- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04397159
Effekter av kombinationsträning på trötthet hos veteraner med kronisk njursjukdom
9 mars 2026 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Objektiva och subjektiva mått på trötthet hos veteraner med kronisk njursjukdom före och efter svänghjulsmotstånd plus aerob träning
VA-sjukvården använder en hälsofrämjande-fokuserad modell som syftar till att ge longitudinell vård genom ett patientanpassat vårdteam för veteraner med kronisk njursjukdom.
Eftersom den största underpopulationen av veteraner med kronisk njursjukdom består av de som inte behöver dialys, kan neuromuskulära screeningbedömningar ge värdefull information om en individuell övergripande hälsostatus och potential för framtida komplikationer.
Dessutom kommer identifiering av individer i riskzonen tidigt i sjukdomsprocessen att möjliggöra ordination av snabba insatser.
Träningsstrategier som kombinationsträning, som använder svänghjulsmotstånd plus aerob träning, kan ge ett värdefullt behandlingsalternativ för att bekämpa neuromuskulär dysfunktion och funktionell försämring hos patienter med kronisk njursjukdom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk njursjukdom (CKD) är ett komplext medicinskt tillstånd som drabbar så mycket som 36 % av veteranbefolkningen.
Både empiriska och anekdotiska bevis identifierar ökningar av trötthet som ett stort hälsoproblem hos veteraner med CKD predialys.
Neuromuskulära försämringar till följd av CKD bidrar sannolikt till överdriven trötthet, vilket påverkar en individs funktionella status.
Svänghjulsmotståndsövningar (FRE) använder tröghetsmotstånd för att möjliggöra optimal muskelbelastning genom hela den koncentriska muskelrörelsen och främjar större excentrisk kraftgenerering jämfört med traditionell motståndsövning.
FRE har visat sig vara överlägsen traditionell motståndsträning för att förbättra muskelstyrka, kraft och fysisk funktion hos friska populationer, vilket tyder på att det kan vara en användbar behandling för att ta itu med neuromuskulära försämringar och funktionell försämring.
Det är dock oklart om tillägget av aerob träning till FRE skulle ge additiva förbättringar av utmattningsmotstånd hos patienter med kronisk nycknesjukdom, utan att kompromissa med neuromuskulära och funktionella fördelar.
Syftet med detta projekt är att (1) främja förståelsen av prestationströtthet och upplevd trötthet, och sambandet med neuromuskulär kapacitet hos veteraner med CKD stadium 3 & 4 predialys och (2) bestämma i vilken utsträckning kombination FRE plus aerob träningsträning kan förbättra utmattningsstatus, neuromuskulär kapacitet och fysisk funktion hos veteraner med CKD steg 3 och 4 predialys.
Den centrala hypotesen är att minskningar i neuromuskulär kapacitet är förknippade med ökningar av utmattningsgraden, och att FRE plus aerob träning kommer att minska utmattningsgraden samtidigt som de förbättrar neuromuskulära och funktionella förmågor hos veteraner med CKD steg 3 och 4 predialys.
För att ta itu med denna hypotes kommer forskarna att karakterisera prestationströtthet och upplevd trötthet, och bedöma sambanden mellan utmattningsresultat och neuromuskulär kapacitet hos veteraner med CKD steg 3 och 4 predialys och undersöka effekterna av 12 veckors FRE plus aerob träningsträning på förändringar i prestanda och upplevd trötthet, neuromuskulär kapacitet och fysisk funktion hos veteraner med CKD steg 3 och 4 predialys.
