Randomiserad, dubbelblindad, placebokontrollerad, endoseskaleringsstudie av 608 i friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 45 år;
• Godt hälsotillstånd (inga signifikanta kliniska symtom och tecken och ingen klinisk betydelse av onormalt laboratorietest).
• Kroppsvikten inte mindre än 50 kg för manliga försökspersoner och inte mindre än 45 kg för kvinnliga försökspersoner. Body mass index (BMI) = vikt (kg)/kvadrat höjd, från 19-26 kg/m2 (inklusive det kritiska värdet)
• Frivilligt skriftligt informerat samtycke;
• Att kunna genomföra studien enligt kraven i studieprotokollet
• Personen som har genomgått kirurgisk behandling har återhämtat sig helt

Exklusions kriterier:

• Allergisk konstitution eller historia av allergi mot två eller flera ämnen; Känd överkänslighet mot någon bioterapi; Allergi mot gummi eller latex; Allergi mot studieläkemedlet eller någon del av studieläkemedlet genom utredares bedömning
• Deltagande i någon annan klinisk studie om läkemedel eller medicinska instrument inom 3 månader före registreringen, eller ämnen som för närvarande ingår i studien som inte är vetenskapligt eller medicinskt kompatibla med denna studie
• Användning av något läkemedel inom 5 halveringstider eller mindre än 4 veckor före inskrivning (den längre av de två ska råda)
• Deltagande i alla IL-17-antagonister när som helst
• Använde vaccination eller deltagande i någon annan klinisk vaccinationsstudie inom 12 veckor före registrering, eller planerar att använda vaccin under studien eller inom 12 månader efter studien
• Varje större operation inom 8 veckor före registreringen, eller som kräver sådan operation under studien
• Att ha några kliniskt signifikanta sjukdomar i anamnesen, inklusive men inte begränsat till matsmältningssystemet, kardiovaskulära systemet, andningsorganen, urinvägarna, muskuloskeletala systemet, endokrina systemet, nerver och mentala system, hematologiska system, immunsjukdomar, onormal metabolism, etc.
• Historik av eller aktuell inflammatorisk tarmsjukdom
• Förlust eller donation av blod ≥200mL inom 12 veckor före inskrivning, eller mottagande av blodtransfusion under de senaste 8 veckorna; eller planerar att donera blod under studien
• Positiv HIV-antikropp eller positiv serumspecifik antikropp mot treponema pallidum;
• Positivt hepatit B ytantigen, eller positiv hepatit B kärnantikropp och negativ hepatit B ytantikropp
• Positiv hepatit C-antikropp
• Historik av eller aktuell lymfatisk proliferativ sjukdom; Tecken eller symptom på lymfatisk proliferativ sjukdom; Historik om eller aktuell malign tumör
• Allvarlig infektion (t.ex. lunginflammation, cellulit) eller varicella-zoster-virusinfektion, sjukhusvistelse, infektion med antibiotika genom intravenös injektion inom 12 veckor före inskrivning; allvarlig ben- och ledinfektion inom 24 veckor före inskrivning; eller hände konstgjorda ledinfektioner; någon infektion inom 7 dagar (inklusive kronisk eller lokal infektion, såsom en lokal hudinfektion); eller historia av återkommande infektioner och benägna att infektioner av de grundläggande sjukdomarna ((inklusive men inte begränsat till herpes zoster-virus (> 1 gång) och herpes simplex-virusinfektion); historia av immunologiska skador (pneumocystis pneumoni, histoplasmos eller coccidioidomycosis);
• Att ha kliniska bevis på aktiv tuberkulos eller misstänkt för aktiv tuberkulos, eller tidigare bevis på aktiv tuberkulos men inte fått lämplig behandling eller saknade register; eller latent tuberkulosinfektion vid screening;
• Känd immunbrist; eller försökspersonen med försvagat immunförsvar kan ha en oacceptabel risk om han deltar i denna studie
• Gravid, ammar eller planerar graviditet inom 6 månader (kvinnor) eller planerar att donera spermier eller ägg; graviditetstest positivt; inte använda effektiva preventivmedel (detaljer för bilaga 5) eller partnern till den män som planerat att skaffa barn inom 6 månader;
• Historik med bestämda neurologiska eller psykiatriska störningar: såsom epilepsi;
• Historik av alkohol- eller drogmissbruk med 14 enheter alkohol per vecka inom 6 månader (1 enhet =12 ounce eller 360 ml öl/1,5 ounce eller 45 ml sprit med 40 % alkohol/5 ounce eller 150 ml vin); positivt på alkohol- eller drogmissbrukstest;
• Rökning mer än 5 per dag inom 6 månader före registrering
• Kronisk överdos av te, kaffe eller koffeinhaltiga drycker inom 3 månader (i genomsnitt mer än 8 koppar per dag, 1 kopp=250 ml); intag av mat eller dryck med alkohol/koffein inom 48 timmar före administrering (som kaffe, starkt te) , kakao, choklad och så vidare); ha någon mat eller dryck med rik grapefrukt, grapefruktjuice eller annan effekt på absorptionsfördelning, metabolism, utsöndring;
• otillräcklig förståelse för innehållet och ovillig att följa arrangemanget och andra sidor uppfyller inte inkluderingskriterierna
• Alla andra tillstånd, försökspersonen var olämplig att delta i studien av utredare utvärderade (till exempel svag eller med en sjukdom som hindrar försökspersonerna från att slutföra studien