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Vitamin D in der Schwangerschaft (GRAVITD)

27. April 2021 aktualisiert von: University of Aarhus

Vitamin-D-Mangel in der Schwangerschaft – Identifizierung von Zusammenhängen und Mechanismen, die einen mütterlichen Vitamin-D-Mangel mit Plazentainsfunktion und unerwünschten Schwangerschaftsergebnissen in Verbindung bringen

Schwangeren in Dänemark wird eine tägliche Vitamin-D-Ergänzung von 10 µg empfohlen. Trotz der Tatsache, dass 9 von 10 Frauen Vitamin-D-Ergänzungen einnehmen, haben mehr als 40 % der schwangeren Frauen einen Vitamin-D-Mangel, wodurch sie einem erhöhten Risiko für Schwangerschaftskomplikationen wie fetale Wachstumsbeschränkung und Präeklampsie ausgesetzt sind. Unsere Hypothese ist, dass Schwangere von einer erhöhten Zufuhr von Vitamin D profitieren würden und dass eine Zufuhr von 90 µg/Tag die Prävalenz von plazentabedingten Schwangerschaftskomplikationen verringern kann. Durch die Kombination einer doppelblinden, randomisierten Studie (10 µg vs. 90 µg) mit der Sammlung von Plazentamaterial wollen wir testen, ob die Prävalenz von Schwangerschaftskomplikationen reduziert ist, und untersuchen, wie sich Vitamin D auf die Plazenta auswirkt, um unser Verständnis der Krankheitspathologie und der Risikofaktoren zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da Vitamin D (Vit-D) für das Wachstum unerlässlich und mit der Funktion der Plazenta verbunden ist, empfehlen die Gesundheitsbehörden eine tägliche Vitamin-D-Ergänzung von 10 µg in der Schwangerschaft. Trotz der Tatsache, dass 9 von 10 Frauen Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, haben mehr als 40 % der schwangeren Frauen einen Vitamin-D-Mangel, was sie einem erhöhten Risiko für Schwangerschaftskomplikationen wie fetale Wachstumsbeschränkung und Präeklampsie aussetzt. Diese Erkrankungen betreffen 6-10 % aller Schwangerschaften und erhöhen das Risiko einer Frühgeburt, perinataler Morbidität und Mortalität. Im schlimmsten Fall kann die Präeklampsie auch für die Schwangere selbst tödlich sein. Etwa 20 % der Vitamin-D-Zufuhr stammt aus der Nahrung (z. Fisch, Eigelb) und der Rest durch Sonneneinstrahlung. In Dänemark gibt es jedoch von Oktober bis März nicht genug Sonnenlicht, um die Vitamin-D-Synthese anzutreiben, was die Notwendigkeit einer Supplementierung unterstreicht. Die hohe Prävalenz von Vit-D-Mangel weist darauf hin, dass die aktuellen Leitlinien nicht ausreichend sind. Tatsächlich gehen die heutigen Empfehlungen auf eine kleine norwegische Studie aus dem Jahr 1986 zurück, in der Ernährungsunterschiede wie der hohe Fischverzehr in Norwegen nicht berücksichtigt wurden. Seitdem häufen sich Beweise, die die Exposition gegenüber Schwangerschaftskomplikationen und Vitamin-D-Mangel per se mit langfristigen Gesundheitsproblemen bei den betroffenen Kindern in Verbindung bringen. Dazu gehören ein höheres Risiko für Asthma, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Adipositas, Schizophrenie, neurologische Entwicklungsprobleme und Multiple Sklerose. Insbesondere leiden die betroffenen Frauen auch unter einem erhöhten Erkrankungsrisiko, z. Herzerkrankungen im späteren Leben. Vitamin-D-Präparate im Bereich von 90-100 µg sind in der Schwangerschaft unbedenklich, es ist jedoch noch nicht bekannt, ob und inwieweit eine erhöhte Vitamin-D-Supplementierung schwangerschaftsbedingten Erkrankungen vorbeugt. Die Kombination klinischer Tests von 90-µg-Vitamin-D-Ergänzungen mit der Identifizierung der von Vit-D beeinflussten Plazentawege würde unser Verständnis der Krankheitspathophysiologie und der Rolle von Vit-D erheblich verbessern und die Gesundheit zukünftiger Generationen auf leicht umsetzbare Weise verbessern .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Anna Louise Vestergaard, MD
  • Telefonnummer: +45 28951794
  • E-Mail: alv@clin.au.dk

