- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04300283
Preoperativ hypnos för att förhindra biverkningar efter operation (PREVENTpilot)
En pilotstudie som undersöker genomförbarheten av en preoperativ hypnosintervention för att förhindra postoperativ smärta efter bröst- och bröstcancerkirurgi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Hypnosingreppet kommer att baseras på ett protokoll från Montgomery et al. De visade i en nyligen genomförd studie att en kort 15-minuters hypnosingrepp var effektiv för att minska ett antal vanliga biverkningar, inklusive smärta, trötthet och illamående. Den skriptade sessionen inkluderar en avslappningsbaserad induktion, förslag på behagliga visuella bilder, förslag för att uppleva avslappning och frid, och specifika symptomfokuserade förslag. Interventionen kommer att professionellt översättas till norska, och anpassas och modifieras vid behov till det specifika sammanhanget för denna studie. PI, som är en erfaren klinisk psykolog, kommer att hålla sessionen i pilotstudien. Patienterna kommer vidare att instrueras att använda hypnos på egen hand efter interventionssessionen.
Patienterna kommer vidare att bjudas in att delta i semistrukturerade intervjuer efter avslutad intervention, antingen per telefon eller personligen, för att diskutera sina erfarenheter av interventionen och dela med sig av råd om modifieringar eller förändringar av interventionerna eller procedurerna. Systematisk textkondensering kommer att tillämpas i analyserna av intervjuerna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som ska genomgå antingen bröstcanceroperation eller bröstkorgsoperation
Exklusions kriterier:
- Otillräckliga norska tal- eller skrivkunskaper för att delta i interventionen
- kognitiv och psykiatrisk funktionsnedsättning
- andra allvarliga maligniteter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Preoperativ hypnos
|
Se tidigare beskrivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientupplevelser av interventionen
Tidsram: 1 vecka efter operationen
|
Erhålls genom kvalitativa intervjuer för att bedöma patientupplevelser och eventuella negativa effekter av interventionen
|
1 vecka efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NRS Smärtintensitet en vecka efter operationen
Tidsram: 1 vecka efter operationen
|
Numerisk värderingsskala (0-10) för smärtintensitet i det kirurgiska och hänvisade området
|
1 vecka efter operationen
|
|
Svårighetsgrad av tröttheten en vecka efter operationen
Tidsram: 1 vecka efter operationen
|
Numerisk värdering Skala för svårighetsgrad av trötthet
|
1 vecka efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Silje E Reme, PhD, Oslo University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018/781
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .