- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04367441
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosis-Eskalationsstudie mit 608 gesunden Probanden
25. April 2020 aktualisiert von: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Eskalation einer Einzeldosis zur Untersuchung der Verträglichkeit, der Sicherheitsprofile und der Pharmakokinetik der Injektion rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-IL17A-Antikörper bei gesunden Probanden
Dies ist eine erste am Menschen durchgeführte, monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosis-Eskalationsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK, von 608 nach subkutaner Injektion bei gesunden Probanden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie besteht aus einem 14-tägigen Screening-Zeitraum (-14~-1 Tage); einen Beobachtungszeitraum (7-14 Tage) und den Nachbeobachtungszeitraum (71-91 Tage); Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip sieben Gruppen zugeordnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
62
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hongzhou Lu, PhD
- Telefonnummer: (021)37990333-5278
- E-Mail: luhongzhou@fudan.edu.cn
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Jinshan, Shanghai, China, 201508
- Rekrutierung
- Public Health Clinical Center (Shanghai)
-
Kontakt:
- Hongzhou Lu, PHD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren;
- Guter Gesundheitszustand (keine signifikanten klinischen Symptome und Anzeichen und keine klinische Bedeutung eines anormalen Labortests).
- Das Körpergewicht nicht weniger als 50 kg für männliche Probanden und nicht weniger als 45 kg für weibliche Probanden. Body-Mass-Index (BMI) = Gewicht (kg)/Quadratgröße, im Bereich von 19–26 kg/m2 (einschließlich des kritischen Werts)
- Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung;
- Das Studium gemäß den Vorgaben des Studienprotokolls abschließen zu können
- Die Person, die sich einer chirurgischen Behandlung unterzogen hat, hat sich vollständig erholt
Ausschlusskriterien:
- Allergische Konstitution oder Allergiegeschichte gegen zwei oder mehr Substanzen; Bekannte Überempfindlichkeit gegen Biotherapie; Allergie gegen Gummi oder Latex; Allergie gegen das Studienmedikament oder irgendwelche Bestandteile des Studienmedikaments nach Einschätzung des Prüfarztes
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu Arzneimitteln oder medizinischen Instrumenten innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung oder derzeit in die Studie aufgenommene Probanden, die wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar sind
- Verwendung von Medikamenten innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder weniger als 4 Wochen vor der Einschreibung (der längere der beiden ist maßgebend)
- Teilnahme an beliebigen IL-17-Antagonisten zu jeder Zeit
- Verwendete Impfung oder Teilnahme an einer anderen klinischen Impfstudie innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung oder Plan, einen Impfstoff während der Studie oder innerhalb von 12 Monaten nach der Studie zu verwenden
- Jede größere Operation innerhalb von 8 Wochen vor der Einschreibung oder die eine solche Operation während der Studie erfordert
- Vorgeschichte von klinisch signifikanten Krankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Verdauungssystem, Herz-Kreislauf-System, Atmungssystem, Harnsystem, Muskel-Skelett-System, endokrines System, Nerven und mentales System, hämatologisches System, Immunerkrankungen, Stoffwechselstörungen usw
- Vorgeschichte oder aktuelle entzündliche Darmerkrankung
- Verlust oder Spende von Blut ≥200 ml innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung oder Erhalt einer Bluttransfusion in den letzten 8 Wochen; oder planen, während der Studie Blut zu spenden
- Positiver HIV-Antikörper oder positiver Serum-spezifischer Antikörper für Treponema pallidum;
- Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder positiver Hepatitis-B-Core-Antikörper und negativer Hepatitis-B-Oberflächenantikörper
- Positiver Hepatitis-C-Antikörper
- Vorgeschichte oder aktuelle lymphatische proliferative Erkrankung; Zeichen oder Symptom einer lymphatischen proliferativen Erkrankung; Vorgeschichte oder aktueller bösartiger Tumor
- Schwerwiegende Infektion (z. B. Lungenentzündung, Zellulitis) oder Varizella-Zoster-Virusinfektion, Krankenhausaufenthalt, Infektion mit Antibiotika durch intravenöse Injektion innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung; schwere Knochen- und Gelenkinfektion innerhalb von 24 Wochen vor der Einschreibung; oder künstliche Gelenkinfektionen aufgetreten sind; jede Infektion innerhalb von 7 Tagen (einschließlich chronischer oder lokaler Infektion, wie z. B. einer lokalen Hautinfektion); oder Vorgeschichte von wiederkehrenden Infektionen und Neigung zu Infektionen der Grunderkrankungen ((einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herpes-Zoster-Virus (> 1 Mal) und Herpes-simplex-Virusinfektion); Vorgeschichte von immunologischen Verletzungen (Pneumocystis-Pneumonie, Histoplasmose oder Kokzidioidomykose);
- Klinische Hinweise auf aktive Tuberkulose oder Verdacht auf aktive TB oder frühere Hinweise auf aktive TB, aber keine angemessene Behandlung oder fehlende Aufzeichnungen; oder latente Tuberkuloseinfektion beim Screening;
- Bekannte Immunschwäche; oder das Subjekt mit geschwächtem Immunsystem kann ein inakzeptables Risiko haben, wenn es an dieser Studie teilnimmt
- Schwangere, stillende oder planende Schwangerschaft innerhalb von 6 Monaten (Frauen) oder planen, Samen oder Eizellen zu spenden; Schwangerschaftstest positiv; keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden (Details für Anhang 5) oder der Partner des männlichen Probanden plante, innerhalb von 6 Monaten ein Baby zu bekommen;
