Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DENEX, Renal Denervation Therapy, hos patienter med hypertoni på inga eller 1-3 antihypertensiva läkemedel

4 oktober 2023 uppdaterad av: Kalos Medical

En prospektiv, multicenter, utan behandlingskontrollerad, randomiserad, öppen, pivotal studie för att utvärdera säkerheten och effekten av DENEX, Renal Denervation Therapy, hos patienter med högt blodtryck på inga eller 1-3 antihypertensiva mediciner

Syftet med denna studie är att visa att säkerheten och effekten av njurdenervering med DENEX är överlägsen de för kontrollgruppen för patienter med högt blodtryck på ingen eller 1 till 3 antihypertensiva läkemedel.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

DENEX-systemet utvecklat av Handok Kalos Medical Inc. är ett renalt denerveringssystem för att effektivt blockera den sympatiska nerven i njuren med minimal invasiv procedur. Det utvecklades för att blockera de sympatiska nerverna fördelade i blodkärlsväggen genom att leverera högfrekvent energi till njurartären i syfte att behandla hypertoni.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Bucheon, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Bucheon St.Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Sang Hyun Ihm, MD
      • Bucheon, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Hyewon Medical Foundation Sejong General Hospital
        • Kontakt:
          • Young Jin Choi, MD
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Tae Hyun Yang, MD
      • Cheongju-si, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jang Whan Bae, MD
      • Ilsan, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Sang Yun Lee, MD
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
          • Woong Chol Kang, MD
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Incheon St.Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Ik Jun Choi, MD
      • Jeonju, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Chonbuk National University Hospital
        • Kontakt:
          • Sang Rok Lee, MD
      • Kwangju, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Ju Han Kim, MD
      • Pusan, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
          • Han Cheol Lee, MD
      • Seongnam-si, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Dong Ju Choi, MD
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Pil Hyung Lee, MD
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Hae-young Lee, MD
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Rekrytering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
          • Byeong-Keuk Kim, MD
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Seung Hyuk Choi, MD
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06273
        • Rekrytering
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
          • Young Won Yoon, MD
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Seoul ST. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Ki Yuk Chang, MD
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02841
        • Rekrytering
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Soon Jun Hong, MD
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
          • Cheol Ung Choi, MD
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Hee Lee, MD
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Kontakt:
          • Jin Ho Shin, MD
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Kontakt:
          • Jin Man Cho, MD
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Jung-rae Cho, MD
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Kontakt:
          • Wook Bum Pyun, MD
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Yeouido St.Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Chul Soo Park, MD
      • Suncheon, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • St. Carollo Hospital
        • Kontakt:
          • Jang Hyun Cho, MD
      • Suwon, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • St. Vincent's Hospital
        • Kontakt:
          • Ki Dong Yoo, MD
      • Uijeongbu, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Uijeongbu St.Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Chan Joon Kim, MD
      • Ulsan, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
          • Eun-seok Shin, MD
      • Wŏnju, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Kontakt:
          • SungGyun Ahn, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försöksperson i åldern 19 till 75 år
  • Personen ska behålla 0 till 3 antihypertensiva läkemedel av olika klasser, ACE-I, ARB, betablockerare, CCB eller diuretika, utan förändring under minst 4 veckors inkörningsperiod mellan primär screening och sekundär screening och i minst 3 månader efter proceduren
  • Patient med 140 mmHg ≤ genomsnittlig kontors-SBP < 180 mmHg och 90 mmHg ≤ kontors-DBP < 120 mmHg vid primär och sekundär screening
  • Patient med 135 mmHg ≤ genomsnittlig dagtid ambulatorisk SBP <170 mmHg och 85 mmHg ≤ genomsnittlig dagtid ambulatorisk DBP < 105 mmHg vid sekundär screening efter inkörningsperioden i minst 4 veckor

Exklusions kriterier:

  • Försöksperson med anatomiska fynd i njure eller njurartär som utesluter renal denervering
  • Person med typ 1 diabetes mellitus eller okontrollerad typ 2 diabetes mellitus
  • Person med eGFR mindre än 40 ml/min/1,73㎡
  • Ämne med en omkrets på armen som är större än 42 cm.
  • Person med sekundär hypertoni (förutom sömnapnépatienter)
  • Patient med en medicinsk historia av cerebrovaskulär sjukdom eller allvarlig hjärt-kärlsjukdom inom 12 månader före erhållande av samtycke eller patienter som nyligen diagnostiserats med sådana sjukdomar före inskrivningen.
  • Försöksperson återinförd två eller flera gånger för hypertonisk kris inom 12 månader innan samtycke erhölls eller sjukhus för hypertensiv kris inom tre månader innan samtycke erhölls.
  • Person med kronisk syrgasbehandling eller mekanisk ventilation (förutom sömnapné)
  • Person med primär pulmonell hypertoni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DENEX Renal denervering
Försökspersonerna behandlas med njurdenerveringsproceduren efter randomisering och bibehållna antihypertensiva läkemedel vid utgångsläget
Enhet: Njurdenervering
Renal denervering: DENEX-system
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Försökspersoner behandlas inte med njurdenervering, inte sken, efter randomisering och bibehållna antihypertensiva läkemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i genomsnittligt ambulatoriskt systoliskt blodtryck dagtid efter 3 månader
Tidsram: från baslinjen 3 månader efter ingreppet
Förändringar i genomsnittligt ambulatoriskt systoliskt blodtryck dagtid från baslinjen 3 månader efter ingreppet
från baslinjen 3 månader efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i genomsnittligt 24-timmars ambulerande systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck vid 3, 6 och 12 månader
Tidsram: från baslinjen 3, 6 och 12 månader efter ingreppet
Förändringar i genomsnittligt 24-timmars ambulerande systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck från baslinjen 3, 6 och 12 månader efter ingreppet
från baslinjen 3, 6 och 12 månader efter ingreppet
Förändringar i genomsnittligt systoliskt blodtryck på kontoret och diastoliskt blodtryck efter 1, 3, 6 och 12 månader
Tidsram: från baslinjen 1, 3, 6 och 12 månader efter ingreppet
Förändringar i det genomsnittliga systoliska blodtrycket på kontoret och det diastoliska blodtrycket från baslinjen 1, 3, 6 och 12 månader efter ingreppet
från baslinjen 1, 3, 6 och 12 månader efter ingreppet
Förändringar i genomsnittligt ambulatoriskt systoliskt blodtryck dagtid och natt och diastoliskt blodtryck vid 3, 6 och 12 månader
Tidsram: från baslinjen 3, 6 och 12 månader efter ingreppet
Förändringar i genomsnittligt ambulatoriskt systoliskt blodtryck dagtid och natt och diastoliskt blodtryck från baslinjen 3, 6 och 12 månader efter ingreppet
från baslinjen 3, 6 och 12 månader efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kalos Medical

Utredare

  • Huvudutredare: Ki Yuk Chang, MD, Ph.D, Seoul ST. Mary's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

17 juli 2023

Avslutad studie (Beräknad)

17 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2020

Första postat (Faktisk)

13 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DN_P101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurdenervering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera