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Hipnosis preoperatoria para prevenir efectos secundarios después de la cirugía (PREVENTpilot)

8 de junio de 2021 actualizado por: Silje Endresen Reme, Oslo University Hospital

Un estudio piloto que investiga la viabilidad de una intervención de hipnosis preoperatoria para prevenir el dolor posoperatorio después de una cirugía de cáncer torácico y de mama

El objetivo del estudio piloto es traducir y probar la viabilidad de una intervención de hipnosis breve en 8-10 pacientes que van a someterse a una cirugía torácica y en 4-5 pacientes a punto de someterse a una cirugía de cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La intervención de hipnosis se basará en un protocolo de Montgomery et al. Demostraron en un estudio reciente que una breve intervención de hipnosis de 15 minutos fue eficaz para reducir una serie de efectos secundarios comunes, incluidos el dolor, la fatiga y las náuseas. La sesión con guión incluye una inducción basada en la relajación, sugerencias para imágenes visuales agradables, sugerencias para experimentar la relajación y la paz, y sugerencias específicas centradas en los síntomas. La intervención se traducirá profesionalmente al noruego y se adaptará y modificará según sea necesario para el contexto específico de este estudio. El IP, que es un psicólogo clínico con experiencia, llevará a cabo la sesión en el estudio piloto. Además, se indicará a los pacientes que usen la hipnosis por su cuenta después de la sesión de intervención.

Además, se invitará a los pacientes a participar en entrevistas semiestructuradas al finalizar la intervención, ya sea por teléfono o en persona, para analizar sus experiencias con la intervención y compartir cualquier consejo sobre modificaciones o cambios en las intervenciones o procedimientos. En los análisis de las entrevistas se aplicará la condensación sistemática de textos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes a punto de someterse a una cirugía de cáncer de mama o cirugía torácica

Criterio de exclusión:

  • Habilidades insuficientes para hablar o escribir noruego para participar en la intervención
  • deterioro cognitivo y psiquiátrico
  • otras neoplasias malignas graves

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Hipnosis preoperatoria
Ver descripción anterior

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Experiencias de los pacientes de la intervención
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
Obtenido a través de entrevistas cualitativas para evaluar las experiencias de los pacientes y los posibles efectos adversos de la intervención
1 semana después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NRS Intensidad del dolor una semana después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
Escala de calificación numérica (0-10) de la intensidad del dolor en el área quirúrgica y referida
1 semana después de la cirugía
Severidad de la fatiga una semana después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
Escala de calificación numérica de la gravedad de la fatiga
1 semana después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Silje E Reme, PhD, Oslo University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2018/781

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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