건강한 피험자 608명에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 증량 연구

포함 기준:

• 18세에서 45세 사이의 남녀 피험자;
• 양호한 건강 상태(중요한 임상 증상 및 징후가 없고 비정상 실험실 검사의 임상적 의미 없음).
• 체중은 남성 대상자의 경우 50kg 이상, 여성 대상자의 경우 45kg 이상입니다. 체질량 지수(BMI) = 체중(kg)/키의 제곱, 범위는 19-26kg/m2(임계값 포함)
• 자발적인 서면 동의서
• 연구 프로토콜의 요구 사항에 따라 연구를 완료할 수 있음
• 외과적 치료를 받은 사람은 완전히 회복되었습니다.

제외 기준:

• 두 가지 이상의 물질에 대한 알레르기 체질 또는 알레르기 병력; 모든 생물 요법에 대해 알려진 과민성; 고무 또는 라텍스에 대한 알레르기; 조사자 평가에 의한 연구 약물 또는 연구 약물의 임의의 성분에 대한 알레르기
• 등록 전 3개월 이내에 약물 또는 의료 기기에 관한 다른 임상 연구에 참여하거나 현재 연구에 포함되어 있지만 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 호환되지 않는 피험자
• 5 반감기 이내 또는 등록 전 4주 미만의 약물 사용(둘 중 더 긴 것이 우세함)
• 언제든지 모든 IL-17 길항제에 참여
• 등록 전 12주 이내에 백신을 사용했거나 다른 임상 백신 연구에 참여했거나 연구 기간 동안 또는 연구 후 12개월 이내에 백신을 사용할 계획
• 등록 전 8주 이내의 모든 주요 수술 또는 연구 기간 동안 그러한 수술이 필요한 경우
• 소화기계, 심혈관계, 호흡기계, 비뇨기계, 근골격계, 내분비계, 신경 및 정신계, 혈액계, 면역질환, 대사 이상 등 임상적으로 유의한 질환의 병력이 있는 자
• 염증성 장 질환의 병력 또는 현재
• 등록 전 12주 이내에 혈액 ≥200mL의 손실 또는 기증, 또는 최근 8주 동안 수혈을 받은 자; 또는 연구 기간 동안 헌혈할 계획
• 양성 HIV 항체 또는 양성 트레포네마 팔리둠 혈청 특이적 항체;
• 양성 B형 간염 표면 항원 또는 양성 B형 간염 코어 항체 및 음성 B형 간염 표면 항체
• 양성 C형 간염 항체
• 림프 증식성 질환의 병력 또는 현재; 림프 증식성 질환의 징후 또는 증상; 악성 종양의 병력 또는 현재
• 등록 전 12주 이내에 심각한 감염(예: 폐렴, 봉와직염) 또는 수두-대상포진 바이러스 감염, 입원, 항생제 정맥 주사 감염; 등록 24주 전 심각한 골 및 관절 감염; 또는 인공 관절 감염이 발생했습니다. 7일 이내 감염(국소 피부 감염과 같은 만성 또는 국부 감염 포함) 또는 재발성 감염의 병력 및 기본 질병의 감염 경향이 있는 병력((헤르페스 조스터 바이러스(> 1회) 및 단순 포진 바이러스 감염을 포함하되 이에 국한되지 않음), 면역 손상의 병력(폐포자충 폐렴, 히스토플라스마증 또는 콕시디오이데스진균증);
• 활동성 결핵의 임상적 증거가 있거나 활동성 결핵이 의심되거나 활동성 결핵의 이전 증거가 있지만 적절한 치료를 받지 않았거나 기록이 누락된 경우 또는 스크리닝 시 잠복 결핵 감염;
• 알려진 면역 결핍; 또는 면역 체계가 약화된 피험자가 이 연구에 참여하는 경우 허용할 수 없는 위험이 있을 수 있습니다.
• 임신, 수유 중이거나 6개월 이내의 임신 계획(여성) 또는 정자 또는 난자를 기증할 예정인 자 임신 테스트 양성; 효과적인 피임법(부록 5에 대한 세부 사항)을 사용하지 않거나 6개월 이내에 아기를 가질 계획인 남성 피험자의 파트너를 사용하지 않습니다.
• 명확한 신경학적 또는 정신 장애의 병력: 간질과 같은;
• 6개월 이내에 주당 14단위의 알코올을 사용한 알코올 또는 약물 남용의 병력(1단위 =12온스 또는 360mL 맥주/1.5온스 또는 45ml 알코올 함유 주류/40% 알코올/5온스 또는 150mL 와인); 알코올 또는 약물 남용 테스트 양성;
• 등록 전 6개월 이내에 하루 5회 이상 흡연
• 3개월 이내에 차, 커피 또는 카페인 음료의 만성 과다 복용(하루 평균 8잔 이상, 1컵 = 250mL), 투여 전 48시간 이내에 알코올/카페인이 함유된 음식 또는 음료(예: 커피, 진한 차)를 섭취한 경우 , 코코아, 초콜릿 등); 자몽, 자몽주스 등이 흡수 분포, 대사, 배설에 영향을 미치는 음식이나 음료;
• 내용에 대한 이해가 부족하고 편곡에 따르지 않는 경우 등 기타 편입 기준에 맞지 않는 경우
• 다른 모든 조건, 피험자는 평가된 조사자에 의해 연구에 참여하기에 부적절했습니다(예: 약하거나 피험자가 연구를 완료하는 데 방해가 되는 질병이 있는 경우)