Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, escalado de dosis única de 608 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 45 años;
• Buen estado de salud (sin síntomas y signos clínicos significativos y sin significación clínica de pruebas de laboratorio anormales).
• El peso corporal no inferior a 50 kg para sujetos masculinos y no inferior a 45 kg para sujetos femeninos. Índice de masa corporal (IMC) = peso (kg)/cuadrado de altura, que oscila entre 19 y 26 kg/m2 (incluido el valor crítico)
• Consentimiento informado voluntario por escrito;
• Ser capaz de completar el estudio de acuerdo con los requisitos del protocolo del estudio.
• La persona que se ha sometido a un tratamiento quirúrgico se ha recuperado por completo.

Criterio de exclusión:

• Constitución alérgica o antecedentes de alergia a dos o más sustancias; Hipersensibilidad conocida a cualquier bioterapia; Alergia al caucho o al látex; Alergia al fármaco del estudio o a cualquier componente del fármaco del estudio según la evaluación del investigador
• Participación en cualquier otro estudio clínico sobre medicamentos o instrumentos médicos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción, o sujetos actualmente incluidos en el estudio que no son científica o médicamente compatibles con este estudio
• Uso de cualquier medicamento dentro de las 5 semividas o menos de 4 semanas antes de la inscripción (prevalecerá la más larga de las dos)
• Participación en cualquier antagonista de IL-17 en cualquier momento
• Usó la vacuna o participó en cualquier otro estudio clínico de vacunación dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción, o planea usar la vacuna durante el estudio o dentro de los 12 meses posteriores al estudio
• Cualquier cirugía mayor dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción, o que requiera dicha cirugía durante el estudio
• Tener antecedentes de cualquier enfermedad clínicamente significativa, que incluye, entre otros, el sistema digestivo, el sistema cardiovascular, el sistema respiratorio, el sistema urinario, el sistema musculoesquelético, el sistema endocrino, el sistema nervioso y mental, el sistema hematológico, las enfermedades inmunitarias, el metabolismo anormal, etc.
• Antecedentes o enfermedad inflamatoria intestinal actual
• Pérdida o donación de sangre ≥200 ml en las 12 semanas anteriores a la inscripción, o haber recibido una transfusión de sangre en las últimas 8 semanas; o planee donar sangre durante el estudio
• Anticuerpo VIH positivo o anticuerpo específico sérico de treponema pallidum positivo;
• Antígeno de superficie de hepatitis B positivo, o anticuerpo central de hepatitis B positivo y anticuerpo de superficie de hepatitis B negativo
• Anticuerpo de hepatitis C positivo
• Antecedentes o enfermedad proliferativa linfática actual; Signo o síntoma de enfermedad proliferativa linfática; Antecedentes o tumor maligno actual
• Infección grave (p. ej., neumonía, celulitis) o infección por el virus de la varicela zoster, hospitalización, infección con antibióticos por inyección intravenosa dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción; infección grave de huesos y articulaciones en las 24 semanas anteriores a la inscripción; o infecciones de articulaciones artificiales ocurridas; cualquier infección dentro de los 7 días (incluye infección crónica o local, como una infección local de la piel); o antecedentes de infecciones recurrentes y propensas a infecciones de las enfermedades básicas ((incluyendo, entre otros, el virus del herpes zoster (> 1 vez) y la infección por el virus del herpes simple); antecedentes de cualquier lesión inmunológica (neumonía por pneumocystis, histoplasmosis o coccidioidomicosis);
• Tener evidencia clínica de tuberculosis activa o sospecha de TB activa, o evidencia previa de TB activa pero no recibió el tratamiento adecuado o faltan registros; o infección tuberculosa latente en la selección;
• Inmunodeficiencia conocida; o el sujeto con el sistema inmunitario debilitado puede tener un riesgo inaceptable si participa en este estudio
• Embarazada, amamantando o planeando un embarazo dentro de los 6 meses (mujeres) o planeando donar esperma u óvulos; prueba de embarazo positiva; no usar métodos anticonceptivos efectivos (detalles en el apéndice 5) o la pareja del hombre sujeto planeaba tener un bebé dentro de los 6 meses;
• Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos definidos: como epilepsia;
• Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias con 14 unidades de alcohol por semana dentro de los 6 meses (1 unidad = 12 onzas o 360 ml de cerveza/1,5 onzas o 45 ml de licor con 40 % de alcohol/5 onzas o 150 ml de vino); prueba positiva de abuso de alcohol o sustancias;
• Fumar más de 5 por día dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
• Sobredosis crónica de té, café o bebidas con cafeína dentro de los 3 meses (promedio de más de 8 tazas por día, 1 taza = 250 ml); tener cualquier alimento o bebida con alcohol/cafeína dentro de las 48 horas previas a la administración (como café, té fuerte , cacao, chocolate, etc.); tener cualquier alimento o bebida con pomelo rico, jugo de pomelo u otros efectos sobre la absorción, distribución, metabolismo, excreción;
• comprensión insuficiente del contenido y falta de voluntad para cumplir con el acuerdo y otras partes no cumplen con los criterios de inclusión
• Cualquier otra condición, el sujeto era inapropiado para participar en el estudio por los investigadores evaluados (por ejemplo, débil o tener una enfermedad que impide que los sujetos completen el estudio