Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с повышением однократной дозы 608 у здоровых субъектов

Критерии включения:

• Испытуемые мужского и женского пола в возрасте от 18 до 45 лет;
• Хорошее состояние здоровья (отсутствие значительных клинических симптомов и признаков, а также отсутствие клинической значимости отклонений от нормы лабораторных тестов).
• Масса тела не менее 50 кг у мужчин и не менее 45 кг у женщин. Индекс массы тела (ИМТ) = вес (кг)/квадрат роста, в пределах 19-26 кг/м2 (включая критическое значение)
• Добровольное письменное информированное согласие;
• Возможность завершить исследование в соответствии с требованиями протокола исследования
• Человек, перенесший хирургическое лечение, полностью выздоровел

Критерий исключения:

• Аллергическая конституция или история аллергии на два или более веществ; Известная гиперчувствительность к любой биотерапии; Аллергия на резину или латекс; Аллергия на исследуемый препарат или любые компоненты исследуемого препарата по оценке исследователя
• Участие в любом другом клиническом исследовании лекарств или медицинских инструментов в течение 3 месяцев до регистрации, или субъектов, в настоящее время включенных в исследование, которые не совместимы с этим исследованием с научной или медицинской точки зрения.
• Использование любого лекарства в течение 5 периодов полувыведения или менее чем за 4 недели до регистрации (более длительный из двух имеет преимущественную силу)
• Участие в любых антагонистах IL-17 в любое время
• Проведенная вакцинация или участие в любом другом клиническом исследовании вакцинации в течение 12 недель до регистрации, или планирование использования вакцины во время исследования или в течение 12 месяцев после исследования
• Любая серьезная операция в течение 8 недель до включения в исследование или требующая такой операции во время исследования.
• Наличие в анамнезе любых клинически значимых заболеваний, включая, помимо прочего, пищеварительную систему, сердечно-сосудистую систему, дыхательную систему, мочевыделительную систему, опорно-двигательный аппарат, эндокринную систему, нервную и психическую системы, гематологическую систему, иммунные заболевания, нарушение обмена веществ и т. д.
• История или текущее воспалительное заболевание кишечника
• Потеря или донорство крови ≥200 мл в течение 12 недель до регистрации или переливание крови в течение последних 8 недель; или планируете сдать кровь во время исследования
• Положительные антитела к ВИЧ или положительные антитела к сыворотке бледной трепонемы;
• Положительный поверхностный антиген вируса гепатита В или положительные антитела ядра вируса гепатита В и отрицательные поверхностные антитела гепатита В
• Положительные антитела к гепатиту С
• История или текущее лимфатическое пролиферативное заболевание; Признак или симптом лимфатической пролиферативной болезни; Злокачественная опухоль в анамнезе или в настоящее время
• Серьезная инфекция (например, пневмония, флегмона) или вирусная инфекция ветряной оспы, госпитализация, инфекция с применением антибиотиков путем внутривенной инъекции в течение 12 недель до регистрации; серьезная инфекция костей и суставов за 24 недели до включения в исследование; или случились инфекции искусственных суставов; любая инфекция в течение 7 дней (включая хроническую или локальную инфекцию, например местную кожную инфекцию); или в анамнезе рецидивирующие инфекции и склонность к инфекциям основных заболеваний ((включая, но не ограничиваясь, вирусом опоясывающего герпеса (> 1 раза) и вирусом простого герпеса); наличие в анамнезе любых иммунологических поражений (пневмоцистная пневмония, гистоплазмоз или кокцидиоидомикоз);
• Имеющие клинические признаки активного туберкулеза или подозрения на активный туберкулез, или предыдущие признаки активного туберкулеза, но не получавшие надлежащего лечения или отсутствующие записи; или латентная туберкулезная инфекция при скрининге;
• Известный иммунодефицит; или субъект с ослабленной иммунной системой может подвергаться неприемлемому риску при участии в этом исследовании.
• Беременные, кормящие грудью или планирующие беременность в течение 6 месяцев (женщины) или планирующие сдать сперму или яйцеклетку; положительный тест на беременность; не использовать эффективную контрацепцию (подробности в приложении 5) или партнер мужчины-субъекта, планирующий завести ребенка в течение 6 месяцев;
• История определенных неврологических или психических расстройств: таких как эпилепсия;
• История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами с 14 единицами алкоголя в неделю в течение 6 месяцев (1 единица = 12 унций или 360 мл пива / 1,5 унции или 45 мл ликера с 40% алкоголя / 5 унций или 150 мл вина); положительный тест на алкоголь или наркоманию;
• Курение более 5 раз в день в течение 6 месяцев до регистрации
• Хроническая передозировка чая, кофе или напитков с кофеином в течение 3 месяцев (в среднем более 8 чашек в день, 1 чашка = 250 мл); употребление любой пищи или напитков, содержащих алкоголь/кофеин, в течение 48 часов до приема (например, кофе, крепкий чай , какао, шоколад и так далее); влияние любой пищи или напитков с содержанием грейпфрута, грейпфрутового сока или других веществ на распределение всасывания, обмен веществ, выведение;
• недостаточное понимание содержания и нежелание соблюдать договоренность, а другие стороны не соответствуют критериям включения
• Любые другие состояния, при которых субъект был неприемлем для участия в исследовании, оцениваемом исследователями (например, слабость или наличие заболевания, препятствующего завершению исследования субъектом).