- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04367441
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie eskalace jedné dávky u 608 zdravých subjektů
25. dubna 2020 aktualizováno: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Studie eskalace jedné dávky, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované ke zkoumání snášenlivosti, bezpečnostních profilů a farmakokinetiky injekce rekombinantní humanizované monoklonální protilátky anti-IL17A u zdravých subjektů
Toto je první u člověka, fáze 1, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednorázovou eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK, 608 po subkutánní injekci u zdravých subjektů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie se bude skládat ze 14denního screeningového období (-14~-1 dní); období pozorování (7-14 dní) a období sledování (71-91 dní); Subjekty budou náhodně rozděleny do sedmi skupin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
62
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Jinshan, Shanghai, Čína, 201508
- Nábor
- Public Health Clinical Center (Shanghai)
-
Kontakt:
- Hongzhou Lu, PHD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské a ženské subjekty ve věku 18 až 45 let;
- Dobrý zdravotní stav (žádné významné klinické příznaky a známky a žádný klinický význam abnormálního laboratorního testu).
- Tělesná hmotnost ne méně než 50 kg u mužů a ne méně než 45 kg u žen. Index tělesné hmotnosti (BMI) = hmotnost (kg)/čtverec výšky v rozmezí 19-26 kg/m2 (včetně kritické hodnoty)
- Dobrovolný písemný informovaný souhlas;
- Umět dokončit studium podle požadavků v protokolu o studiu
- Osoba, která podstoupila chirurgickou léčbu, se plně zotavila
Kritéria vyloučení:
- Alergická konstituce nebo anamnéza alergie na dvě nebo více látek; Známá přecitlivělost na jakoukoli bioterapii; Alergie na gumu nebo latex; Alergie na studované léčivo nebo jakoukoli složku studovaného léčiva podle hodnocení zkoušejícího
- Účast v jakékoli jiné klinické studii o lécích nebo lékařských nástrojích během 3 měsíců před zařazením nebo o subjektech aktuálně zahrnutých do studie, které nejsou vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií
- Užívání jakéhokoli léku během 5 poločasů nebo méně než 4 týdny před registrací (převažuje delší z těchto dvou)
- Účast na jakýchkoli antagonistech IL-17 kdykoli
- Použitá vakcinace nebo účast v jakékoli jiné klinické vakcinační studii během 12 týdnů před zařazením nebo plánujete použít vakcínu během studie nebo do 12 měsíců po studii
- Jakýkoli větší chirurgický zákrok během 8 týdnů před zařazením nebo vyžadující takový chirurgický zákrok během studie
- Mít v anamnéze jakákoli klinicky významná onemocnění, včetně mimo jiné trávicího systému, kardiovaskulárního systému, dýchacího systému, močového systému, muskuloskeletálního systému, endokrinního systému, nervů a duševního systému, hematologického systému, imunitních onemocnění, abnormálního metabolismu atd.
- Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze nebo v současnosti
- Ztráta nebo darování krve ≥200 ml během 12 týdnů před zařazením do studie nebo příjem krevní transfuze v posledních 8 týdnech; nebo plánují darovat krev během studie
- Pozitivní HIV protilátka nebo pozitivní sérová specifická protilátka proti treponema pallidum;
- Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní jádrová protilátka hepatitidy B a negativní povrchová protilátka hepatitidy B
- Pozitivní protilátka proti hepatitidě C
- Anamnéza nebo současné lymfatické proliferativní onemocnění; Známka nebo symptom lymfatického proliferativního onemocnění; Zhoubný nádor v anamnéze nebo v současnosti
- Závažná infekce (např. zápal plic, celulitida) nebo infekce virem varicella-zoster, hospitalizace, infekce pomocí antibiotik intravenózní injekcí během 12 týdnů před zařazením; závažná infekce kostí a kloubů 24 týdnů před zařazením; nebo došlo k infekcím umělých kloubů; jakákoli infekce během 7 dnů (včetně chronické nebo lokální infekce, jako je lokální kožní infekce); nebo anamnéza rekurentních infekcí a náchylnost k infekcím základních onemocnění ((včetně, ale bez omezení na virus herpes zoster (> 1krát) a infekce virem herpes simplex); anamnéza jakýchkoli imunologických poranění (pneumocystová pneumonie, histoplazmóza nebo kokcidioidomykóza);
- s klinickými známkami aktivní tuberkulózy nebo podezřením na aktivní tuberkulózu nebo předchozími známkami aktivní tuberkulózy, ale nedostali vhodnou léčbu nebo chybí záznamy; nebo latentní tuberkulózní infekce při screeningu;
- Známá imunitní nedostatečnost; nebo subjekt s oslabeným imunitním systémem může mít nepřijatelné riziko, pokud se účastní této studie
- Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství do 6 měsíců (ženy) nebo plánující darování spermatu nebo vajíčka; pozitivní těhotenský test; nepoužívat účinnou antikoncepci (podrobnosti v příloze 5) nebo partnerka muže, který má v plánu mít dítě do 6 měsíců;
- Anamnéza určitých neurologických nebo psychiatrických poruch: jako je epilepsie;
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek se 14 jednotkami alkoholu týdně během 6 měsíců (1 jednotka = 12 uncí nebo 360 ml piva/1,5 unce nebo 45 ml likéru se 40 % alkoholu/5 uncí nebo 150 ml vína); pozitivní test na alkohol nebo návykové látky;
- Kouření více než 5 denně během 6 měsíců před zápisem
- Chronické předávkování čajem, kávou nebo kofeinovými nápoji během 3 měsíců (průměrně více než 8 šálků denně, 1 šálek = 250 ml); konzumace jakéhokoli jídla nebo nápojů s alkoholem / kofeinem během 48 hodin před podáním (jako je káva, silný čaj , kakao, čokoláda a tak dále); mít jakékoli jídlo nebo nápoje s bohatým grapefruitem, grapefruitovou šťávou nebo jinými účinky na distribuci vstřebávání, metabolismus, vylučování;
- nedostatečné porozumění obsahu a neochota vyhovět ujednání a ostatní strany nesplňují kritéria zařazení
- Jakékoli jiné podmínky, subjekt nebyl vhodný k účasti ve studii hodnocenými výzkumnými pracovníky (například slabý nebo trpící nemocí, která subjektům brání dokončit studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: 608
8 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, 120 mg, 160 mg, 200 mg
|
injekce rekombinantní humanizované anti-IL17A monoklonální protilátky
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
20 mg, 40 mg, 80 mg, 120 mg, 160 mg, 200 mg
|
pomocné látky 608 zahrnují histidin, histidin hydrochlorid, sacharózu a polysorbát 80
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
AE/SAE
Časové okno: Od výchozího stavu přes celkovou studii (období sledování: rameno 8 mg, 20 mg, 40 mg po 71 dnech; 80 mg, 120 mg, 160 mg, 200 mg po 91 dnech)
|
Výskyt AE/SAE vznikajících při léčbě
|
Od výchozího stavu přes celkovou studii (období sledování: rameno 8 mg, 20 mg, 40 mg po 71 dnech; 80 mg, 120 mg, 160 mg, 200 mg po 91 dnech)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cmax
Časové okno: Od výchozího stavu po 71 dní/91 dní
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) 608
|
Od výchozího stavu po 71 dní/91 dní
|
Tmax
Časové okno: Od výchozího stavu po 71 dní/91 dní
|
Čas k dosažení maximální koncentrace po podání léku (Tmax) ve skupině 608
|
Od výchozího stavu po 71 dní/91 dní
|
AUClast
Časové okno: Od výchozího stavu po 71 dní/91 dní
|
Oblast pod sérovou koncentrací - doba vytvrzení od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) ve skupině 608.
|
Od výchozího stavu po 71 dní/91 dní
|
AUCinf
Časové okno: Od výchozího stavu po 71 dní/91 dní
|
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do (AUCinf) ve skupině 608.
|
Od výchozího stavu po 71 dní/91 dní
|
CL
Časové okno: Od výchozího stavu po 71 dní/91 dní
|
Systémová clearance ze séra po intravenózním podání (CL) ve skupině 608
|
Od výchozího stavu po 71 dní/91 dní
|
Vd
Časové okno: Od výchozího stavu po 71 dní/91 dní
|
Zdánlivý distribuční objem (Vd) ve skupině 608
|
Od výchozího stavu po 71 dní/91 dní
|
T1/2
Časové okno: Od výchozího stavu po 71 dní/91 dní
|
Terminální eliminační poločas (T1/2) ve skupině 608
|
Od výchozího stavu po 71 dní/91 dní
|
MR T
Časové okno: Od výchozího stavu po 71 dní/91 dní
|
Střední doba zdržení (MRT) ve skupině 608
|
Od výchozího stavu po 71 dní/91 dní
|
λz
Časové okno: Od výchozího stavu po 71 dní/91 dní
|
Zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace (λz) ve skupině 608.
|
Od výchozího stavu po 71 dní/91 dní
|
Procento účastníků s protilátkami anti-608
Časové okno: Od výchozího stavu přes 71 dní/91 dní.
|
Procento účastníků s pozitivními protilátkami anti-608 a neutralizujícími protilátkami při léčbě;
|
Od výchozího stavu přes 71 dní/91 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
25. listopadu 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. října 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SSGJ -608- Psoriasis-I-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 608
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Zatím nenabíráme
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Zatím nenabírámePacienti s plakovou psoriázou
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Zatím nenabírámeAxiální spondylartritidaČína
-
Sumitomo Pharma America, Inc.DokončenoZdravý | PŘIDEJ MĚSpojené státy
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Nábor
-
Sumitomo Pharma America, Inc.DokončenoRakovina | Pokročilé pevné nádorySpojené státy
-
Sumitomo Pharma America, Inc.Dokončeno
-
Sumitomo Pharma America, Inc.DokončenoGlioblastomSpojené státy, Kanada
-
Sumitomo Pharma America, Inc.Ukončeno
-
Sumitomo Pharma America, Inc.DokončenoHepatocelulární karcinomSpojené státy