無作為化、二重盲検、プラセボ対照、健康な被験者における608の単回用量漸増研究

包含基準:

• 18 歳から 45 歳までの男女の被験者。
• 良好な健康状態（重大な臨床症状および徴候がなく、異常な臨床検査の臨床的意義がない）。
• -男性被験者の場合は体重が50kg以上、女性被験者の場合は45kg以上。 体格指数 (BMI) = 体重 (kg) / 身長の 2 乗、19 ～ 26kg/m2 の範囲 (臨界値を含む)
• 自発的な書面によるインフォームドコンセント;
• -研究プロトコルの要件に従って研究を完了することができる
• 外科的治療を受けた人が完全に回復した

除外基準:

• 2つ以上の物質に対するアレルギー体質またはアレルギーの病歴; -任意の生物療法に対する既知の過敏症;ゴムまたはラテックスに対するアレルギー; -治験責任医師の評価による治験薬または治験薬の成分に対するアレルギー
• -登録前3か月以内の薬物または医療機器に関する他の臨床研究への参加、または現在研究に含まれている被験者は、科学的または医学的にこの研究と互換性がありません
• -5半減期以内または登録前4週間未満の薬の使用（2つのうち長い方が優先されます）
• -いつでも任意のIL-17アンタゴニストへの参加
• -登録前12週間以内にワクチン接種または他の臨床ワクチン接種研究への参加、または研究中または研究後12か月以内にワクチンを使用する予定
• -登録前8週間以内の主要な手術、または研究中にそのような手術を必要とする
• -消化器系、心血管系、呼吸器系、泌尿器系、筋骨格系、内分泌系、神経および精神系、血液系、免疫疾患、代謝異常などを含むがこれらに限定されない、臨床的に重要な疾患の病歴がある
• -炎症性腸疾患の病歴または現在
• -登録前の12週間以内に200mL以上の血液の損失または寄付、または最近8週間で輸血を受けました;または研究中に献血を計画している
• -陽性のHIV抗体または陽性の梅毒トレポネマ血清特異的抗体;
• B型肝炎表面抗原陽性、またはB型肝炎コア抗体陽性かつB型肝炎表面抗体陰性
• C型肝炎抗体陽性
• リンパ管増殖性疾患の病歴または現在;リンパ増殖性疾患の徴候または症状;悪性腫瘍の病歴または現在の悪性腫瘍
• -重篤な感染症（肺炎、蜂窩織炎など）または水痘帯状疱疹ウイルス感染症、入院、登録前12週間以内の静脈内注射による抗生物質を使用した感染症;登録の24週間前に深刻な骨および関節の感染症;または人工関節感染症が発生しました。 7日以内の感染症（局所皮膚感染症などの慢性または局所感染症を含む）;または再発性感染症の病歴および基本的な疾患の感染症（帯状疱疹ウイルス（> 1回）および単純ヘルペスウイルス感染症を含むがこれらに限定されない）; 免疫学的損傷の病歴（ニューモシスチス肺炎、ヒストプラズマ症、またはコクシジオイデス症）;
• 活動性結核の臨床的証拠がある、または活動性結核の疑いがある、または活動性結核の以前の証拠があるが、適切な治療を受けていない、または記録がない;またはスクリーニング時の潜在的な結核感染;
• 既知の免疫不全;または免疫系が弱っている被験者は、この研究に参加する場合、許容できないリスクを負う可能性があります
• 妊娠中、授乳中、または 6 か月以内に妊娠を計画している（女性）、または精子または卵子の提供を計画している。妊娠検査陽性;効果的な避妊法（詳細は付録 5 を参照）または 6 か月以内に出産予定の男性被験者のパートナーを使用しない。
• -明確な神経学的または精神医学的障害の病歴：てんかんなど。
• -6か月以内に週に14単位のアルコールを含むアルコールまたは薬物乱用の履歴（1単位= 12オンスまたは360mLのビール/ 1.5オンスまたは45mlの酒と40％のアルコール/ 5オンスまたは150mLのワイン）;アルコールまたは薬物乱用検査の陽性;
• 登録前6ヶ月以内に1日5本以上喫煙している
• 3ヶ月以内の紅茶、コーヒー、またはカフェイン入り飲料の慢性的な過剰摂取（1日あたり平均8杯以上、1カップ= 250mL）;投与前48時間以内にアルコール/カフェインを含む食品または飲料（コーヒー、濃いお茶など） 、ココア、チョコレートなど);豊富なグレープフルーツ、グレープフルーツ ジュース、またはその他の食品や飲料を摂取すると、吸収分布、代謝、排泄に影響を与えます。
• 内容の理解が不十分で取り決めに従おうとしない、その他の側が包含基準を満たしていない
• その他の状態、評価された研究者による研究への参加に被験者が不適切であった（たとえば、被験者が研究を完了するのを妨げるような弱いまたは病気にかかっている）