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Ipnosi preoperatoria per prevenire gli effetti collaterali dopo l'intervento chirurgico (PREVENTpilot)

8 giugno 2021 aggiornato da: Silje Endresen Reme, Oslo University Hospital

Uno studio pilota che indaga la fattibilità di un intervento di ipnosi preoperatoria per prevenire il dolore postoperatorio dopo la chirurgia del cancro al torace e al seno

Lo scopo dello studio pilota è quello di tradurre e testare la fattibilità di un breve intervento di ipnosi in 8-10 pazienti che stanno per essere sottoposte a chirurgia toracica e in 4-5 pazienti che stanno per essere sottoposte a chirurgia per carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento di ipnosi sarà basato su un protocollo di Montgomery et al. Hanno dimostrato in uno studio recente che un breve intervento di ipnosi di 15 minuti è stato efficace nel ridurre una serie di effetti collaterali comuni, tra cui dolore, affaticamento e nausea. La sessione programmata include un'induzione basata sul rilassamento, suggerimenti per immagini visive piacevoli, suggerimenti per sperimentare il rilassamento e la pace e suggerimenti specifici focalizzati sui sintomi. L'intervento sarà tradotto professionalmente in norvegese e adattato e modificato secondo necessità al contesto specifico di questo studio. Il PI, che è uno psicologo clinico esperto, terrà la sessione nello studio pilota. I pazienti saranno inoltre istruiti a utilizzare l'ipnosi da soli dopo la sessione di intervento.

I pazienti saranno inoltre invitati a partecipare a interviste semi-strutturate al termine dell'intervento, per telefono o di persona, per discutere le loro esperienze con l'intervento e condividere eventuali consigli per modifiche o modifiche agli interventi o alle procedure. Nelle analisi delle interviste sarà applicata la condensazione sistematica del testo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in procinto di sottoporsi a chirurgia del cancro al seno o chirurgia toracica

Criteri di esclusione:

  • Capacità di parlare o scrivere in norvegese insufficienti per partecipare all'intervento
  • deterioramento cognitivo e psichiatrico
  • altre gravi neoplasie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ipnosi preoperatoria
Comportamentale: Ipnosi
Vedere la descrizione precedente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienze dei pazienti dell'intervento
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Ottenuto attraverso interviste qualitative per valutare le esperienze dei pazienti e gli eventuali effetti avversi dell'intervento
1 settimana dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NRS Intensità del dolore una settimana dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica (0-10) dell'intensità del dolore nell'area chirurgica e riferita
1 settimana dopo l'intervento
Gravità della fatica una settimana dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica della gravità della fatica
1 settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Silje E Reme, PhD, Oslo University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/781

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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