Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált, egyszeri dózisú eszkalációs vizsgálat egészséges alanyokon, 608 fővel

Bevételi kritériumok:

• 18 és 45 év közötti férfi és női alanyok;
• Jó egészségi állapot (nincs jelentős klinikai tünet és jel, és nincs klinikai jelentősége a kóros laboratóriumi vizsgálatnak).
• A testtömeg nem lehet kevesebb, mint 50 kg férfi alanyoknál és legalább 45 kg női alanyoknál. Testtömegindex (BMI) = testtömeg (kg)/magasság-négyzet, 19-26 kg/m2 (a kritikus értékkel együtt)
• Önkéntes írásos beleegyezés;
• Legyen képes a vizsgálatot a vizsgálati jegyzőkönyvben foglalt követelmények szerint elvégezni
• A sebészi kezelésen átesett személy teljesen felépült

Kizárási kritériumok:

• Allergiás alkat vagy allergia története két vagy több anyagra; ismert túlérzékenység bármely bioterápiával szemben; allergia gumira vagy latexre; Allergia a vizsgált gyógyszerre vagy a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére a vizsgáló értékelése alapján
• Részvétel bármely más, gyógyszerekkel vagy orvosi műszerekkel kapcsolatos klinikai vizsgálatban a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül, vagy olyan, jelenleg a vizsgálatban szereplő alanyok, amelyek tudományosan vagy orvosilag nem kompatibilisek ezzel a vizsgálattal
• Bármely gyógyszer alkalmazása 5 felezési időn belül vagy kevesebb, mint 4 héttel a beiratkozás előtt (a kettő közül a hosszabb az irányadó)
• Bármilyen IL-17 antagonistában való részvétel bármikor
• 12 héttel a beiratkozást megelőzően alkalmazott oltást vagy részt vett bármely más klinikai vakcinázási vizsgálatban, vagy vakcina alkalmazását tervezi a vizsgálat során vagy a vizsgálatot követő 12 hónapon belül
• Bármilyen nagyobb műtét a felvételt megelőző 8 héten belül, vagy amely ilyen műtétet igényel a vizsgálat során
• Bármilyen klinikailag jelentős betegség anamnézisében szerepel, beleértve, de nem kizárólagosan az emésztőrendszert, a szív- és érrendszert, a légzőrendszert, a húgyúti rendszert, a mozgásszervi rendszert, az endokrin rendszert, az idegrendszert és a mentális rendszert, a hematológiai rendszert, az immunrendszeri betegségeket, a kóros anyagcserét stb.
• Gyulladásos bélbetegség története vagy jelenlegi állapota
• 200 ml-nél nagyobb vérveszteség vagy véradás a felvételt megelőző 12 héten belül, vagy vérátömlesztésben részesült az elmúlt 8 hétben; vagy véradást tervez a vizsgálat során
• Pozitív HIV antitest vagy pozitív treponema pallidum szérumspecifikus antitest;
• Pozitív hepatitis B felületi antigén, vagy pozitív hepatitis B magantitest és negatív hepatitis B felületi antitest
• Pozitív hepatitis C antitest
• A nyirokrendszeri proliferatív betegség anamnézisében vagy jelenlegi állapotában; Nyirokproliferatív betegség jele vagy tünete; A kórtörténetben vagy jelenlegi rosszindulatú daganat
• Súlyos fertőzés (pl. tüdőgyulladás, cellulitisz) vagy varicella-zoster vírusfertőzés, kórházi kezelés, antibiotikum-fertőzés intravénás injekcióval a beiratkozást megelőző 12 héten belül; súlyos csont- és ízületi fertőzés a beiratkozás előtt 24 héttel; vagy mesterséges ízületi fertőzések történtek; bármely fertőzés 7 napon belül (ideértve a krónikus vagy helyi fertőzést, például a helyi bőrfertőzést); vagy az anamnézisben szereplő visszatérő fertőzések és hajlamosak az alapbetegségek fertőzéseire (beleértve, de nem kizárólagosan a herpes zoster vírust (> 1 alkalom) és a herpes simplex vírus fertőzést; bármilyen immunológiai sérülés anamnézisében (pneumocystis tüdőgyulladás, hisztoplazmózis vagy kokcidioidomikózis);
• Aktív tuberkulózis klinikai bizonyítéka van, vagy aktív tbc-re gyanítható, vagy korábban aktív tbc-re utaló jelei vannak, de nem részesültek megfelelő kezelésben, vagy hiányoznak a feljegyzések; vagy látens tuberkulózis fertőzés a szűréskor;
• Ismert immunhiány; vagy a legyengült immunrendszerű alany elfogadhatatlan kockázatot jelenthet, ha részt vesz ebben a vizsgálatban
• Terhes, szoptat vagy 6 hónapon belül terhességet tervez (nők), vagy spermium- vagy petesejt adományozást tervez; pozitív terhességi teszt; nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást (részletek az 5. mellékletben), vagy a 6 hónapon belül gyermeket tervező férfi partnere;
• Határozott neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében: például epilepszia;
• Alkohollal vagy szerekkel való visszaélés a kórtörténetében heti 14 egység alkohollal 6 hónapon belül (1 egység = 12 uncia vagy 360 ml sör/1,5 uncia vagy 45 ml likőr 40% alkohollal/5 uncia vagy 150 ml bor); pozitív alkohol- vagy szerhasználati teszt;
• Több mint 5 dohányzás naponta a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül
• Tea, kávé vagy koffeines italok krónikus túladagolása 3 hónapon belül (átlagosan több mint 8 csésze naponta, 1 csésze = 250 ml); alkoholos/koffeintartalmú ételek vagy italok fogyasztása a beadást megelőző 48 órán belül (például kávé, erős tea , kakaó, csokoládé és így tovább); a grapefruitban gazdag ételek vagy italok, grapefruitlé vagy egyéb hatások a felszívódás eloszlására, anyagcseréjére, kiválasztódására;
• a tartalom elégtelen megértése és nem hajlandó megfelelni a megállapodásnak, és a többi fél nem felel meg a felvételi kritériumoknak
• Bármilyen egyéb körülmény, az alany nem volt megfelelő a vizsgálatban való részvételre az értékelt vizsgálók által (például gyenge vagy olyan betegsége van, amely megakadályozza az alanyokat a vizsgálat befejezésében