- Geschichte bestimmter neurologischer oder psychiatrischer Störungen: wie Epilepsie;
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch mit 14 Einheiten Alkohol pro Woche innerhalb von 6 Monaten (1 Einheit = 12 Unzen oder 360 ml Bier/1,5 Unzen oder 45 ml Schnaps mit 40 % Alkohol/5 Unzen oder 150 ml Wein); positiver Alkohol- oder Drogenmissbrauchstest;
- Rauchen mehr als 5 pro Tag innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung
- Chronische Überdosierung von Tee, Kaffee oder koffeinhaltigen Getränken innerhalb von 3 Monaten (durchschnittlich mehr als 8 Tassen pro Tag, 1 Tasse = 250 ml); Verzehr von Speisen oder Getränken mit Alkohol / Koffein innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung (z. B. Kaffee, starker Tee , Kakao, Schokolade usw.); Einnahme von Nahrungsmitteln oder Getränken mit reichhaltiger Grapefruit, Grapefruitsaft oder anderen Auswirkungen auf die Absorptionsverteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung;
- Unzureichendes Verständnis des Inhalts und Unwilligkeit, der Vereinbarung nachzukommen, und andere Seiten erfüllen nicht die Aufnahmekriterien
- Jegliche anderen Bedingungen, die der Proband für die Teilnahme an der Studie von den Prüfärzten bewertet wurde (z. B. schwach oder mit einer Krankheit, die den Probanden daran hindert, die Studie abzuschließen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: 608
8 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, 120 mg, 160 mg, 200 mg
|
Injektion rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-IL17A-Antikörper
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
20 mg, 40 mg, 80 mg, 120 mg, 160 mg, 200 mg
|
Hilfsstoffe von 608 umfassen Histidin, Histidinhydrochlorid, Saccharose und Polysorbat 80
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
UE/SAE
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Gesamtstudie (Nachbeobachtungszeitraum: der Arm mit 8 mg, 20 mg, 40 mg mit 71 Tagen; 80 mg, 120 mg, 160 mg, 200 mg mit 91 Tagen)
|
Inzidenz behandlungsbedingter UE/SUE
|
Von der Baseline bis zur Gesamtstudie (Nachbeobachtungszeitraum: der Arm mit 8 mg, 20 mg, 40 mg mit 71 Tagen; 80 mg, 120 mg, 160 mg, 200 mg mit 91 Tagen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Cmax
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 71 Tage/91 Tage
|
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von 608
|
Von der Grundlinie bis 71 Tage/91 Tage
|
Tmax
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 71 Tage/91 Tage
|
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration nach der Arzneimittelverabreichung (Tmax) in der 608-Gruppe
|
Von der Grundlinie bis 71 Tage/91 Tage
|
AUClast
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 71 Tage/91 Tage
|
Bereich unter der Serumkonzentrationszeit-Heilung vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) in der 608-Gruppe.
|
Von der Grundlinie bis 71 Tage/91 Tage
|
AUCinf
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 71 Tage/91 Tage
|
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis (AUCinf) in der 608-Gruppe.
|
Von der Grundlinie bis 71 Tage/91 Tage
|
CL
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 71 Tage/91 Tage
|
Systemische Clearance aus dem Serum nach intravenöser Verabreichung (CL) in der 608-Gruppe
|
Von der Grundlinie bis 71 Tage/91 Tage
|
Vd
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 71 Tage/91 Tage
|
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd) in der 608-Gruppe
|
Von der Grundlinie bis 71 Tage/91 Tage
|
T1/2
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 71 Tage/91 Tage
|
Terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) in der 608-Gruppe
|
Von der Grundlinie bis 71 Tage/91 Tage
|
MRT
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 71 Tage/91 Tage
|
Mittlere Verweilzeit (MRT) in der 608-Gruppe
|
Von der Grundlinie bis 71 Tage/91 Tage
|
λz
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 71 Tage/91 Tage
|
Scheinbare terminale Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (λz) in der 608-Gruppe.
|
Von der Grundlinie bis 71 Tage/91 Tage
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-608-Antikörpern
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 71 Tage/91 Tage.
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten positiven Anti-608-Antikörpern und neutralisierenden Antikörpern;
|
Von der Grundlinie bis 71 Tage/91 Tage.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
25. November 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Oktober 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
29. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
29. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SSGJ -608- Psoriasis-I-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur 608
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Noch keine RekrutierungSpondylitis ankylosansChina
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Noch keine Rekrutierung
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Noch keine RekrutierungAxiale SpondyloarthritisChina
-
Sumitomo Pharma America, Inc.AbgeschlossenGesund | FÜGE MICH HINZUVereinigte Staaten
-
Sumitomo Pharma America, Inc.AbgeschlossenKrebs | Fortgeschrittene solide TumorenVereinigte Staaten
-
Sumitomo Pharma America, Inc.AbgeschlossenArzneimittelwechselwirkungenVereinigte Staaten
-
Sumitomo Pharma America, Inc.AbgeschlossenGlioblastomVereinigte Staaten, Kanada
-
Sumitomo Pharma America, Inc.AbgeschlossenHepatozelluläres KarzinomVereinigte Staaten
-
Sumitomo Pharma America, Inc.Beendet
-
Sumitomo Pharma America, Inc.AbgeschlossenMagenkrebs | Gastroösophagealer ÜbergangskrebsVereinigte Staaten, Ungarn, Spanien, China, Brasilien, Frankreich, Australien, Tschechien, Deutschland, Israel, Kanada, Vereinigtes Königreich, Japan, Belgien, Rumänien, Italien, Polen, Litauen, Korea, Republik von, Bulgarien, E... und mehr