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Vitamina D in gravidanza (GRAVITD)

27 aprile 2021 aggiornato da: University of Aarhus

Carenza di vitamina D in gravidanza - Identificazione delle associazioni e dei meccanismi che collegano la carenza materna di vitamina D alla disfunzione placentare e agli esiti avversi della gravidanza

Alle donne incinte danesi viene raccomandato un supplemento giornaliero di vitamina D di 10 µg. Nonostante il fatto che 9 donne su 10 assumano integratori di vitamina D, oltre il 40% delle donne incinte è carente di vitamina D, il che le espone a un rischio maggiore di complicanze della gravidanza come il ritardo della crescita fetale e la preeclampsia. La nostra ipotesi è che le donne incinte trarrebbero beneficio da un maggiore apporto di vitamina D e che un apporto di 90 µg/die può ridurre la prevalenza delle complicanze della gravidanza legate alla placenta. Combinando uno studio randomizzato in doppio cieco (10µg vs.90µg) con la raccolta di materiale placentare, vogliamo testare se la prevalenza delle complicanze della gravidanza è ridotta ed esplorare come la vitamina D influisce sulla placenta per migliorare la nostra comprensione della patologia della malattia e dei fattori di rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché la vitamina D (vit-D) è essenziale per la crescita e legata alla funzione placentare, le autorità sanitarie raccomandano un supplemento giornaliero di 10 µg di vit-D in gravidanza. Nonostante il fatto che 9 donne su 10 assumano integratori, oltre il 40% delle donne incinte è carente di vitamina D, il che le espone a un rischio maggiore di complicanze della gravidanza come il ritardo della crescita fetale e la preeclampsia. Queste condizioni colpiscono il 6-10% di tutte le gravidanze, aumentando il rischio di parto pretermine, morbilità e mortalità perinatali. Nel peggiore dei casi, la preeclampsia può anche essere fatale per le stesse donne incinte. Circa il 20% dell'assunzione di vitamina D proviene dalla dieta (ad es. pesce, tuorlo d'uovo) e il resto dall'esposizione al sole. Tuttavia, in Danimarca, da ottobre a marzo non c'è abbastanza luce solare per alimentare la sintesi di vit-D, sottolineando la necessità di un'integrazione. L'elevata prevalenza della carenza di vit-D indica che le attuali linee guida non sono sufficienti. In effetti, le raccomandazioni odierne risalgono a uno studio norvegese su piccola scala del 1986 che non tiene conto delle differenze dietetiche come l'elevato consumo di pesce in Norvegia. Da allora, le prove accumulate hanno collegato l'esposizione alle complicanze della gravidanza e la carenza di vit-D per vedere i problemi di salute a lungo termine nei bambini colpiti. Ciò include un rischio più elevato di asma, malattie cardiovascolari, diabete, schizofrenia da obesità, problemi di sviluppo neurologico e sclerosi multipla. In particolare, le donne colpite soffrono anche di un aumentato rischio di malattia, ad es. malattie cardiache in età avanzata. Gli integratori di vitamina D nella gamma di 90-100 µg sono sicuri in gravidanza, ma non è ancora noto se e in che misura un aumento dell'integrazione di vitamina D prevenga le malattie legate alla gravidanza. La combinazione di test clinici di 90 µg di integratori di vitamina D, con l'identificazione di quali vie placentari sono interessate dalla vit-D, migliorerebbe notevolmente la nostra comprensione della patofisiologia della malattia e del ruolo della vit-D e migliorerebbe la salute delle generazioni future in un modo facilmente implementabile .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Anna Louise Vestergaard, MD
  • Numero di telefono: +45 28951794
  • Email: alv@clin.au.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, DK-8000
        • Attivo, non reclutante
        • Department of Biomedicine, University of Aarhus
      • Randers, Danimarca, DK-8930
        • Reclutamento
        • Randers Regional Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le donne in gravidanza che si sottopongono alla scansione della translucenza nucale nella settimana 11-13 di gestazione nell'ambito del programma nazionale di screening prenatale

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Donne con disturbi del metabolismo del calcio,
  • Donne a cui il medico ha prescritto un trattamento con vitamina D
  • Donne con malattia renale cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Dose corrente raccomandata di vitamina D
Le donne in questo braccio di studio ricevono 10 µg di vitamina D3 al giorno, che è la dose in un multivitaminico prenatale standard e la dose attualmente raccomandata dalle autorità sanitarie danesi a tutte le donne in gravidanza. Riceveranno una vitamina prenatale contenente 10 µg di vitamina D + un supplemento placebo.
Integratore alimentare: Vitamina D3 (10µg)
Questo intervento funge da controllo man mano che ricevono l'attuale dose di vitamina D raccomandata
SPERIMENTALE: Dose più alta di vitamina D
Le donne in questo braccio ricevono 90 µg di vitamina D3 al giorno: 10 µg da un multivitaminico prenatale standard + un supplemento aggiuntivo contenente 80 µg di vitamina D3.
Integratore alimentare: Vitamina D3 (90µg)
L'intervento è una dose più alta di vitamina D rispetto a quella attualmente raccomandata alle donne incinte danesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La prevalenza della preeclampsia (PE)
Lasso di tempo: Dalla 20a settimana di gestazione al parto
L'effetto di 90 μg sulla prevalenza di PE
Dalla 20a settimana di gestazione al parto
La prevalenza del ritardo di crescita fetale (FGR)
Lasso di tempo: Dalla 20a settimana di gestazione al parto
L'effetto di 90 μg sulla prevalenza di FGR
Dalla 20a settimana di gestazione al parto
La prevalenza del diabete gestazionale (GDM)
Lasso di tempo: Dalla 20a settimana di gestazione al parto
L'effetto di 90 μg sulla prevalenza di GDM
Dalla 20a settimana di gestazione al parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'espressione placentare di geni e proteine ​​correlate alla vitamina D, valutati mediante Next Generation Sequencing (NGS), reazione quantitativa a catena della polimerasi (qPCR), metilazione (conversione bisolfito) e western blotting.
Lasso di tempo: Alla consegna

