- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04300283
Hipnosis preoperatoria para prevenir efectos secundarios después de la cirugía (PREVENTpilot)
Un estudio piloto que investiga la viabilidad de una intervención de hipnosis preoperatoria para prevenir el dolor posoperatorio después de una cirugía de cáncer torácico y de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención de hipnosis se basará en un protocolo de Montgomery et al. Demostraron en un estudio reciente que una breve intervención de hipnosis de 15 minutos fue eficaz para reducir una serie de efectos secundarios comunes, incluidos el dolor, la fatiga y las náuseas. La sesión con guión incluye una inducción basada en la relajación, sugerencias para imágenes visuales agradables, sugerencias para experimentar la relajación y la paz, y sugerencias específicas centradas en los síntomas. La intervención se traducirá profesionalmente al noruego y se adaptará y modificará según sea necesario para el contexto específico de este estudio. El IP, que es un psicólogo clínico con experiencia, llevará a cabo la sesión en el estudio piloto. Además, se indicará a los pacientes que usen la hipnosis por su cuenta después de la sesión de intervención.
Además, se invitará a los pacientes a participar en entrevistas semiestructuradas al finalizar la intervención, ya sea por teléfono o en persona, para analizar sus experiencias con la intervención y compartir cualquier consejo sobre modificaciones o cambios en las intervenciones o procedimientos. En los análisis de las entrevistas se aplicará la condensación sistemática de textos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes a punto de someterse a una cirugía de cáncer de mama o cirugía torácica
Criterio de exclusión:
- Habilidades insuficientes para hablar o escribir noruego para participar en la intervención
- deterioro cognitivo y psiquiátrico
- otras neoplasias malignas graves
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Hipnosis preoperatoria
|
Ver descripción anterior
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Experiencias de los pacientes de la intervención
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
|
Obtenido a través de entrevistas cualitativas para evaluar las experiencias de los pacientes y los posibles efectos adversos de la intervención
|
1 semana después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
NRS Intensidad del dolor una semana después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
|
Escala de calificación numérica (0-10) de la intensidad del dolor en el área quirúrgica y referida
|
1 semana después de la cirugía
|
Severidad de la fatiga una semana después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
|
Escala de calificación numérica de la gravedad de la fatiga
|
1 semana después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silje E Reme, PhD, Oslo University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/781
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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