Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkelvoudige dosisescalatiestudie van 608 bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 45 jaar;
• Goede gezondheidstoestand (geen significante klinische symptomen en tekenen en geen klinische betekenis van afwijkende laboratoriumtesten).
• Het lichaamsgewicht niet minder dan 50 kg voor mannelijke proefpersonen en niet minder dan 45 kg voor vrouwelijke proefpersonen. Body mass index (BMI) = gewicht (kg)/vierkante lengte, variërend van 19-26 kg/m2 (inclusief de kritische waarde)
• Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming;
• In staat zijn om de studie af te ronden volgens de vereisten in het studieprotocol
• De persoon die een chirurgische behandeling heeft ondergaan, is volledig hersteld

Uitsluitingscriteria:

• Allergische constitutie of voorgeschiedenis van allergie voor twee of meer stoffen; Bekende overgevoeligheid voor een biotherapie; Allergie voor rubber of latex; Allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel door beoordeling door de onderzoeker
• Deelname aan enig ander klinisch onderzoek over geneesmiddelen of medische instrumenten binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving, of onderwerpen die momenteel in het onderzoek zijn opgenomen en die niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar zijn met dit onderzoek
• Gebruik van een geneesmiddel binnen 5 halfwaardetijden of minder dan 4 weken voorafgaand aan inschrijving (de langste van de twee heeft voorrang)
• Deelname aan elke IL-17-antagonist op elk moment
• Gebruikte vaccinatie of deelname aan een ander klinisch vaccinatieonderzoek binnen 12 weken voorafgaand aan inschrijving, of ben van plan het vaccin te gebruiken tijdens het onderzoek of binnen 12 maanden na het onderzoek
• Elke grote operatie binnen 8 weken voorafgaand aan inschrijving, of waarbij een dergelijke operatie tijdens het onderzoek nodig is
• Een voorgeschiedenis hebben van klinisch significante ziekten, inclusief maar niet beperkt tot spijsverteringssysteem, cardiovasculair systeem, ademhalingssysteem, urinewegen, bewegingsapparaat, endocrien systeem, zenuwen en mentaal systeem, hematologisch systeem, immuunziekten, abnormaal metabolisme, enz.
• Geschiedenis van of huidige inflammatoire darmaandoening
• Verlies of donatie van bloed ≥ 200 ml binnen 12 weken voorafgaand aan inschrijving, of bloedtransfusie ontvangen in de afgelopen 8 weken; of van plan bent tijdens het onderzoek bloed te doneren
• Positief hiv-antilichaam of positief treponema pallidum serumspecifiek antilichaam;
• Positief hepatitis B-oppervlakteantigeen of positief hepatitis B-kernantilichaam en negatief hepatitis B-oppervlakte-antilichaam
• Positief hepatitis C-antilichaam
• Geschiedenis van of huidige lymfatische proliferatieve ziekte; Teken of symptoom van lymfatische proliferatieve ziekte; Geschiedenis van of huidige kwaadaardige tumor
• Ernstige infectie (bijv. longontsteking, cellulitis) of varicella-zoster-virusinfectie, ziekenhuisopname, infectie met antibiotica door intraveneuze injectie binnen 12 weken voorafgaand aan inschrijving; ernstige bot- en gewrichtsinfectie binnen 24 weken voorafgaand aan inschrijving; of er zijn kunstmatige gewrichtsinfecties gebeurd; elke infectie binnen 7 dagen (inclusief chronische of lokale infectie, zoals een lokale huidinfectie); of voorgeschiedenis van terugkerende infecties en vatbaar voor infecties van de basisziekten ((inclusief maar niet beperkt tot herpes zoster-virus (> 1 keer) en herpes simplex-virusinfectie); voorgeschiedenis van immunologische verwondingen (pneumocystis-pneumonie, histoplasmose of coccidioidomycose);
• Klinisch bewijs hebben van actieve tuberculose of vermoed worden van actieve tuberculose, of eerder bewijs van actieve tuberculose maar geen passende behandeling hebben gekregen of dossiers ontbreken; of latente tuberculose-infectie bij screening;
• Bekende immuundeficiëntie; of de proefpersoon met een verzwakt immuunsysteem kan een onaanvaardbaar risico lopen als hij aan dit onderzoek deelneemt
• Zwanger, borstvoeding gevend of van plan om binnen 6 maanden zwanger te worden (vrouwen) of van plan om sperma of eicellen te doneren; zwangerschapstest positief; geen effectieve anticonceptie gebruiken (details voor bijlage 5) of de partner van de mannelijke proefpersoon die binnen 6 maanden zwanger wil worden;
• Geschiedenis van duidelijke neurologische of psychiatrische stoornissen: zoals epilepsie;
• Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik met 14 eenheden alcohol per week binnen 6 maanden (1 eenheid = 12 ounce of 360 ml bier/1,5 ounce of 45 ml sterke drank met 40% alcohol/5 ounce of 150 ml wijn); positief voor alcohol- of drugsmisbruiktest;
• Roken meer dan 5 per dag binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
• Chronische overdosering van thee, koffie of cafeïnehoudende dranken binnen 3 maanden (gemiddeld meer dan 8 kopjes per dag, 1 kopje = 250 ml); eten of drinken met alcohol / cafeïne binnen 48 uur voorafgaand aan toediening (zoals koffie, sterke thee , cacao, chocolade enzovoort); eten of drinken met rijke pompelmoes, pompelmoessap of andere effecten op de absorptiedistributie, het metabolisme en de uitscheiding;
• onvoldoende begrip van de inhoud en niet willen voldoen aan afspraak en overige partijen voldoen niet aan de opnamecriteria
• Alle andere omstandigheden, de proefpersoon was ongeschikt om deel te nemen aan het onderzoek door de onderzoekers geëvalueerd (bijvoorbeeld zwak of een ziekte hebben waardoor de proefpersoon het onderzoek niet kan voltooien)