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, DK-8000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Department of Biomedicine, University of Aarhus
      • Randers, Dänemark, DK-8930
        • Rekrutierung
        • Randers Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Schwangeren, die in der 11.–13. Schwangerschaftswoche im Rahmen des nationalen pränatalen Screeningprogramms an der Nackentransparenzuntersuchung teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Frauen mit Kalziumstoffwechselstörungen,
  • Frauen, denen eine Vitamin-D-Behandlung vom Arzt verschrieben wird
  • Frauen mit chronischer Nierenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Aktuelle empfohlene Dosis von Vitamin D
Frauen in diesem Studienarm erhalten 10 µg Vitamin D3 pro Tag, was der Dosis in einem pränatalen Standard-Multivitamin und der Dosis entspricht, die derzeit von den dänischen Gesundheitsbehörden für alle schwangeren Frauen empfohlen wird. Sie erhalten ein pränatales Vitamin mit 10 µg Vitamin D + ein Placebo-Ergänzungsmittel.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3 (10 µg)
Diese Intervention dient als Kontrolle, da sie die aktuell empfohlene Vitamin-D-Dosis erhalten
EXPERIMENTAL: Höhere Dosis von Vitamin D
Frauen in diesem Arm erhalten 90 µg Vitamin D3 pro Tag: 10 µg eines standardmäßigen pränatalen Multivitaminpräparats + ein zusätzliches Nahrungsergänzungsmittel mit 80 µg Vitamin D3.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3 (90µg)
Die Intervention besteht in einer höheren Vitamin-D-Dosis als derzeit für schwangere Frauen in Dänemark empfohlen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Prävalenz von Präeklampsie (PE)
Zeitfenster: Von der 20. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
Die Wirkung von 90 μg auf die Prävalenz von PE
Von der 20. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
Die Prävalenz der fetalen Wachstumsverzögerung (FGR)
Zeitfenster: Von der 20. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
Die Wirkung von 90 μg auf die Prävalenz von FGR
Von der 20. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
Die Prävalenz von Schwangerschaftsdiabetes (GDM)
Zeitfenster: Von der 20. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
Die Wirkung von 90 μg auf die Prävalenz von GDM
Von der 20. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Plazenta-Expression von Genen und Proteinen im Zusammenhang mit Vitamin D, bewertet mit Next Generation Sequencing (NGS), quantitativer Polymerase-Kettenreaktion (qPCR), Methylierung (Bisulfit-Umwandlung) und Western-Blotting.
Zeitfenster: Bei Lieferung

Charakterisierung der Veränderungen der Plazenta infolge eines Vitamin-D-Mangels bei gesunden Frauen einschließlich Bewertung des Einflusses des BMI auf die Plazentafunktion und den Vitamin-D-Stoffwechsel.

NGS wird verwendet, um eine Weganalyse der Unterschiede zwischen den Gruppen zu erhalten. Wichtige Erkenntnisse aus NGS werden auf genetischer und Proteinebene durch qPCR bzw. Western Blot verifiziert. Erkenntnisse aus NGS, qPCR und Western Blotting werden kombiniert, um die Veränderungen in der Plazenta von Frauen mit Vitamin-D-Mangel im Vergleich zu Frauen mit Vitamin-D-Mangel zu charakterisieren, stratifiziert nach BMI.