Caratterizzazione dei cambiamenti nella placenta come conseguenza della carenza di vitamina D in donne sane, compresa la valutazione dell'effetto del BMI sulla funzione placentare e sul metabolismo della vitamina D.

L'NGS sarà utilizzato per ottenere un'analisi del percorso delle differenze tra i gruppi. Importanti scoperte di NGS saranno verificate a livello genetico e proteico rispettivamente mediante qPCR e Western blotting. I risultati di NGS, qPCR e western blotting saranno combinati per caratterizzare i cambiamenti nelle placente delle donne con carenza di vitamina D rispetto alle donne con sufficiente vitamina D stratificate per BMI.

Inoltre, i cambiamenti nell'espressione di geni/proteine ​​cardine correlati al metabolismo della vitamina D (CYP2R1, CYP27B1, CYP24A1, recettore della vitamina D) saranno studiati mediante qPCR, analisi di metilazione e western blotting. I risultati della metilazione qPCR (livello genico) (livello genico) e del western blotting (livello proteico) sono combinati per caratterizzare i cambiamenti nelle placente.

Le analisi saranno effettuate in sottogruppi di partecipanti
Alla consegna
Cambiamenti nell'espressione placentare di geni e proteine ​​​​correlati alla vitamina D e patogenesi di PE, FGR e GDM nel tessuto placentare da gravidanze complicate rispetto a gravidanze non complicate, valutati utilizzando NGS, qPCR e western blotting
Lasso di tempo: Alla consegna

Identificazione dei cambiamenti nell'espressione placentare di geni e proteine ​​correlati alla patogenesi di PE, FGR e GDM e loro relazione con le funzioni placentari sensibili alla vitamina D in gravidanze complicate (PE, FGR, GDM) rispetto a gravidanze sane non complicate.

L'NGS sarà utilizzato per ottenere un'analisi di pathway delle differenze nell'espressione genica tra gravidanze complicate (PE, FGR, GDM) e gravidanze sane non complicate. Importanti risultati degli studi NGS saranno verificati a livello genetico e proteico mediante qPCR e Western blotting. I risultati dell'NGS ei risultati di verifica di qPCR (livello genico) e western blotting (livello proteico) saranno combinati per caratterizzare i cambiamenti nelle placente da gravidanze complicate (PE, FGR, GDM) rispetto a gravidanze sane non complicate.

Le analisi saranno effettuate in sottogruppi di partecipanti
Alla consegna
Peso alla nascita
Lasso di tempo: Alla consegna
L'effetto di 90 μg di vitamina D sul peso alla nascita.
Alla consegna
Dimensioni in relazione all'età gestazionale
Lasso di tempo: Alla consegna
L'effetto di 90 μg di vitamina D sulla dimensione correlata all'età gestazionale (Piccolo per l'età gestazionale; SGA, Appropriato per l'età gestazionale; AGA, Grande per l'età gestazionale; LGA)
Alla consegna
La prevalenza della nascita pretermine
Lasso di tempo: Alla consegna
L'effetto di 90 μg di vitamina D sulla prevalenza di parto pretermine (nascita < 37 settimane di gestazione).
Alla consegna
La prevalenza del parto post-termine
Lasso di tempo: Alla consegna
L'effetto di 90 μg di vitamina D sulla prevalenza di parto posttermine (nascita > 40 settimane di gestazione)
Alla consegna
La prevalenza dell'ipertensione gestazionale
Lasso di tempo: Dalla 20a settimana di gestazione al parto
L'effetto di 90 μg di vitamina D sulla prevalenza dell'ipertensione gestazionale (>140/90)
Dalla 20a settimana di gestazione al parto
Modalità di spedizione
Lasso di tempo: Alla consegna
Modalità di spedizione
Alla consegna
La prevalenza dell'infezione durante il parto
Lasso di tempo: Alla consegna
Infezione durante il parto (incl. uso di antibiotici)
Alla consegna
Il ricovero nel reparto neonatale
Lasso di tempo: Le prime due settimane dopo la nascita
L'ammissione del neonato al reparto neonatale
Le prime due settimane dopo la nascita
Prevalenza di emorragia post partum > 500 ml
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dopo la consegna
L'effetto di 90 μg di vitamina D sulla prevalenza dell'emorragia post partum > 500 ml
Le prime 24 ore dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 giugno 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GRAVITD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carenza di vitamina D

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