 semanas de gestación hasta el parto
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El efecto de 90 μg de vitamina D en la prevalencia de hipertensión gestacional (>140/90)
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Desde las 20 semanas de gestación hasta el parto
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Modo de entrega
Periodo de tiempo: A la entrega
|
Modo de entrega
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A la entrega
|
La prevalencia de la infección durante el parto.
Periodo de tiempo: A la entrega
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Infección durante el parto (incl.
uso de antibióticos)
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A la entrega
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Ingreso a la sala de neonatología
Periodo de tiempo: Las primeras dos semanas después del nacimiento.
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Ingreso del recién nacido a la sala de neonatología
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Las primeras dos semanas después del nacimiento.
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Prevalencia de hemorragia posparto > 500 ml
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas después del parto
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El efecto de 90 μg de vitamina D en la prevalencia de hemorragia posparto > 500 ml
|
Las primeras 24 horas después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Trastornos Nutricionales
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Enfermedades Fetales
- Complicaciones del embarazo
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Trastornos del crecimiento
- Deficiencia de vitamina D
- Eclampsia
- Preeclampsia
- Retraso del crecimiento fetal
- Diabetes Gestacional
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferoles
Otros números de identificación del estudio
- GRAVITD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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