Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annoksen eskalaatiotutkimus 608 terveillä koehenkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

• 18–45-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt;
• Hyvä terveydentila (ei merkittäviä kliinisiä oireita ja merkkejä, ei kliinistä merkitystä poikkeavilla laboratoriotesteillä).
• Ruumiinpaino vähintään 50 kg miehillä ja vähintään 45 kg naisilla. Painoindeksi (BMI) = paino (kg)/pituusneliö, 19-26 kg/m2 (mukaan lukien kriittinen arvo)
• Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus;
• Kyky suorittaa tutkimus tutkimuspöytäkirjan vaatimusten mukaisesti
• Leikkauksen saanut henkilö on täysin toipunut

Poissulkemiskriteerit:

• Allerginen rakenne tai allergia kahdelle tai useammalle aineelle; Tunnettu yliherkkyys jollekin bioterapialle; Allergia kumille tai lateksille; Allergia tutkimuslääkkeelle tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle tutkijan arvion mukaan
• Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka koskee lääkkeitä tai lääketieteellisiä instrumentteja 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, tai tutkimukseen tällä hetkellä sisältyviä aiheita, jotka eivät ole tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopivia tämän tutkimuksen kanssa
• Minkä tahansa lääkkeen käyttö 5 puoliintumisajan sisällä tai alle 4 viikkoa ennen ilmoittautumista (pidempi näistä kahdesta on voimassa)
• Osallistuminen mihin tahansa IL-17-antagonistiin milloin tahansa
• Käyttänyt rokotusta tai osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen rokotustutkimukseen 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai aiot käyttää rokotetta tutkimuksen aikana tai 12 kuukauden kuluessa tutkimuksen jälkeen
• Mikä tahansa suuri leikkaus 8 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai joka vaatii tällaista leikkausta tutkimuksen aikana
• Sinulla on ollut kliinisesti merkittäviä sairauksia, mukaan lukien muun muassa ruoansulatusjärjestelmä, sydän- ja verisuonijärjestelmä, hengitysjärjestelmä, virtsajärjestelmä, tuki- ja liikuntaelimistö, endokriiniset järjestelmät, hermot ja mielenterveysjärjestelmä, hematologinen järjestelmä, immuunijärjestelmät, epänormaali aineenvaihdunta jne.
• Aiempi tai nykyinen tulehduksellinen suolistosairaus
• Veren menetys tai luovutus ≥ 200 ml 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai verensiirto viimeisten 8 viikon aikana; tai aiot luovuttaa verta tutkimuksen aikana
• Positiivinen HIV-vasta-aine tai positiivinen treponema pallidum seerumispesifinen vasta-aine;
• Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti B -ydinvasta-aine ja negatiivinen hepatiitti B -pinnan vasta-aine
• Positiivinen hepatiitti C vasta-aine
• Aiempi tai nykyinen lymfaattinen proliferatiivinen sairaus; Lymfaattisen proliferatiivisen sairauden merkki tai oire; Aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen kasvain
• Vakava infektio (esim. keuhkokuume, selluliitti) tai varicella-zoster-virusinfektio, sairaalahoito, infektio, jossa käytetään antibiootteja suonensisäisellä injektiolla 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista; vakava luu- ja niveltulehdus 24 viikkoa ennen ilmoittautumista; tai tapahtui keinotekoisia niveltulehduksia; mikä tahansa infektio 7 päivän sisällä (mukaan lukien krooninen tai paikallinen infektio, kuten paikallinen ihotulehdus); tai aiemmin toistuvia infektioita ja alttiita perussairauksien infektioille (mukaan lukien muttei rajoittuen herpes zoster -virus (> 1 kerta) ja herpes simplex -virusinfektio); aiemmat immunologiset vammat (pneumocystis-keuhkokuume, histoplasmoosi tai coccidioidmycosis);
• joilla on kliinisiä todisteita aktiivisesta tuberkuloosista tai epäillään aktiivisesta tuberkuloosista tai aiempaa näyttöä aktiivisesta tuberkuloosista, mutta ei ole saanut asianmukaista hoitoa tai tiedot puuttuvat; tai piilevä tuberkuloosiinfektio seulonnassa;
• Tunnettu immuunipuutos; tai henkilöllä, jolla on heikentynyt immuunijärjestelmä, voi olla kohtuuton riski osallistuessaan tähän tutkimukseen
• raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta 6 kuukauden sisällä (naiset) tai aikovat luovuttaa siittiöitä tai munasoluja; raskaustesti positiivinen; ei käytä tehokasta ehkäisyä (lisätietoja liite 5) tai miehen kumppani, joka suunnittelee lapsen saamista 6 kuukauden sisällä;
• Aiemmin tietyt neurologiset tai psykiatriset häiriöt: kuten epilepsia;
• Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö 14 alkoholiyksiköllä viikossa kuuden kuukauden aikana (1 yksikkö = 12 unssia tai 360 ml olutta / 1,5 unssia tai 45 ml viinaa, jossa on 40 % alkoholia / 5 unssia tai 150 ml viiniä); positiivinen alkoholi- tai päihdetesti;
• Tupakointi yli 5 päivässä 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
• Krooninen teen, kahvin tai kofeiinipitoisten juomien yliannostus 3 kuukauden aikana (keskimäärin yli 8 kuppia päivässä, 1 kuppi = 250 ml); alkoholia/kofeiinia sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen antoa (kuten kahvi, vahva tee , kaakao, suklaa ja niin edelleen); jolla on runsaasti greippiä, greippimehua tai muita aineita sisältävä ruoka tai juoma, joka vaikuttaa imeytymiseen, aineenvaihduntaan, erittymiseen;
• riittämätön ymmärrys sisällöstä ja haluttomuus noudattaa järjestelyä ja muut osapuolet eivät täytä osallistumiskriteerejä
• Kaikki muut olosuhteet, arvioimien tutkijoiden ei soveltuva osallistumaan tutkimukseen (esimerkiksi heikko tai hänellä oli sairaus, joka estää koehenkilöitä suorittamasta tutkimusta loppuun