Darüber hinaus werden Veränderungen in der Expression von zentralen Genen/Proteinen im Zusammenhang mit dem Vitamin-D-Stoffwechsel (CYP2R1, CYP27B1, CYP24A1, Vitamin-D-Rezeptor) mittels qPCR, Methylierungsanalyse und Western-Blotting untersucht. Befunde aus qPCR (Genebene), Methylierung (Genebene) und Western Blotting (Proteinebene) werden kombiniert, um Veränderungen in der Plazenta zu charakterisieren.

Analysen werden in Untergruppen von Teilnehmern durchgeführt
Bei Lieferung
Veränderungen in der Plazenta-Expression von Genen und Proteinen im Zusammenhang mit Vitamin D und die Pathogenese von PE, FGR und GDM in Plazentagewebe von komplizierten Schwangerschaften im Vergleich zu unkomplizierten Schwangerschaften, bewertet mit NGS, qPCR und Western Blotting
Zeitfenster: Bei Lieferung

Identifizierung von Veränderungen in der Plazenta-Expression von Genen und Proteinen im Zusammenhang mit der Pathogenese von PE, FGR und GDM und ihrer Beziehung zu Vitamin-D-empfindlichen Plazentafunktionen bei komplizierten Schwangerschaften (PE, FGR, GDM) im Vergleich zu gesunden unkomplizierten Schwangerschaften.

NGS wird verwendet, um eine Pathway-Analyse von Unterschieden in der Genexpression zwischen komplizierten Schwangerschaften (PE, FGR, GDM) und gesunden unkomplizierten Schwangerschaften zu erhalten. Wichtige Erkenntnisse aus den NGS-Studien werden auf genetischer und Proteinebene durch qPCR und Western Blotting verifiziert. Erkenntnisse aus der NGS und die verifizierenden Ergebnisse aus qPCR (Genebene) und Western Blotting (Proteinebene) werden kombiniert, um die Veränderungen in Plazenten von komplizierten Schwangerschaften (PE, FGR, GDM) im Vergleich zu gesunden unkomplizierten Schwangerschaften zu charakterisieren.

Analysen werden in Untergruppen von Teilnehmern durchgeführt
Bei Lieferung
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei Lieferung
Die Wirkung von 90 μg Vitamin D auf das Geburtsgewicht.
Bei Lieferung
Größe im Verhältnis zum Gestationsalter
Zeitfenster: Bei Lieferung
Die Wirkung von 90 μg Vitamin D auf die Größe in Bezug auf das Gestationsalter (Klein für das Gestationsalter; SGA, Geeignet für das Gestationsalter; AGA, Groß für das Gestationsalter; LGA)
Bei Lieferung
Die Prävalenz von Frühgeburten
Zeitfenster: Bei Lieferung
Die Wirkung von 90 μg Vitamin D auf die Prävalenz von Frühgeburten (Geburt < 37 SSW).
Bei Lieferung
Die Prävalenz der Nachgeburt
Zeitfenster: Bei Lieferung
Die Wirkung von 90 μg Vitamin D auf die Prävalenz von Nachgeburten (Geburt > 40 SSW)
Bei Lieferung
Die Prävalenz der Schwangerschaftshypertonie
Zeitfenster: Von der 20. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
Die Wirkung von 90 μg Vitamin D auf die Prävalenz von Schwangerschaftshypertonie (>140/90)
Von der 20. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
Art der Lieferung
Zeitfenster: Bei Lieferung
Art der Lieferung
Bei Lieferung
Die Prävalenz der Infektion während der Geburt
Zeitfenster: Bei Lieferung
Infektion während der Geburt (inkl. Einsatz von Antibiotika)
Bei Lieferung
Aufnahme in die Neugeborenenstation
Zeitfenster: Die ersten zwei Wochen nach der Geburt
Aufnahme des neugeborenen Kindes in die Neugeborenenstation
Die ersten zwei Wochen nach der Geburt
Prävalenz postpartaler Blutungen > 500 ml
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach Lieferung
Die Wirkung von 90 μg Vitamin D auf die Prävalenz von postpartalen Blutungen > 500 ml
Die ersten 24 Stunden nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GRAVITD

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mangel an Vitamin D

Klinische Studien zur Vitamin D3 (10 µg)

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