Resultaten från detta projekt kommer att ge värdefull information för att främja förståelsen av prestationströtthet och upplevd trötthet, och deras inbördes samband, hos veteraner med CKD steg 3 och 4. Dessutom nya bevis på hur känslig prestation och upplevd trötthet, neuromuskulär kapacitet, och livskvalitet till FRE plus aerob träning kommer att vinnas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jared M Gollie, PhD
- Telefonnummer: (202) 745-8000
- E-post: Jared.Gollie@va.gov
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20422-0001
- Rekrytering
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
-
Kontakt:
- Jared M Gollie, PhD
- Telefonnummer: 202-745-8000
- E-post: Jared.Gollie@va.gov
-
Huvudutredare:
- Jared M. Gollie, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ambulant (med eller utan gånghjälpmedel), 50 år eller äldre med diagnosen kronisk njursjukdom (CKD) steg 3 och 4 predialys (enligt definitionen av eGFR 59-15 ml/min per 1,73 m2)
- Kontrollgruppen kommer att inkludera ambulerande individer utan kliniska bevis på njursjukdom (definierad av eGRF >60 ml/min per 1,73 m2) under de senaste 12 månaderna
- Alla deltagare måste kunna tala och läsa engelska och visa orientering om person, plats och tid
Exklusions kriterier:
- vuxna som diagnostiserats med akut njursvikt/skada inom de senaste 12 månaderna
- icke-ambulerande individer
- vuxna som inte använder DC VAMC som sin huvudsakliga plats för njurvård
- de som har någon okontrollerad kardiovaskulär
- muskuloskeletala sjukdomar
- eller andra förhållanden som enligt huvudforskarens uppfattning skulle kunna göra deltagandet i studien osäkert
- någon ortopedisk eller ledsmärta som skulle hindra deltagaren från att säkert engagera sig i studieprotokollet
- dessutom kommer individer med planer på att flytta från DC storstadsområde inom ett år inte vara berättigade till interventionsdelen av studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kombinationsövning
Svänghjulsmotståndsövning plus aerob träning
|
Svänghjulsmotstånd plus aerob träning
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
Deltagarna kommer att upprätthålla vårdens standard och nuvarande aktivitetsnivåer under studiens gång.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i utmattning av knästräckare
Tidsram: vecka 6 och 12
|
Knäextensorns utmattning kommer att bedömas som förändringar i vridmomentet i det dominerande benet under 30 sammandragningar.
|
vecka 6 och 12
|
|
förändring i upplevd trötthet
Tidsram: vecka 6 och 12
|
Betyget för upplevd trötthet kommer att bedömas med hjälp av en 10-gradig skala där 0 indikerar "inte trött alls" och 10 indikerar "absolut utmattad".
Låga poäng återspeglar lägre upplevd trötthet.
|
vecka 6 och 12
|
|
förändring i muskelblodflödet
Tidsram: vecka 6 och 12
|
Muskelblodflödet i vastus lateralis kommer att bedömas med hjälp av nära-infraröd spektroskopi och bestäms som förändringen i totalt hemoglobin under venöst ocklusionstest.
|
vecka 6 och 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i muskelkvalitet
Tidsram: vecka 12
|
Muskelkvaliteten hos vastus lateralis kommer att bedömas med diagnostiskt ultraljud och bestämmas med hjälp av gråskaleanalys.
|
vecka 12
|
|
förändring i Sit-to-Stand
Tidsram: vecka 12
|
Sitt-till-stå-test kommer att användas för att bedöma fysisk funktion och bestäms som den tid det tar att slutföra fem sitt-till-stå-repetitioner.
|
vecka 12
|
|
förändring i hastighet för vridmomentutveckling
Tidsram: vecka 12
|
Hastigheten för vridmomentutveckling kommer att beräknas som förändringen i vridmoment över förändringen i tid under isometriska knäförlängningar.
|
vecka 12
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i muskelaktivering
Tidsram: vecka 12
|
Muskelaktivering av vastus lateralis kommer att bestämmas med hjälp av elektromyografi som rotmedelkvadrat under isometriska knäförlängningar.
|
vecka 12
|
|
förändring i interleukin 6 (IL-6) och tumörnekrosfaktor alfa
Tidsram: vecka 12
|
Interleukin 6 (IL-6) (pg/ml) och tumörnekrosfaktor alfa (pg/ml) kommer att bedömas från blodprover.
|
vecka 12
|
|
förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: vecka 12
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av Short-form 36
|
vecka 12
|
|
förändring i c-reaktivt protein med hög densitet
Tidsram: vecka 12
|
Förändring i c-reaktivt protein med hög densitet (mg/L) kommer att bedömas från blodprover.
|
vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jared M. Gollie, PhD, Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2020
Första postat (Faktisk)
21 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Njurinsufficiens
- Njursjukdomar
- Njurinsufficiens, kronisk
- Motorisk aktivitet
- Rörelse
- Muskuloskeletala fysiologiska fenomen
- Muskuloskeletala och neurala fysiologiska fenomen
- Utöva
Andra studie-ID-nummer
- F3423-W
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .