Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DENEX, vese denervációs terápia, magas vérnyomásban szenvedő betegeknél, akik nem vagy 1-3 vérnyomáscsökkentő gyógyszert kapnak

2023. október 4. frissítette: Kalos Medical

Prospektív, többközpontú, kezelést nem igénylő, ellenőrzött, randomizált, nyílt, kulcsfontosságú tanulmány a DENEX, a vese denervációs terápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére olyan magas vérnyomásban szenvedő betegeknél, akik nem vagy 1-3 vérnyomáscsökkentő gyógyszert kaptak

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy bemutassa, hogy a DENEX-et használó vese denervációjának biztonságossága és hatékonysága jobb, mint a kontrollcsoporté, a nem vagy 1-3 vérnyomáscsökkentő gyógyszert nem szedő magas vérnyomásban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Handok Kalos Medical Inc. által kifejlesztett DENEX rendszer egy vese denervációs rendszer, amely minimális invazív eljárással hatékonyan blokkolja a vese szimpatikus idegét. Arra fejlesztették ki, hogy blokkolja az érfalban elhelyezkedő szimpatikus idegeket azáltal, hogy nagyfrekvenciás energiát juttat a veseartériába a magas vérnyomás kezelése céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Bucheon, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Bucheon St.Mary's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sang Hyun Ihm, MD
      • Bucheon, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Hyewon Medical Foundation Sejong General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Young Jin Choi, MD
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tae Hyun Yang, MD
      • Cheongju-si, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jang Whan Bae, MD
      • Ilsan, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sang Yun Lee, MD
      • Incheon, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Woong Chol Kang, MD
      • Incheon, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Incheon St.Mary's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ik Jun Choi, MD
      • Jeonju, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Chonbuk National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sang Rok Lee, MD
      • Kwangju, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Chonnam National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ju Han Kim, MD
      • Pusan, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Pusan National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Han Cheol Lee, MD
      • Seongnam-si, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dong Ju Choi, MD
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Asan Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pil Hyung Lee, MD
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hae-young Lee, MD
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Toborzás
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kapcsolatba lépni:
          • Byeong-Keuk Kim, MD
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Seung Hyuk Choi, MD
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06273
        • Toborzás
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kapcsolatba lépni:
          • Young Won Yoon, MD
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Seoul ST. Mary's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ki Yuk Chang, MD
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
        • Toborzás
        • Korea University Anam Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Soon Jun Hong, MD
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Korea University Guro Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Cheol Ung Choi, MD
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jun Hee Lee, MD
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jin Ho Shin, MD
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jin Man Cho, MD
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jung-rae Cho, MD
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wook Bum Pyun, MD
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Yeouido St.Mary's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chul Soo Park, MD
      • Suncheon, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • St. Carollo Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jang Hyun Cho, MD
      • Suwon, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • St. Vincent's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ki Dong Yoo, MD
      • Uijeongbu, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Uijeongbu St.Mary's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chan Joon Kim, MD
      • Ulsan, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Ulsan University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eun-seok Shin, MD
      • Wŏnju, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • SungGyun Ahn, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 és 75 év közötti alany
  • Az alanynak fenn kell tartania a 0-3 különböző osztályba tartozó vérnyomáscsökkentő gyógyszert, az ACE-I-t, az ARB-t, a béta-blokkolót, a CCB-t vagy a diuretikumokat, változtatás nélkül legalább 4 hétig az elsődleges szűrés és a másodlagos szűrés közötti bejáratási időszakban, és legalább 3 hónapig. az eljárás után
  • Alany, akinek 140 Hgmm ≤ átlagos irodai SBP < 180 Hgmm és 90 Hgmm ≤ irodai DBP < 120 Hgmm az elsődleges és másodlagos szűréskor
  • Az alany, akinek 135 Hgmm ≤ átlagos nappali ambuláns vérnyomás <170 Hgmm és 85 Hgmm ≤ átlagos nappali ambuláns DBP < 105 Hgmm a másodlagos szűrés során a bejáratási időszakot követően legalább 4 hétig

Kizárási kritériumok:

  • Az alany a vesében vagy a veseartériában olyan anatómiai leletekkel, amelyek kizárják a vese denervációját
  • 1-es típusú diabetes mellitusban vagy kontrollálatlan 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alany
  • Olyan alany, akinek az eGFR értéke kisebb, mint 40 ml/perc/1,73 ㎡
  • 42 cm-nél nagyobb brachialis kerületű alany.
  • Másodlagos magas vérnyomásban szenvedő alany (kivéve alvási apnoéban szenvedő betegeket)
  • Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében cerebrovaszkuláris betegség vagy súlyos szív- és érrendszeri betegség szerepel a hozzájárulás megszerzése előtt 12 hónapon belül, vagy olyan betegek, akiknél újonnan diagnosztizáltak ilyen betegséget a felvétel előtt.
  • Az alany a beleegyezés megszerzése előtt 12 hónapon belül kétszer vagy többször került újra kórházba hipertóniás krízis miatt, vagy a beleegyezés megszerzése előtt három hónapon belül került kórházba hipertóniás krízis miatt.
  • Krónikus oxigénterápiában vagy gépi lélegeztetésben részesülő alany (kivéve alvási apnoét)
  • Primer pulmonális hipertóniában szenvedő alany

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DENEX Vese denervációja
Az alanyokat vese denervációs eljárással kezelik a randomizálás és a kiindulási vérnyomáscsökkentő gyógyszerek fenntartása után
Eszköz: Vese denervációja
Vese denervációja: DENEX rendszer
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Az alanyokat nem kezelik vese denervációval, nem ál-, véletlenszerű besorolást és fenntartott kiindulási vérnyomáscsökkentő gyógyszereket követően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos nappali ambuláns szisztolés vérnyomás változásai 3 hónapos korban
Időkeret: a kiindulási értéktől számítva 3 hónappal az eljárás után
Az átlagos nappali ambuláns szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest 3 hónappal a beavatkozás után
a kiindulási értéktől számítva 3 hónappal az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos 24 órás ambuláns szisztolés vérnyomás és diasztolés vérnyomás változásai 3, 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: a kiindulási értéktől 3, 6 és 12 hónappal az eljárás után
Az átlagos 24 órás ambuláns szisztolés vérnyomás és diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
a kiindulási értéktől 3, 6 és 12 hónappal az eljárás után
Az átlagos irodai szisztolés vérnyomás és diasztolés vérnyomás változása 1, 3, 6 és 12 hónapban
Időkeret: a kiindulási értéktől 1, 3, 6 és 12 hónappal az eljárás után
Az átlagos irodai szisztolés vérnyomás és diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest 1, 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
a kiindulási értéktől 1, 3, 6 és 12 hónappal az eljárás után
Az átlagos nappali és éjszakai ambuláns szisztolés vérnyomás és diasztolés vérnyomás változása 3, 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: a kiindulási értéktől 3, 6 és 12 hónappal az eljárás után
Az átlagos nappali és éjszakai ambuláns szisztolés vérnyomás és diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
a kiindulási értéktől 3, 6 és 12 hónappal az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kalos Medical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ki Yuk Chang, MD, Ph.D, Seoul ST. Mary's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 17.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DN_P101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a Vese denervációja

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel