- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04397159
Влияние комбинированных упражнений на утомляемость у ветеранов с хронической болезнью почек
9 марта 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Объективные и субъективные показатели утомляемости у ветеранов с хронической болезнью почек до и после сопротивления маховику плюс аэробные упражнения
В системе здравоохранения штата Вирджиния используется модель, ориентированная на укрепление здоровья, которая направлена на оказание долгосрочной помощи ветеранам с хроническим заболеванием почек с помощью группы по уходу, ориентированной на пациента.
Поскольку самую большую группу ветеранов с хроническим заболеванием почек составляют лица, не нуждающиеся в диализе, нейромышечный скрининг может предоставить ценную информацию об индивидуальном общем состоянии здоровья и возможных осложнениях в будущем.
Кроме того, выявление лиц, входящих в группу риска, на ранних стадиях заболевания позволит назначить своевременные вмешательства.
Стратегии упражнений, такие как комбинированные упражнения, в которых используется сопротивление маховика плюс аэробные упражнения, могут обеспечить ценный вариант лечения для борьбы с нервно-мышечной дисфункцией и функциональным снижением у пациентов с хроническим заболеванием почек.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая болезнь почек (ХБП) — сложное заболевание, от которого страдают до 36% ветеранов.
Как эмпирические, так и неподтвержденные данные указывают на повышенную утомляемость как на серьезную проблему со здоровьем у ветеранов с ХБП до диализа.
Нервно-мышечные нарушения, возникающие в результате ХБП, вероятно, способствуют чрезмерной утомляемости, влияя на функциональное состояние человека.
Упражнения с сопротивлением на маховом колесе (FRE) используют инерционное сопротивление, чтобы обеспечить оптимальную мышечную нагрузку за счет всего концентрического мышечного действия и способствуют большей выработке эксцентрической силы по сравнению с традиционными упражнениями с отягощениями.
Было показано, что FRE превосходит традиционные упражнения с отягощениями для улучшения мышечной силы, мощности и физических функций у здоровых людей, что позволяет предположить, что это может быть полезным средством для лечения нервно-мышечных нарушений и функционального спада.
Однако неясно, приведет ли добавление аэробных упражнений к FRE к дополнительным улучшениям сопротивления усталости у пациентов с ХБП без ущерба для нервно-мышечных и функциональных преимуществ.
Цель этого проекта состоит в том, чтобы (1) углубить понимание утомляемости при физической нагрузке и воспринимаемой утомляемости, а также связи с нервно-мышечной способностью у ветеранов с ХБП 3 и 4 стадии до диализа и (2) определить степень, в которой комбинация FRE плюс аэробные упражнения может улучшить утомляемость, нервно-мышечную активность и физическую функцию у ветеранов с ХБП 3 и 4 стадии до диализа.
Основная гипотеза заключается в том, что снижение нервно-мышечной способности связано с увеличением тяжести утомляемости, и что FRE в сочетании с аэробными упражнениями снизит тяжесть утомляемости, одновременно улучшая нервно-мышечные и функциональные возможности у ветеранов с ХБП 3 и 4 стадии до диализа.
Чтобы опровергнуть эту гипотезу, исследователи будут охарактеризовывать утомляемость при физической нагрузке и предполагаемую утомляемость, а также оценивать связи между исходами утомляемости и нервно-мышечной способностью у ветеранов с ХБП 3 и 4 стадии до диализа, а также изучать влияние 12-недельной FRE плюс аэробных упражнений на изменения в производительность и воспринимаемая утомляемость, нервно-мышечная способность и физическая функция у ветеранов с ХБП 3 и 4 стадии до диализа.
Результаты этого проекта предоставят ценную информацию для улучшения понимания утомляемости и воспринимаемой утомляемости, а также их взаимосвязи у ветеранов с ХБП 3 и 4 стадий. и качество жизни для FRE плюс аэробные упражнения будут достигнуты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jared M Gollie, PhD
- Номер телефона: (202) 745-8000
- Электронная почта: Jared.Gollie@va.gov
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422-0001
- Рекрутинг
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
-
Контакт:
- Jared M Gollie, PhD
- Номер телефона: 202-745-8000
- Электронная почта: Jared.Gollie@va.gov
-
Главный следователь:
- Jared M. Gollie, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторно (с вспомогательным средством для ходьбы или без него), в возрасте 50 лет и старше с диагнозом хронической болезни почек (ХБП) додиализные стадии 3 и 4 (по определению рСКФ 59–15 мл/мин на 1,73 м2)
- Контрольная группа будет включать в себя амбулаторных лиц без клинических признаков заболевания почек (определяемого по eGRF >60 мл/мин на 1,73 м2) в течение последних 12 месяцев.
