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Präoperative Hypnose zur Vermeidung von Nebenwirkungen nach der Operation (PREVENTpilot)

8. Juni 2021 aktualisiert von: Silje Endresen Reme, Oslo University Hospital

Eine Pilotstudie zur Untersuchung der Durchführbarkeit einer präoperativen Hypnoseintervention zur Vorbeugung postoperativer Schmerzen nach Thorax- und Brustkrebsoperationen

Ziel der Pilotstudie ist es, eine kurze Hypnoseintervention bei 8-10 Patientinnen, die vor einer Thoraxoperation stehen, und bei 4-5 Patientinnen, die vor einer Brustkrebsoperation stehen, zu übersetzen und auf Machbarkeit zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hypnoseintervention basiert auf einem Protokoll von Montgomery et al. Sie zeigten in einer kürzlich durchgeführten Studie, dass eine kurze 15-minütige Hypnoseintervention bei der Verringerung einer Reihe häufiger Nebenwirkungen, einschließlich Schmerzen, Müdigkeit und Übelkeit, wirksam war. Die Sitzung mit Drehbuch beinhaltet eine auf Entspannung basierende Einführung, Vorschläge für angenehme visuelle Bilder, Vorschläge, um Entspannung und Frieden zu erfahren, und spezifische symptomorientierte Vorschläge. Die Intervention wird professionell ins Norwegische übersetzt und bei Bedarf an den spezifischen Kontext dieser Studie angepasst und modifiziert. Der PI, ein erfahrener klinischer Psychologe, wird die Sitzung in der Pilotstudie leiten. Die Patienten werden außerdem angewiesen, die Hypnose nach der Interventionssitzung selbst anzuwenden.

Die Patienten werden außerdem eingeladen, nach Abschluss der Intervention entweder telefonisch oder persönlich an halbstrukturierten Interviews teilzunehmen, um ihre Erfahrungen mit der Intervention zu besprechen und Ratschläge für Modifikationen oder Änderungen der Interventionen oder Verfahren zu geben. Bei den Auswertungen der Interviews wird eine systematische Textverdichtung angewandt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich entweder einer Brustkrebsoperation oder einer Thoraxoperation unterziehen müssen

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende norwegische Sprach- oder Schreibkenntnisse, um an der Intervention teilzunehmen
  • kognitive und psychische Beeinträchtigung
  • andere schwere bösartige Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Präoperative Hypnose
Siehe vorherige Beschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenerfahrungen mit der Intervention
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
Erhalten durch qualitative Interviews, um die Erfahrungen der Patienten und mögliche Nebenwirkungen der Intervention zu bewerten
1 Woche nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS Schmerzintensität eine Woche nach der Operation
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
Numerische Bewertungsskala (0-10) der Schmerzintensität im chirurgischen und behandelten Bereich
1 Woche nach der Operation
Schweregrad der Ermüdung eine Woche nach der Operation
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
Numerische Bewertungsskala der Schwere der Ermüdung
1 Woche nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Silje E Reme, PhD, Oslo University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/781

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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