- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04300283
Präoperative Hypnose zur Vermeidung von Nebenwirkungen nach der Operation (PREVENTpilot)
Eine Pilotstudie zur Untersuchung der Durchführbarkeit einer präoperativen Hypnoseintervention zur Vorbeugung postoperativer Schmerzen nach Thorax- und Brustkrebsoperationen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Hypnoseintervention basiert auf einem Protokoll von Montgomery et al. Sie zeigten in einer kürzlich durchgeführten Studie, dass eine kurze 15-minütige Hypnoseintervention bei der Verringerung einer Reihe häufiger Nebenwirkungen, einschließlich Schmerzen, Müdigkeit und Übelkeit, wirksam war. Die Sitzung mit Drehbuch beinhaltet eine auf Entspannung basierende Einführung, Vorschläge für angenehme visuelle Bilder, Vorschläge, um Entspannung und Frieden zu erfahren, und spezifische symptomorientierte Vorschläge. Die Intervention wird professionell ins Norwegische übersetzt und bei Bedarf an den spezifischen Kontext dieser Studie angepasst und modifiziert. Der PI, ein erfahrener klinischer Psychologe, wird die Sitzung in der Pilotstudie leiten. Die Patienten werden außerdem angewiesen, die Hypnose nach der Interventionssitzung selbst anzuwenden.
Die Patienten werden außerdem eingeladen, nach Abschluss der Intervention entweder telefonisch oder persönlich an halbstrukturierten Interviews teilzunehmen, um ihre Erfahrungen mit der Intervention zu besprechen und Ratschläge für Modifikationen oder Änderungen der Interventionen oder Verfahren zu geben. Bei den Auswertungen der Interviews wird eine systematische Textverdichtung angewandt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen
- Oslo University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich entweder einer Brustkrebsoperation oder einer Thoraxoperation unterziehen müssen
Ausschlusskriterien:
- Unzureichende norwegische Sprach- oder Schreibkenntnisse, um an der Intervention teilzunehmen
- kognitive und psychische Beeinträchtigung
- andere schwere bösartige Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Präoperative Hypnose
|
Siehe vorherige Beschreibung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patientenerfahrungen mit der Intervention
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
|
Erhalten durch qualitative Interviews, um die Erfahrungen der Patienten und mögliche Nebenwirkungen der Intervention zu bewerten
|
1 Woche nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
NRS Schmerzintensität eine Woche nach der Operation
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
|
Numerische Bewertungsskala (0-10) der Schmerzintensität im chirurgischen und behandelten Bereich
|
1 Woche nach der Operation
|
Schweregrad der Ermüdung eine Woche nach der Operation
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
|
Numerische Bewertungsskala der Schwere der Ermüdung
|
1 Woche nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Silje E Reme, PhD, Oslo University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/781
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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