- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04367441
Studio di escalation a dose singola randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su 608 in soggetti sani
25 aprile 2020 aggiornato da: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Uno studio sull'escalation a dose singola, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare la tollerabilità, i profili di sicurezza, la farmacocinetica dell'iniezione di anticorpi monoclonali anti-IL17A umanizzati ricombinanti in soggetti sani
Questo è un primo studio sull'uomo, di fase 1, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola dose escalation per valutare la sicurezza, la tollerabilità, PK, di 608 dopo l'iniezione sottocutanea in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio consisterà in un periodo di screening di 14 giorni (-14~-1 giorni); un periodo di osservazione (7-14 giorni) e il periodo di follow-up (71-91 giorni); I soggetti saranno assegnati in modo casuale a sette gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
62
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hongzhou Lu, PhD
- Numero di telefono: (021)37990333-5278
- Email: luhongzhou@fudan.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Jinshan, Shanghai, Cina, 201508
- Reclutamento
- Public Health Clinical Center (Shanghai)
-
Contatto:
- Hongzhou Lu, PHD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 45 anni;
- Buono stato di salute (nessun sintomo e segno clinico significativo e nessun significato clinico di test di laboratorio anormali).
- Il peso corporeo non inferiore a 50 kg per i soggetti di sesso maschile e non inferiore a 45 kg per i soggetti di sesso femminile. Indice di massa corporea (BMI) = peso (kg)/quadrato di altezza, compreso tra 19 e 26 kg/m2 (compreso il valore critico)
- Consenso informato scritto volontario;
- Essere in grado di completare lo studio secondo i requisiti del protocollo di studio
- La persona che ha subito un trattamento chirurgico si è completamente ripresa
Criteri di esclusione:
- Costituzione allergica o anamnesi di allergia a due o più sostanze; Ipersensibilità nota a qualsiasi bioterapia; Allergia alla gomma o al lattice; Allergia al farmaco in studio o a qualsiasi componente del farmaco in studio secondo la valutazione dello sperimentatore
- Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico su farmaci o strumenti medici entro 3 mesi prima dell'iscrizione, o soggetti attualmente inclusi nello studio che non sono scientificamente o medicalmente compatibili con questo studio
- Uso di qualsiasi medicinale entro 5 emivite o meno di 4 settimane prima dell'arruolamento (prevale il più lungo dei due)
- Partecipazione a qualsiasi antagonista dell'IL-17 in qualsiasi momento
- Vaccinazione utilizzata o partecipazione a qualsiasi altro studio di vaccinazione clinica entro 12 settimane prima dell'arruolamento o pianificazione dell'uso del vaccino durante lo studio o entro 12 mesi dopo lo studio
- Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 8 settimane prima dell'arruolamento o che richieda tale intervento chirurgico durante lo studio
- Avere una storia di qualsiasi malattia clinicamente significativa, inclusi ma non limitati a sistema digestivo, sistema cardiovascolare, sistema respiratorio, sistema urinario, sistema muscolo-scheletrico, sistema endocrino, nervi e sistema mentale, sistema ematologico, malattie immunitarie, metabolismo anormale, ecc.
- Storia o malattia infiammatoria intestinale attuale
- Perdita o donazione di sangue ≥200 ml entro 12 settimane prima dell'iscrizione o ricezione di trasfusioni di sangue nelle ultime 8 settimane; o prevede di donare il sangue durante lo studio
- Anticorpo HIV positivo o anticorpo siero specifico per treponema pallidum positivo;
- Antigene di superficie dell'epatite B positivo o anticorpo core dell'epatite B positivo e anticorpo di superficie dell'epatite B negativo
- Anticorpo anti-epatite C positivo
- Anamnesi o attuale malattia proliferativa linfatica; Segno o sintomo di malattia proliferativa linfatica; Storia di o attuale tumore maligno
- Infezione grave (ad es. Polmonite, cellulite) o infezione da virus varicella-zoster, ricovero in ospedale, infezione da antibiotici mediante iniezione endovenosa entro 12 settimane prima dell'arruolamento; grave infezione ossea e articolare nelle 24 settimane precedenti l'arruolamento; o infezioni articolari artificiali avvenute; qualsiasi infezione entro 7 giorni (incluse infezioni croniche o locali, come un'infezione cutanea locale); o anamnesi di infezioni ricorrenti e inclini a infezioni delle malattie di base ((incluso ma non limitato a virus herpes zoster (> 1 volta) e infezione da virus herpes simplex); anamnesi di qualsiasi danno immunologico (polmonite da pneumocystis, istoplasmosi o coccidioidomicosi);