- Все участники должны уметь говорить и читать по-английски, а также демонстрировать ориентацию на человека, место и время.
Критерий исключения:
- взрослые, у которых диагностирована острая почечная недостаточность/травма в течение последних 12 месяцев
- неамбулаторные лица
- взрослые, которые не используют DC VAMC в качестве основного места лечения почек
- те, у кого есть какие-либо неконтролируемые сердечно-сосудистые
- скелетно-мышечное заболевание
- или другие условия, которые, по мнению главного исследователя, могут сделать участие в исследовании небезопасным.
- любая ортопедическая боль или боль в суставах, которая может помешать участнику безопасно участвовать в протоколе исследования
- кроме того, лица, планирующие переехать из пригорода округа Колумбия в течение одного года, не будут иметь права на участие в интервенционной части исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинированное упражнение
Упражнения на сопротивление маховику плюс аэробные упражнения
|
Сопротивление маховику плюс аэробные упражнения
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Участники будут поддерживать стандарт ухода и текущий уровень активности в ходе исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение утомляемости разгибателей коленного сустава
Временное ограничение: 6 и 12 неделя
|
Утомляемость разгибателей коленного сустава будет оцениваться как изменение крутящего момента доминирующей ноги в течение 30 сокращений.
|
6 и 12 неделя
|
|
изменение воспринимаемой утомляемости
Временное ограничение: 6 и 12 неделя
|
Оценка воспринимаемой утомляемости будет оцениваться с использованием 10-балльной шкалы, где 0 означает «совсем не утомлен» и 10 означает «абсолютно истощен».
Низкие баллы отражают более низкую воспринимаемую утомляемость.
|
6 и 12 неделя
|
|
изменение мышечного кровотока
Временное ограничение: 6 и 12 неделя
|
Мышечный кровоток в латеральной широкой мышце бедра будет оцениваться с помощью спектроскопии в ближнем инфракрасном диапазоне и определяться как изменение общего гемоглобина во время теста на венозную окклюзию.
|
6 и 12 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение качества мышц
Временное ограничение: неделя 12
|
Качество мышц латеральной широкой мышцы бедра будет оцениваться с помощью диагностического ультразвука и определяться с помощью анализа оттенков серого.
|
неделя 12
|
|
изменение в положении сидя-в-стойке
Временное ограничение: неделя 12
|
Для оценки физической функции будет использоваться тест «приседание-стояние», который определяется как время, необходимое для выполнения пяти повторений «приседание-стояние».
|
неделя 12
|
|
изменение скорости развития крутящего момента
Временное ограничение: неделя 12
|
Скорость развития крутящего момента будет рассчитываться как изменение крутящего момента по сравнению с изменением времени во время изометрического разгибания колена.
|
неделя 12
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение мышечной активности
Временное ограничение: неделя 12
|
Мышечная активация латеральной широкой мышцы бедра будет определяться с помощью электромиографии как среднеквадратичное значение во время изометрических разгибаний колена.
|
неделя 12
|
|
изменение интерлейкина 6 (ИЛ-6) и фактора некроза опухоли альфа
Временное ограничение: неделя 12
|
Интерлейкин 6 (IL-6) (пг/мл) и фактор некроза опухоли альфа (пг/мл) будут оцениваться в образцах крови.
|
неделя 12
|
|
изменение связанного со здоровьем качества жизни
Временное ограничение: неделя 12
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с использованием краткой формы 36.
|
неделя 12
|
|
изменение С-реактивного белка высокой плотности
Временное ограничение: неделя 12
|
Изменение уровня С-реактивного белка высокой плотности (мг/л) будет оцениваться по образцам крови.
|
неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jared M. Gollie, PhD, Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Упражнение
Другие идентификационные номера исследования
- F3423-W
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .