Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační hypnóza k prevenci vedlejších účinků po operaci (PREVENTpilot)

8. června 2021 aktualizováno: Silje Endresen Reme, Oslo University Hospital

Pilotní studie zkoumající proveditelnost předoperační intervence hypnózou k prevenci pooperační bolesti po operaci rakoviny hrudníku a prsu

Cílem pilotní studie je přeložit a otestovat proveditelnost krátké intervence hypnózy u 8-10 pacientek, které mají podstoupit hrudní operaci, a u 4-5 pacientek před operací rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypnóza bude založena na protokolu od Montgomeryho et al. V nedávné studii ukázali, že krátký 15minutový zásah hypnózy byl účinný při snižování řady běžných vedlejších účinků, včetně bolesti, únavy a nevolnosti. Skriptované sezení zahrnuje indukci založenou na relaxaci, návrhy na příjemné vizuální představy, návrhy na prožívání relaxace a klidu a konkrétní návrhy zaměřené na symptomy. Intervence bude odborně přeložena do norštiny a podle potřeby upravena a upravena pro konkrétní kontext této studie. PI, který je zkušeným klinickým psychologem, povede sezení v pilotní studii. Pacienti budou dále instruováni, aby po intervenčním sezení používali hypnózu samostatně.

Pacienti budou dále po ukončení intervence vyzváni k účasti na polostrukturovaných rozhovorech, ať už telefonicky nebo osobně, aby prodiskutovali své zkušenosti s intervencí a podělili se o jakékoli rady ohledně úprav nebo změn intervencí nebo postupů. V analýzách rozhovorů bude uplatněno systematické zhušťování textu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Oslo University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky, které se chystají podstoupit buď operaci rakoviny prsu, nebo operaci hrudníku

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečné norské mluvení nebo psaní k účasti na intervenci
  • kognitivní a psychiatrické poruchy
  • jiné závažné zhoubné nádory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Předoperační hypnóza
Behaviorální: Hypnóza
Viz předchozí popis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenosti pacientů s intervencí
Časové okno: 1 týden po operaci
Získané prostřednictvím kvalitativních rozhovorů k posouzení zkušeností pacientů a možných nepříznivých účinků intervence
1 týden po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NRS Intenzita bolesti týden po operaci
Časové okno: 1 týden po operaci
Numeric Rating Scale (0-10) intenzity bolesti v chirurgické a referenční oblasti
1 týden po operaci
Závažnost únavy týden po operaci
Časové okno: 1 týden po operaci
Číselná hodnotící stupnice závažnosti únavy
1 týden po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Silje E Reme, PhD, Oslo University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018/781

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operace rakoviny prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit