- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04397159
Effecten van combinatieoefeningen op vermoeidheid bij veteranen met chronische nierziekte
9 maart 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Objectieve en subjectieve metingen van vermoeidheid bij veteranen met chronische nierziekte voor en na vliegwielweerstand plus aerobe training
Het VA-gezondheidszorgsysteem maakt gebruik van een op gezondheidsbevordering gericht model dat tot doel heeft longitudinale zorg te bieden via een patiëntgericht zorgteam voor veteranen met chronische nierziekte.
Aangezien de grootste subpopulatie van veteranen met chronische nierziekte bestaat uit diegenen die geen dialyse nodig hebben, kunnen neuromusculaire screeningsbeoordelingen waardevolle informatie opleveren over de algehele gezondheidstoestand van een individu en het potentieel voor toekomstige complicaties.
Bovendien zal het vroeg in het ziekteproces identificeren van risicopersonen het mogelijk maken tijdige interventies voor te schrijven.
Oefeningsstrategieën zoals combinatieoefeningen, waarbij gebruik wordt gemaakt van vliegwielweerstand plus aërobe oefening, kunnen een waardevolle behandelingsoptie zijn voor het bestrijden van neuromusculaire disfunctie en functionele achteruitgang bij patiënten met chronische nierziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische nierziekte (CKD) is een complexe medische aandoening die maar liefst 36% van de veteranenbevolking treft.
Zowel empirisch als anekdotisch bewijs identificeert verhogingen van vermoeidheid als een belangrijk gezondheidsrisico bij veteranen met CKD-predialyse.
Neuromusculaire verslechteringen als gevolg van CKD dragen waarschijnlijk bij aan overmatige vermoeidheid, wat van invloed is op de functionele status van een individu.
Vliegwielweerstandsoefening (FRE) maakt gebruik van traagheidsweerstand om optimale spierbelasting door de gehele concentrische spieractie mogelijk te maken en bevordert een grotere excentrische krachtopwekking in vergelijking met traditionele weerstandsoefeningen.
Het is aangetoond dat FRE superieur is aan traditionele weerstandsoefeningen voor het verbeteren van spierkracht, kracht en fysieke functie bij gezonde populaties, wat suggereert dat het een nuttige behandeling kan zijn voor het aanpakken van neuromusculaire stoornissen en functionele achteruitgang.
Het is echter onduidelijk of de toevoeging van aerobe training aan FRE extra verbeteringen zou opleveren in de weerstand tegen vermoeidheid bij patiënten met CKD, zonder de neuromusculaire en functionele voordelen in gevaar te brengen.
Het doel van dit project is om (1) meer inzicht te krijgen in prestatievermoeidheid en waargenomen vermoeidheid, en de associatie met neuromusculaire capaciteit bij veteranen met CKD stadium 3 & 4 predialyse en (2) vast te stellen in hoeverre de combinatie FRE plus aerobe inspanningstraining kan de vermoeidheidsstatus, de neuromusculaire capaciteit en de fysieke functie verbeteren bij veteranen met CKD stadium 3 & 4 predialyse.
De centrale hypothese is dat een vermindering van de neuromusculaire capaciteit geassocieerd is met een toename van de ernst van de vermoeidheid, en dat FRE plus aerobe training de ernst van de vermoeidheid zal verminderen en tegelijkertijd de neuromusculaire en functionele capaciteiten zal verbeteren bij veteranen met CKD stadium 3 & 4 predialyse.
Om deze hypothese te adresseren, zullen onderzoekers prestatiemoeheid en waargenomen vermoeidheid karakteriseren, en de associaties beoordelen tussen vermoeidheidsuitkomsten en neuromusculaire capaciteit bij veteranen met CKD stadium 3 & 4 predialyse en de effecten onderzoeken van 12 weken FRE plus aërobe oefentraining op veranderingen in prestaties en waargenomen vermoeidheid, neuromusculaire capaciteit en fysieke functie bij veteranen met CKD stadium 3 & 4 predialyse.
Bevindingen van dit project zullen waardevolle informatie opleveren voor het bevorderen van het begrip van prestatiemoeheid en waargenomen vermoeidheid, en hun onderlinge relatie, bij veteranen met CKD stadia 3 en 4. Bovendien zal nieuw bewijs over de responsiviteit van prestatie en waargenomen vermoeidheid, neuromusculaire capaciteit, en kwaliteit van leven tot FRE plus aerobe training zal worden verkregen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jared M Gollie, PhD
- Telefoonnummer: (202) 745-8000
- E-mail: Jared.Gollie@va.gov
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20422-0001
- Werving
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
-
Contact:
- Jared M Gollie, PhD
- Telefoonnummer: 202-745-8000
- E-mail: Jared.Gollie@va.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- Jared M. Gollie, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulant (met of zonder loophulpmiddel), 50 jaar of ouder gediagnosticeerd met chronische nierziekte (CKD) stadia 3 & 4 predialyse (zoals gedefinieerd door eGFR 59-15 ml/min per 1,73 m2)
- De controlegroep omvat ambulante personen zonder klinisch bewijs van nierziekte (gedefinieerd door eGRF >60 ml/min per 1,73 m2) in de afgelopen 12 maanden
- Alle deelnemers moeten Engels kunnen spreken en lezen en zich kunnen oriënteren op persoon, plaats en tijd
Uitsluitingscriteria:
- volwassenen bij wie in de afgelopen 12 maanden acuut nierfalen/-letsel is vastgesteld
- niet-ambulante personen
- volwassenen die de DC VAMC niet gebruiken als hun belangrijkste locatie voor nierzorg
- degenen die ongecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen hebben
- musculoskeletale ziekte
- of andere omstandigheden die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker deelname aan het onderzoek onveilig kunnen maken
- elke orthopedische of gewrichtspijn waardoor de deelnemer niet veilig aan het onderzoeksprotocol kan deelnemen
- bovendien komen personen met plannen om binnen een jaar te verhuizen uit het DC-metrogebied niet in aanmerking voor het interventiegedeelte van de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Combinatie oefening
Vliegwielweerstandsoefening plus aërobe oefening
|
Vliegwielweerstand plus aerobe training
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
De deelnemers zullen tijdens het onderzoek de zorgstandaard en het huidige activiteitenniveau behouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in vermoeibaarheid van de knie-extensor
Tijdsspanne: weken 6 en 12
|
De vermoeibaarheid van de knie-extensor wordt beoordeeld als veranderingen in de torsie van het dominante been gedurende 30 contracties.
|
weken 6 en 12
|
|
verandering in waargenomen vermoeidheid
Tijdsspanne: weken 6 en 12
|
Beoordeling van waargenomen vermoeidheid zal worden beoordeeld met behulp van een 10-puntsschaal waarbij 0 staat voor "helemaal niet vermoeid" en 10 voor "absoluut uitgeput".
Lage scores weerspiegelen een lagere waargenomen vermoeidheid.
|
weken 6 en 12
|
|
verandering in de doorbloeding van de spieren
Tijdsspanne: weken 6 en 12
|
De spierdoorbloeding van de vastus lateralis zal worden beoordeeld met behulp van nabij-infraroodspectroscopie en bepaald als de verandering in het totale hemoglobine tijdens de veneuze occlusietest.
|
weken 6 en 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in spierkwaliteit
Tijdsspanne: week 12
|
De spierkwaliteit van de vastus lateralis wordt beoordeeld met behulp van diagnostische echografie en bepaald met behulp van grijswaardenanalyse.
|
week 12
|
|
verandering in zit-naar-stand
Tijdsspanne: week 12
|
Zit-naar-stand-test zal worden gebruikt om de fysieke functie te beoordelen en wordt bepaald als de tijd die nodig is om vijf zit-naar-stand-herhalingen te voltooien.
|
week 12
|
|
verandering in snelheid van koppelontwikkeling
Tijdsspanne: week 12
|
De snelheid van de torsieontwikkeling wordt berekend als de verandering in torsie gedurende de verandering in de tijd tijdens isometrische knie-extensies.
|
week 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in spieractivatie
Tijdsspanne: week 12
|
Spieractivering van de vastus lateralis zal worden bepaald met behulp van elektromyografie als wortelgemiddelde vierkant tijdens isometrische knie-extensies.
|
week 12
|
|
verandering in interleukine 6 (IL-6) en tumornecrosefactor-alfa
Tijdsspanne: week 12
|
Interleukine 6 (IL-6) (pg/ml) en tumornecrosefactor alfa (pg/ml) zullen worden bepaald aan de hand van bloedmonsters.
|
week 12
|
|
verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: week 12
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de Short-form 36
|
week 12
|
|
verandering in c-reactief eiwit met hoge dichtheid
Tijdsspanne: week 12
|
Verandering in c-reactief eiwit met hoge dichtheid (mg/L) zal worden beoordeeld aan de hand van bloedmonsters.
|
week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jared M. Gollie, PhD, Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Nier Ziekten
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Oefening
Andere studie-ID-nummers
- F3423-W
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .