608 名健康受试者的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增研究

纳入标准：

• 18至45岁的男性和女性受试者；
• 健康状况良好（无明显临床症状和体征，实验室检查异常无临床意义）。
• 男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。 体重指数（BMI）=体重（kg）/身高平方，范围19-26kg/m2（含临界值）
• 自愿书面知情同意；
• 能够按照研究方案要求完成研究
• 经过手术治疗的人已经完全康复

排除标准：

• 过敏体质或对两种或两种以上物质过敏史；已知对任何生物疗法过敏；对橡胶或乳胶过敏；通过研究者评估对研究药物或研究药物的任何成分过敏
• 入组前 3 个月内参加过任何其他有关药物或医疗器械的临床研究，或当前纳入研究的受试者在科学或医学上与本研究不相容
• 在入组前 5 个半衰期内或少于 4 周内使用过任何药物（以两者中较长者为准）
• 随时参与任何 IL-17 拮抗剂
• 在入组前 12 周内使用过疫苗接种或参与任何其他临床疫苗接种研究，或计划在研究期间或研究后 12 个月内使用疫苗
• 入组前 8 周内或研究期间需要此类手术的任何大手术
• 有任何具有临床意义的疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经和精神系统、血液系统、免疫系统疾病、代谢异常等
• 炎症性肠病史或当前炎症性肠病
• 入组前12周内失血或献血≥200mL，或近8周内接受输血；或计划在研究期间献血
• HIV抗体阳性或梅毒螺旋体血清特异性抗体阳性；
• 乙肝表面抗原阳性，或乙肝核心抗体阳性，乙肝表面抗体阴性
• 丙型肝炎抗体阳性
• 淋巴增生性疾病史或目前；淋巴增生性疾病的体征或症状；恶性肿瘤病史或目前
• 入组前12周内严重感染（如肺炎、蜂窝组织炎）或水痘-带状疱疹病毒感染、住院、静脉注射抗生素感染；入组前 24 周内发生严重骨关节感染；或发生人工关节感染； 7天内的任何感染（包括慢性或局部感染，如局部皮肤感染）；或有反复感染史和易感染基础疾病（包括但不限于带状疱疹病毒（>1次）、单纯疱疹病毒感染）；有任何免疫损伤史（肺孢子虫肺炎、组织胞浆菌病、球孢子菌病）；
• 有活动性结核病或疑似活动性结核病的临床证据，或既往活动性结核病证据但未接受适当治疗或记录缺失；或筛选时潜伏的结核感染；
• 已知的免疫缺陷；或者免疫系统较弱的受试者如果参与这项研究可能会有不可接受的风险
• 6个月内怀孕、哺乳或计划怀孕（女性）或计划捐献精子或卵子；妊娠试验阳性；未使用有效避孕措施（详见附件5）或计划生育6个月内的男性对象的伴侣；
• 明确的神经或精神疾病史：如癫痫；
• 酒精或药物滥用史，6 个月内每周饮酒 14 单位（1 单位=12 盎司或 360mL 啤酒/1.5 盎司或 45ml 含 40% 酒精的白酒/5 盎司或 150mL 葡萄酒）；酒精或药物滥用测试呈阳性；
• 入学前 6 个月内每天吸烟超过 5 支
• 3个月内长期过量服用茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，1杯=250mL）；给药前48小时内进食任何含酒精/咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶） 、可可、巧克力等）；进食富含柚子、柚子汁或其他影响吸收分布、代谢、排泄的食物或饮料；
• 对内容理解不够，不愿服从安排等其他方不符合纳入标准
• 任何其他条件，受试者不适合参加研究者评估的研究（例如，虚弱或患有阻止受试者完成研究的疾病