Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z eskalacją pojedynczej dawki obejmujące 608 osób zdrowych

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat;
• Dobry stan zdrowia (brak istotnych objawów podmiotowych i podmiotowych oraz brak znaczenia klinicznego nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych).
• Masa ciała nie mniejsza niż 50 kg dla mężczyzn i nie mniejsza niż 45 kg dla kobiet. Wskaźnik masy ciała (BMI) = waga (kg)/kwadrat wzrostu, w zakresie 19-26kg/m2 (w tym wartość krytyczna)
• Dobrowolna pisemna świadoma zgoda;
• Możliwość ukończenia badania zgodnie z wymaganiami zawartymi w protokole badania
• Osoba, która przeszła leczenie chirurgiczne, w pełni wyzdrowiała

Kryteria wyłączenia:

• Konstytucja alergiczna lub historia alergii na dwie lub więcej substancji; Znana nadwrażliwość na jakąkolwiek bioterapię; Alergia na gumę lub lateks; Alergia na badany lek lub którykolwiek składnik badanego leku według oceny badacza
• Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym leków lub instrumentów medycznych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania lub uczestników obecnie objętych badaniem, które nie są naukowo lub medycznie zgodne z tym badaniem
• Stosowanie jakiegokolwiek leku w ciągu 5 okresów półtrwania lub mniej niż 4 tygodnie przed włączeniem (dłuższy z dwóch okresów ma pierwszeństwo)
• Udział w dowolnych antagonistach IL-17 w dowolnym momencie
• Zastosowane szczepienie lub udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym szczepień w ciągu 12 tygodni przed włączeniem lub planują zastosowanie szczepionki w trakcie badania lub w ciągu 12 miesięcy po badaniu
• Każda poważna operacja w ciągu 8 tygodni przed włączeniem lub wymagająca takiej operacji w trakcie badania
• Posiadanie historii jakichkolwiek istotnych klinicznie chorób, w tym między innymi układu pokarmowego, układu sercowo-naczyniowego, układu oddechowego, układu moczowego, układu mięśniowo-szkieletowego, układu hormonalnego, nerwów i układu psychicznego, układu hematologicznego, chorób immunologicznych, nieprawidłowego metabolizmu itp.
• Historia lub obecna nieswoista choroba zapalna jelit
• Utrata lub oddanie krwi ≥200 ml w ciągu 12 tygodni przed włączeniem lub otrzymanie transfuzji krwi w ciągu ostatnich 8 tygodni; lub planujesz oddać krew w trakcie badania
• Dodatnie przeciwciała przeciwko HIV lub dodatnie przeciwciała swoiste dla surowicy treponema pallidum;
• Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub dodatnie przeciwciała rdzeniowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B i ujemny przeciwciała powierzchniowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B
• Pozytywne przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C
• Historia lub obecna choroba proliferacyjna limfatyczna; Oznaka lub objaw proliferacyjnej choroby limfatycznej; Historia lub aktualny nowotwór złośliwy
• Poważna infekcja (np. zapalenie płuc, zapalenie tkanki łącznej) lub infekcja wirusem ospy wietrznej-półpaśca, hospitalizacja, infekcja po zastosowaniu antybiotyków we wstrzyknięciu dożylnym w ciągu 12 tygodni przed włączeniem; poważne zakażenie kości i stawów na 24 tygodnie przed włączeniem; lub zdarzyły się sztuczne infekcje stawów; jakakolwiek infekcja w ciągu 7 dni (w tym przewlekła lub miejscowa infekcja, taka jak miejscowa infekcja skóry); lub historia nawracających infekcji i skłonność do infekcji podstawowych chorób (w tym między innymi wirusem półpaśca (> 1 raz) i wirusem opryszczki pospolitej); historia jakichkolwiek urazów immunologicznych (pneumocystisowe zapalenie płuc, histoplazmoza lub kokcydioidomikoza);
• Posiadające kliniczne dowody czynnej gruźlicy lub podejrzane o aktywną gruźlicę lub wcześniejsze dowody czynnej gruźlicy, ale nieotrzymujące odpowiedniego leczenia lub brakujące dane; lub utajone zakażenie gruźlicą podczas badania przesiewowego;
• Znany niedobór odporności; lub osoba z osłabionym układem odpornościowym może być narażona na niedopuszczalne ryzyko, jeśli weźmie udział w tym badaniu
• Ciąża, karmienie lub planowanie ciąży w ciągu 6 miesięcy (kobiety) lub planowanie oddania nasienia lub komórki jajowej; pozytywny wynik testu ciążowego; nie stosować skutecznej antykoncepcji (szczegóły w załączniku 5) ani partnera badanego mężczyzny planującego urodzenie dziecka w ciągu 6 miesięcy;
• Historia określonych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych: takich jak padaczka;
• Historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających przy 14 jednostkach alkoholu tygodniowo w ciągu 6 miesięcy (1 jednostka = 12 uncji lub 360 ml piwa/1,5 uncji lub 45 ml alkoholu z 40% alkoholem/5 uncji lub 150 ml wina); pozytywny wynik testu na nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających;
• Palenie więcej niż 5 dziennie w ciągu 6 miesięcy przed zapisaniem się
• Przewlekłe przedawkowanie herbaty, kawy lub napojów zawierających kofeinę w ciągu 3 miesięcy (średnio ponad 8 filiżanek dziennie, 1 filiżanka = 250 ml); spożywanie jakiegokolwiek jedzenia lub napojów zawierających alkohol/kofeinę w ciągu 48 godzin przed podaniem (takich jak kawa, mocna herbata , kakao, czekolada i tak dalej); spożywanie pokarmów lub napojów bogatych w grejpfruta, sok grejpfrutowy lub w inny sposób wpływający na dystrybucję wchłaniania, metabolizm, wydalanie;
• niedostateczne zrozumienie treści i niechęć do wykonania uzgodnień oraz inne strony nie spełniają kryteriów włączenia
• Wszelkie inne warunki, w których uczestnik był nieodpowiedni do udziału w badaniu przez ocenianych badaczy (na przykład osłabienie lub choroba, która uniemożliwia uczestnikom ukończenie badania