- Avere prove cliniche di tubercolosi attiva o sospetto di tubercolosi attiva, o precedenti prove di tubercolosi attiva ma non aver ricevuto un trattamento appropriato o documenti mancanti; o infezione da tubercolosi latente allo screening;
- Immunodeficienza nota; o il soggetto con sistema immunitario indebolito può avere un rischio inaccettabile se partecipa a questo studio
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza entro 6 mesi (donne) o pianificazione di donare sperma o ovociti; test di gravidanza positivo; non utilizzare una contraccezione efficace (dettagli per l'allegato 5) o il partner del soggetto di sesso maschile che prevede di avere un bambino entro 6 mesi;
- Storia di disturbi neurologici o psichiatrici definiti: come l'epilessia;
- Storia di abuso di alcol o sostanze con 14 unità di alcol a settimana entro 6 mesi (1 unità = 12 once o 360 ml di birra/1,5 once o 45 ml di liquore con il 40% di alcol/5 once o 150 ml di vino); positivo al test per abuso di alcol o sostanze;
- Fumare più di 5 al giorno entro 6 mesi prima dell'iscrizione
- Sovradosaggio cronico di tè, caffè o bevande contenenti caffeina entro 3 mesi (in media più di 8 tazze al giorno, 1 tazza=250 ml); assunzione di cibi o bevande con alcol/caffeina nelle 48 ore precedenti la somministrazione (come caffè, tè forte , cacao, cioccolato e così via); avere cibi o bevande con pompelmo ricco, succo di pompelmo o altri effetti sulla distribuzione dell'assorbimento, sul metabolismo, sull'escrezione;
- comprensione insufficiente del contenuto e riluttanza a rispettare l'accordo e altre parti non soddisfano i criteri di inclusione
- Qualsiasi altra condizione, il soggetto era inadatto a partecipare allo studio valutato dai ricercatori (ad esempio, debole o affetto da una malattia che impedisce ai soggetti di completare lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: 608
8 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, 120 mg, 160 mg, 200 mg
|
iniezione di anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato anti-IL17A
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
20 mg, 40 mg, 80 mg, 120 mg, 160 mg, 200 mg
|
il materiale ausiliario di 608 include istidina, istidina cloridrato, saccarosio e polisorbato 80
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
AE/SAE
Lasso di tempo: Dal basale allo studio complessivo (periodo di follow-up: il braccio di 8 mg, 20 mg, 40 mg con 71 giorni; 80 mg, 120 mg, 160 mg, 200 mg con 91 giorni)
|
Incidenza di EA/SAE emergenti dal trattamento
|
Dal basale allo studio complessivo (periodo di follow-up: il braccio di 8 mg, 20 mg, 40 mg con 71 giorni; 80 mg, 120 mg, 160 mg, 200 mg con 91 giorni)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cmax
Lasso di tempo: Dal basale fino a 71 giorni/91 giorni
|
Concentrazione massima osservata (Cmax) di 608
|
Dal basale fino a 71 giorni/91 giorni
|
Tmax
Lasso di tempo: Dal basale fino a 71 giorni/91 giorni
|
Tempo per raggiungere la concentrazione massima dopo la somministrazione del farmaco (Tmax) nel gruppo 608
|
Dal basale fino a 71 giorni/91 giorni
|
AUClast
Lasso di tempo: Dal basale fino a 71 giorni/91 giorni
|
Area sotto la concentrazione sierica-tempo di guarigione dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) nel gruppo 608.
|
Dal basale fino a 71 giorni/91 giorni
|
AUCinf
Lasso di tempo: Dal basale fino a 71 giorni/91 giorni
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero dal tempo zero a (AUCinf) nel gruppo 608.
|
Dal basale fino a 71 giorni/91 giorni
|
CL
Lasso di tempo: Dal basale fino a 71 giorni/91 giorni
|
Clearance sistemica dal siero dopo somministrazione endovenosa (CL) nel gruppo 608
|
Dal basale fino a 71 giorni/91 giorni
|
Vd
Lasso di tempo: Dal basale fino a 71 giorni/91 giorni
|
Volume apparente di distribuzione (Vd) nel gruppo 608
|
Dal basale fino a 71 giorni/91 giorni
|
T1/2
Lasso di tempo: Dal basale fino a 71 giorni/91 giorni
|
Emivita di eliminazione terminale (T1/2) nel gruppo 608
|
Dal basale fino a 71 giorni/91 giorni
|
MRT
Lasso di tempo: Dal basale fino a 71 giorni/91 giorni
|
Tempo medio di residenza (MRT) nel gruppo 608
|
Dal basale fino a 71 giorni/91 giorni
|
λz
Lasso di tempo: Dal basale fino a 71 giorni/91 giorni
|
Costante di velocità di eliminazione terminale apparente (λz) nel gruppo 608.
|
Dal basale fino a 71 giorni/91 giorni
|
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-608
Lasso di tempo: Dal basale fino a 71 giorni/91 giorni.
|
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-608 positivi al trattamento e anticorpi neutralizzanti;
|
Dal basale fino a 71 giorni/91 giorni.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
25 novembre 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 ottobre 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
29 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SSGJ -608- Psoriasis-I-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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