- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04389099
MRT Angiografi av fysiologiska och patologiska graviditetsplacentor ex-vivo (MAPLE)
Introduktion:
Placentan är det organ som möjliggör utbyte av syre och näringsämnen mellan moder och foster. Utvecklingen av dess vaskulära nätverk sker under första trimestern. Varje underskott under denna viktiga angiogenesprocedur kan leda till dysfunktion av placentakärlen, vilket potentiellt kan orsaka patologier inklusive preeklampsi (PE) och intrauterin tillväxtrestriktion (IUGR). PE berör 3 % av graviditeten i Frankrike. Det kan uppstå vid vilken graviditetsålder som helst och leder till allvarliga komplikationer som eklampsi, HELLP-syndromet eller retroplacentalhematom. IUGR leder inte bara till sjuklighet och foster- och neonataldödlighet, utan har också en predisposition för vissa patologier i vuxen ålder.
Många grupper har studerat placentans kärl i mikroskopisk (histologisk) skala. Nyligen genomförda studier visar dock att förutom skadorna på mikrovaskulaturnivån förändras även den makroskopiska placentakärlarkitekturen. Icke desto mindre är ursprunget och etiologin för detta fenomen fortfarande okänd.
Eftersom det är svårt att tillämpa in vivo-avbildningstekniker på gravida kvinnor på grund av begränsningen av användningen av kontrastmedel. Alternativt har ex-vivo MR-angiografi (MRA)-tekniker utvecklats av vårt team och andra för att visualisera hela placentakärlen på ett snabbare sätt (jämfört med korrosionsgjutning). Hittills är endast studien av den friska moderkakan gjord och publicerad. Analysen av den patologiska placentakärlen (dvs. PE- och IUGR-fall) vid olika graviditetsålder och dess jämförelse med de fysiologiska har inte utförts, vilket potentiellt kommer att möjliggöra en bättre förståelse av patologin i placentakärlsystemet.
Syfte: Huvudsyftet med denna studie är att jämföra kärlstrukturen hos de normala och patologiska placentan (med möjlig förändring i placentans kärl).
Metoder och analys: Detta är en monocentrisk, prospektiv, kontrollerad men inte randomiserad studie. Utredarna räknar med att inkludera 110 kvinnor i Nancy. De gravida kvinnorna kommer att rekryteras när de anländer till förlossningssjukhuset för förlossning, både för de fysiologiska och potentiella patologiska fallen. Besked om denna studie kommer att ges. Om inget motstånd ges av försökspersonen kan moderkakan tas upp. Denna studie kommer inte att samla in patientens samtycke utan endast oppositionsförklaringen kommer att samlas in.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Charline BERTHOLDT
- Telefonnummer: +33 3 83 34 43 12
- E-post: c.bertholdt@chru-nancy.fr
Studieorter
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
-
Kontakt:
- BERTHOLDT
- Telefonnummer: +33 3 83 34 43 12
- E-post: c.bertholdt@chru-nancy.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
- frisk placentagrupp: 50 inkluderande (bland vilka 10 är att fastställa det slutliga tekniska protokollet)
- patologisk placentagrupp: 60 (30 fall av havandeskapsförgiftning och 30 fall endast med intrauterin tillväxt)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- redan fått den fullständiga informationen om studien och uttrycker inte något motstånd mot användningen av deras data
- obligatorisk inskrivning i en socialförsäkringsplan
- graviditetsålder mer än 30 veckor (och fram till termin)
- patient med antingen naturlig förlossning eller med kejsarsnitt och vars moderkaka är naturligt helt separerad (endast riktad förlossning)
Exklusions kriterier:
- yngre än 18 år
- nyfödda med medfödd sjukdom (antingen misstänkt vid födseln eller redan diagnostiserad)
- förekomst av endast en navelartär
- förekomst av modern patologi: graviditetsdiabetes eller redan existerande diabetes, autoimmuna sjukdomar som kan påverka placenta vaskularisering (antifosfolipidantikroppssyndrom, immuntrombocytopeni, myasteni, systemisk lupus erythematosus), cancer,
- talar inte det franska språket, eller oförmåga att förstå den givna informationen i studien
- manuell leverans
- ofullständig moderkaka
- moderkaka med äkta marginalinsättningar (stränginsättning inom 1 cm från moderkakans marginal) och/eller kablar i strängen
- Person som hänvisas till artiklarna L.1121-6 och L-1121-8 i folkhälsolagen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Frisk moderkaka (kontroll)
Gravida kvinnor utan havandeskapsförgiftning och/eller fostertillväxtbegränsning
|
Patologisk moderkaka
Gravida kvinnor med preeklampsi och/eller fostertillväxtrestriktion indelade i två undergrupper: preeklampsi med eller utan fostertillväxtrestriktion; fostertillväxtbegränsning utan havandeskapsförgiftning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Placental vaskulatur arkitekturindex: total vaskulär densitet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
|
Placenta kärlarkitekturindex: placentaartärdensitet (cm3)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
|
Placental vaskulatur arkitekturindex: placenta vien densitet (cm3)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
|
Placental vaskulatur arkitekturindex: placenta kärl tortuositet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
|
Placenta kärlarkitekturindex: placentakärlsträdförgrening
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Charline BERTHOLDT, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PSS2018/MAPLE-BERTHOLDT/SKJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Preeklampsi
-
Penn State UniversityRekrytering
-
Fenway Community HealthHarvard UniversityAvslutad
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR)RekryteringSexarbete | Pre-exponeringsprofylaxFörenta staterna
-
Chang Gung UniversityRekrytering
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolAvslutadFalla | Fallförebyggande | Pre- FrailSingapore
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Avslutad
-
University of WashingtonAvslutadPre-induktion Cervikal mognad
-
Erasme University HospitalAvslutadPre-anestetisk konsultationBelgien
-
Mayo ClinicIndragenFetma | Pre-njurtransplantationskandidat | Pre-levertransplantationskandidatFörenta staterna
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Rekrytering