Randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, estudo de escalonamento de dose única de 608 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 45 anos;
• Bom estado de saúde (sem sintomas e sinais clínicos significativos e sem significado clínico de teste laboratorial anormal).
• O peso corporal não inferior a 50 kg para indivíduos do sexo masculino e não inferior a 45 kg para indivíduos do sexo feminino. Índice de massa corporal (IMC) = peso (kg)/quadrado de altura, variando de 19-26kg/m2 (incluindo o valor crítico)
• Consentimento informado voluntário por escrito;
• Ser capaz de concluir o estudo de acordo com os requisitos do protocolo do estudo
• A pessoa que foi submetida a tratamento cirúrgico recuperou-se totalmente

Critério de exclusão:

• Constituição alérgica ou história de alergia a duas ou mais substâncias; Hipersensibilidade conhecida a qualquer bioterapia; Alergia a borracha ou látex; Alergia ao medicamento em estudo ou a qualquer componente do medicamento em estudo por avaliação do investigador
• Participação em qualquer outro estudo clínico sobre drogas ou instrumentos médicos dentro de 3 meses antes da inscrição, ou assuntos atualmente incluídos no estudo que não são cientificamente ou clinicamente compatíveis com este estudo
• Uso de qualquer medicamento dentro de 5 meias-vidas ou menos de 4 semanas antes da inscrição (o mais longo dos dois prevalecerá)
• Participação em qualquer antagonista da IL-17 a qualquer momento
• Vacinação usada ou participação em qualquer outro estudo clínico de vacinação dentro de 12 semanas antes da inscrição, ou planeja usar a vacina durante o estudo ou dentro de 12 meses após o estudo
• Qualquer cirurgia importante dentro de 8 semanas antes da inscrição ou que exija tal cirurgia durante o estudo
• Ter histórico de qualquer doença clinicamente significativa, incluindo, entre outros, sistema digestivo, sistema cardiovascular, sistema respiratório, sistema urinário, sistema músculo-esquelético, sistema endócrino, sistema nervoso e mental, sistema hematológico, doenças imunológicas, metabolismo anormal, etc.
• História ou doença inflamatória intestinal atual
• Perda ou doação de sangue ≥200mL nas 12 semanas anteriores à inscrição ou recebimento de transfusão de sangue nas últimas 8 semanas; ou planeja doar sangue durante o estudo
• Anticorpo positivo para HIV ou anticorpo específico para soro de treponema pallidum positivo;
• Antígeno de superfície de hepatite B positivo, ou anticorpo de núcleo de hepatite B positivo e anticorpo de superfície de hepatite B negativo
• Anticorpo positivo para hepatite C
• História ou doença proliferativa linfática atual; Sinal ou sintoma de doença proliferativa linfática; História ou tumor maligno atual
• Infecção grave (por exemplo, pneumonia, celulite) ou infecção por vírus varicela-zoster, hospitalização, infecção usando antibióticos por injeção intravenosa dentro de 12 semanas antes da inscrição; infecção óssea e articular grave 24 semanas antes da inscrição; ou aconteceu infecções articulares artificiais; qualquer infecção dentro de 7 dias (incluindo infecção crônica ou local, como uma infecção cutânea local); ou história de infecções recorrentes e propensão a infecções das doenças básicas ((incluindo mas não limitado a vírus herpes zoster (> 1 vez) e infecção por vírus herpes simplex); história de quaisquer lesões imunológicas (pneumocystis pneumonia, histoplasmose ou coccidioidomicose);
• Ter evidência clínica de tuberculose ativa ou suspeita de tuberculose ativa, ou evidência prévia de tuberculose ativa, mas não recebeu tratamento adequado ou falta de registros; ou infecção tuberculosa latente na triagem;
• Deficiência imunológica conhecida; ou o sujeito com sistema imunológico enfraquecido pode ter um risco inaceitável se participar deste estudo
• Grávida, amamentando ou planejando gravidez dentro de 6 meses (mulheres) ou planejando doar esperma ou óvulo; teste de gravidez positivo; não usar métodos anticoncepcionais eficazes (detalhes no apêndice 5) ou a parceira do homem planejava ter um bebê dentro de 6 meses;
• História de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos definidos: como epilepsia;
• História de abuso de álcool ou substâncias com 14 unidades de álcool por semana em 6 meses (1 unidade = 12 onças ou 360mL de cerveja/1,5 onças ou 45ml de licor com 40% de álcool/5 onças ou 150mL de vinho); teste positivo de álcool ou abuso de substâncias;
• Fumar mais de 5 por dia nos 6 meses anteriores à inscrição
• Overdose crônica de chá, café ou bebidas com cafeína dentro de 3 meses (média de mais de 8 xícaras por dia, 1 xícara = 250mL); ingestão de qualquer alimento ou bebida com álcool / cafeína dentro de 48 horas antes da administração (como café, chá forte , cacau, chocolate e assim por diante); ter qualquer alimento ou bebida com toranja rica, suco de toranja ou outros efeitos na distribuição de absorção, metabolismo, excreção;
• compreensão insuficiente do conteúdo e falta de vontade de cumprir o acordo e outros lados não atendem aos critérios de inclusão
• Quaisquer outras condições, o sujeito era inadequado para participar do estudo pelos investigadores avaliados (por exemplo, fraco ou com uma doença que impede os sujeitos de concluir o estudo