- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04367441
Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique sur 608 sujets sains
25 avril 2020 mis à jour par: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Une étude d'escalade de dose unique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour étudier la tolérance, les profils d'innocuité, la pharmacocinétique de l'injection d'anticorps monoclonal anti-IL17A humanisé recombinant chez des sujets sains
Il s'agit d'une première étude chez l'homme, de phase 1, monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, PK, de 608 après injection sous-cutanée chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude consistera en une période de dépistage de 14 jours (-14 ~ -1 jours); une période d'observation (7-14 jours) et la période de suivi (71-91 jours) ; Les sujets seront assignés au hasard à sept groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
62
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hongzhou Lu, PhD
- Numéro de téléphone: (021)37990333-5278
- E-mail: luhongzhou@fudan.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Jinshan, Shanghai, Chine, 201508
- Recrutement
- Public Health Clinical Center (Shanghai)
-
Contact:
- Hongzhou Lu, PHD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 45 ans ;
- Bon état de santé (pas de symptômes et signes cliniques significatifs et pas de signification clinique d'un test de laboratoire anormal).
- Le poids corporel pas moins de 50 kg pour les sujets masculins et pas moins de 45 kg pour les sujets féminins. Indice de masse corporelle (IMC) = poids (kg)/carré de taille, allant de 19 à 26 kg/m2 (y compris la valeur critique)
- Consentement éclairé écrit volontaire ;
- Être en mesure de terminer l'étude conformément aux exigences du protocole d'étude
- La personne qui a subi un traitement chirurgical a complètement récupéré
Critère d'exclusion:
- Constitution allergique ou antécédent d'allergie à deux substances ou plus ; Hypersensibilité connue à toute biothérapie ; Allergie au caoutchouc ou au latex; Allergie au médicament à l'étude ou à l'un des composants du médicament à l'étude par l'évaluation de l'investigateur
- Participation à toute autre étude clinique sur des médicaments ou des instruments médicaux dans les 3 mois précédant l'inscription, ou sujets actuellement inclus dans l'étude qui ne sont pas scientifiquement ou médicalement compatibles avec cette étude
- Utilisation de tout médicament dans les 5 demi-vies ou moins de 4 semaines avant l'inscription (la plus longue des deux prévaudra)
- Participation à tout antagoniste de l'IL-17 à tout moment
- Vaccination utilisée ou participation à toute autre étude de vaccination clinique dans les 12 semaines précédant l'inscription, ou plan d'utilisation du vaccin pendant l'étude ou dans les 12 mois suivant l'étude
- Toute intervention chirurgicale majeure dans les 8 semaines précédant l'inscription, ou nécessitant une telle intervention chirurgicale pendant l'étude
- Avoir des antécédents de maladies cliniquement significatives, y compris, mais sans s'y limiter, le système digestif, le système cardiovasculaire, le système respiratoire, le système urinaire, le système musculo-squelettique, le système endocrinien, les nerfs et le système mental, le système hématologique, les maladies immunitaires, le métabolisme anormal, etc.
- Antécédents ou maladie intestinale inflammatoire actuelle
- Perte ou don de sang ≥ 200 mL dans les 12 semaines précédant l'inscription, ou avoir reçu une transfusion sanguine au cours des 8 dernières semaines ; ou prévoyez de donner du sang pendant l'étude
- Anticorps anti-VIH positif ou anticorps spécifique du sérum de treponema pallidum positif ;
- Antigène de surface de l'hépatite B positif, ou anticorps de base de l'hépatite B positif et anticorps de surface de l'hépatite B négatif
- Anticorps anti-hépatite C positif
- Antécédents ou maladie proliférative lymphatique actuelle ; Signe ou symptôme de maladie proliférative lymphatique ; Antécédents ou tumeur maligne actuelle
- Infection grave (p. ex., pneumonie, cellulite) ou infection par le virus varicelle-zona, hospitalisation, infection utilisant des antibiotiques par injection intraveineuse dans les 12 semaines précédant l'inscription ; infection grave des os et des articulations dans les 24 semaines précédant l'inscription ; ou s'est produit des infections articulaires artificielles ; toute infection dans les 7 jours (y compris une infection chronique ou locale, telle qu'une infection cutanée locale); ou antécédents d'infections récurrentes et sujets aux infections des maladies de base ((y compris, mais sans s'y limiter, le virus de l'herpès zoster (> 1 fois) et l'infection par le virus de l'herpès simplex); antécédents de toute blessure immunologique (pneumonie à pneumocystis, histoplasmose ou coccidioïdomycose);
- Avoir des preuves cliniques de tuberculose active ou suspecté de tuberculose active, ou des preuves antérieures de tuberculose active mais n'ayant pas reçu de traitement approprié ou des dossiers manquants ; ou infection tuberculeuse latente au moment du dépistage ;
- Déficit immunitaire connu ; ou le sujet dont le système immunitaire est affaibli peut avoir un risque inacceptable s'il participe à cette étude
- Enceinte, allaitante ou prévoyant une grossesse dans les 6 mois (femmes) ou prévoyant de faire un don de sperme ou d'ovule ; test de grossesse positif; ne pas utiliser de contraception efficace (détails en annexe 5) ou la partenaire du sujet masculin envisageait d'avoir un enfant dans les 6 mois ;
- Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques définis : tels que l'épilepsie ;
- Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie avec 14 unités d'alcool par semaine pendant 6 mois (1 unité = 12 onces ou 360 ml de bière/1,5 once ou 45 ml d'alcool avec 40 % d'alcool/5 onces ou 150 ml de vin) ; test positif d'alcool ou de toxicomanie ;
- Fumer plus de 5 par jour dans les 6 mois précédant l'inscription
- Surdosage chronique de thé, de café ou de boissons contenant de la caféine dans les 3 mois (moyenne supérieure à 8 tasses par jour, 1 tasse = 250 mL) ; consommation d'aliments ou de boissons contenant de l'alcool/de la caféine dans les 48 heures précédant l'administration (comme du café, du thé fort , cacao, chocolat, etc.) ; avoir des aliments ou des boissons contenant du pamplemousse riche, du jus de pamplemousse ou d'autres effets sur la distribution de l'absorption, le métabolisme, l'excrétion ;
- compréhension insuffisante du contenu et refus de se conformer à l'arrangement et les autres parties ne répondent pas aux critères d'inclusion
- Toute autre condition, le sujet était inapproprié pour participer à l'étude par les investigateurs évalués (par exemple, faible ou ayant une maladie qui empêche les sujets de terminer l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: 608
8mg, 20mg, 40mg, 80mg, 120mg, 160mg, 200mg
|
injection d'anticorps monoclonal anti-IL17A humanisé recombinant
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
20mg, 40mg, 80mg, 120mg, 160mg, 200mg
|
la matière auxiliaire de 608 comprend l'histidine, le chlorhydrate d'histidine, le saccharose et le polysorbate 80
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
EI/SAE
Délai: De la ligne de base à l'étude globale (période de suivi : le bras de 8 mg, 20 mg, 40 mg avec 71 jours ; 80 mg, 120 mg, 160 mg, 200 mg avec 91 jours)
|
Incidence des EI/EIG apparus sous traitement
|
De la ligne de base à l'étude globale (période de suivi : le bras de 8 mg, 20 mg, 40 mg avec 71 jours ; 80 mg, 120 mg, 160 mg, 200 mg avec 91 jours)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Cmax
Délai: De la ligne de base à 71 jours/91 jours
|
Concentration maximale observée (Cmax) de 608
|
De la ligne de base à 71 jours/91 jours
|
Tmax
Délai: De la ligne de base à 71 jours/91 jours
|
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale après administration du médicament (Tmax) dans le groupe 608
|
De la ligne de base à 71 jours/91 jours
|
ASCdernière
Délai: De la ligne de base à 71 jours/91 jours
|
Zone sous la concentration sérique-temps de durcissement du temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable (AUClast) dans le groupe 608.
|
De la ligne de base à 71 jours/91 jours
|
ASCinf
Délai: De la ligne de base à 71 jours/91 jours
|
Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps de l'instant zéro à (ASCinf) dans le groupe 608.
|
De la ligne de base à 71 jours/91 jours
|
CL
Délai: De la ligne de base à 71 jours/91 jours
|
Clairance systémique du sérum après administration intraveineuse (CL) dans le groupe 608
|
De la ligne de base à 71 jours/91 jours
|
Vd
Délai: De la ligne de base à 71 jours/91 jours
|
Volume de distribution apparent (Vd) dans le groupe 608
|
De la ligne de base à 71 jours/91 jours
|
T1/2
Délai: De la ligne de base à 71 jours/91 jours
|
Demi-vie d'élimination terminale (T1/2) dans le groupe 608
|
De la ligne de base à 71 jours/91 jours
|
TRM
Délai: De la ligne de base à 71 jours/91 jours
|
Temps de séjour moyen (MRT) dans le groupe 608
|
De la ligne de base à 71 jours/91 jours
|
λz
Délai: De la ligne de base à 71 jours/91 jours
|
Constante de vitesse d'élimination terminale apparente (λz) dans le groupe 608.
|
De la ligne de base à 71 jours/91 jours
|
Pourcentage de participants avec des anticorps anti-608
Délai: De la ligne de base à 71 jours/91 jours.
|
Pourcentage de participants avec des anticorps anti-608 positifs émergeant du traitement et des anticorps neutralisants ;
|
De la ligne de base à 71 jours/91 jours.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
25 novembre 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 octobre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2020
Première publication (RÉEL)
29 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SSGJ -608- Psoriasis-I-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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