Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MRT Angiografi av fysiologiska och patologiska graviditetsplacentor ex-vivo (MAPLE)

7 februari 2024 uppdaterad av: BERTHOLDT Charline, Central Hospital, Nancy, France

Introduktion:

Placentan är det organ som möjliggör utbyte av syre och näringsämnen mellan moder och foster. Utvecklingen av dess vaskulära nätverk sker under första trimestern. Varje underskott under denna viktiga angiogenesprocedur kan leda till dysfunktion av placentakärlen, vilket potentiellt kan orsaka patologier inklusive preeklampsi (PE) och intrauterin tillväxtrestriktion (IUGR). PE berör 3 % av graviditeten i Frankrike. Det kan uppstå vid vilken graviditetsålder som helst och leder till allvarliga komplikationer som eklampsi, HELLP-syndromet eller retroplacentalhematom. IUGR leder inte bara till sjuklighet och foster- och neonataldödlighet, utan har också en predisposition för vissa patologier i vuxen ålder.

Många grupper har studerat placentans kärl i mikroskopisk (histologisk) skala. Nyligen genomförda studier visar dock att förutom skadorna på mikrovaskulaturnivån förändras även den makroskopiska placentakärlarkitekturen. Icke desto mindre är ursprunget och etiologin för detta fenomen fortfarande okänd.

Eftersom det är svårt att tillämpa in vivo-avbildningstekniker på gravida kvinnor på grund av begränsningen av användningen av kontrastmedel. Alternativt har ex-vivo MR-angiografi (MRA)-tekniker utvecklats av vårt team och andra för att visualisera hela placentakärlen på ett snabbare sätt (jämfört med korrosionsgjutning). Hittills är endast studien av den friska moderkakan gjord och publicerad. Analysen av den patologiska placentakärlen (dvs. PE- och IUGR-fall) vid olika graviditetsålder och dess jämförelse med de fysiologiska har inte utförts, vilket potentiellt kommer att möjliggöra en bättre förståelse av patologin i placentakärlsystemet.

Syfte: Huvudsyftet med denna studie är att jämföra kärlstrukturen hos de normala och patologiska placentan (med möjlig förändring i placentans kärl).

Metoder och analys: Detta är en monocentrisk, prospektiv, kontrollerad men inte randomiserad studie. Utredarna räknar med att inkludera 110 kvinnor i Nancy. De gravida kvinnorna kommer att rekryteras när de anländer till förlossningssjukhuset för förlossning, både för de fysiologiska och potentiella patologiska fallen. Besked om denna studie kommer att ges. Om inget motstånd ges av försökspersonen kan moderkakan tas upp. Denna studie kommer inte att samla in patientens samtycke utan endast oppositionsförklaringen kommer att samlas in.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

110

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  • frisk placentagrupp: 50 inkluderande (bland vilka 10 är att fastställa det slutliga tekniska protokollet)
  • patologisk placentagrupp: 60 (30 fall av havandeskapsförgiftning och 30 fall endast med intrauterin tillväxt)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • redan fått den fullständiga informationen om studien och uttrycker inte något motstånd mot användningen av deras data
  • obligatorisk inskrivning i en socialförsäkringsplan
  • graviditetsålder mer än 30 veckor (och fram till termin)
  • patient med antingen naturlig förlossning eller med kejsarsnitt och vars moderkaka är naturligt helt separerad (endast riktad förlossning)

Exklusions kriterier:

  • yngre än 18 år
  • nyfödda med medfödd sjukdom (antingen misstänkt vid födseln eller redan diagnostiserad)
  • förekomst av endast en navelartär
  • förekomst av modern patologi: graviditetsdiabetes eller redan existerande diabetes, autoimmuna sjukdomar som kan påverka placenta vaskularisering (antifosfolipidantikroppssyndrom, immuntrombocytopeni, myasteni, systemisk lupus erythematosus), cancer,
  • talar inte det franska språket, eller oförmåga att förstå den givna informationen i studien
  • manuell leverans
  • ofullständig moderkaka
  • moderkaka med äkta marginalinsättningar (stränginsättning inom 1 cm från moderkakans marginal) och/eller kablar i strängen
  • Person som hänvisas till artiklarna L.1121-6 och L-1121-8 i folkhälsolagen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Frisk moderkaka (kontroll)
Gravida kvinnor utan havandeskapsförgiftning och/eller fostertillväxtbegränsning
Patologisk moderkaka
Gravida kvinnor med preeklampsi och/eller fostertillväxtrestriktion indelade i två undergrupper: preeklampsi med eller utan fostertillväxtrestriktion; fostertillväxtbegränsning utan havandeskapsförgiftning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Placental vaskulatur arkitekturindex: total vaskulär densitet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
Placenta kärlarkitekturindex: placentaartärdensitet (cm3)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
Placental vaskulatur arkitekturindex: placenta vien densitet (cm3)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
Placental vaskulatur arkitekturindex: placenta kärl tortuositet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
Placenta kärlarkitekturindex: placentakärlsträdförgrening
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Charline BERTHOLDT, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 november 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

17 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

17 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2020

Första postat (Faktisk)

15 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Preeklampsi

3
Prenumerera