- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04397159
Efectos del ejercicio combinado sobre la fatigabilidad en veteranos con enfermedad renal crónica
9 de marzo de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development
Medidas objetivas y subjetivas de fatigabilidad en veteranos con enfermedad renal crónica antes y después del ejercicio de resistencia al volante más ejercicio aeróbico
El sistema de atención médica de VA utiliza un modelo centrado en la promoción de la salud que tiene como objetivo brindar atención longitudinal a través de un equipo de atención alineado con el paciente para veteranos con enfermedad renal crónica.
Dado que la subpoblación más grande de veteranos con enfermedad renal crónica está compuesta por aquellos que no requieren diálisis, las evaluaciones de detección neuromuscular pueden proporcionar información valiosa sobre el estado de salud general individual y las posibles complicaciones futuras.
Además, la identificación temprana de las personas en riesgo en el proceso de la enfermedad permitirá la prescripción de intervenciones oportunas.
Las estrategias de ejercicio, como el ejercicio combinado, que utiliza la resistencia del volante más el ejercicio aeróbico, pueden proporcionar una opción de tratamiento valiosa para combatir la disfunción neuromuscular y el deterioro funcional en pacientes con enfermedad renal crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad renal crónica (CKD, por sus siglas en inglés) es una afección médica compleja que afecta hasta al 36 % de la población de veteranos.
Tanto la evidencia empírica como la anecdótica identifican aumentos en la fatigabilidad como un problema de salud importante en los veteranos con prediálisis de la ERC.
Es probable que los deterioros neuromusculares resultantes de la ERC contribuyan a una fatigabilidad excesiva, lo que afecta el estado funcional de un individuo.
El ejercicio de resistencia con volante (FRE) utiliza resistencia de inercia para permitir una carga muscular óptima a través de toda la acción muscular concéntrica y promueve una mayor generación de fuerza excéntrica en comparación con el ejercicio de resistencia tradicional.
Se ha demostrado que FRE es superior al ejercicio de resistencia tradicional para mejorar la fuerza muscular, la potencia y la función física en poblaciones sanas, lo que sugiere que puede ser un tratamiento útil para abordar las deficiencias neuromusculares y el deterioro funcional.
Sin embargo, no está claro si la adición de ejercicio aeróbico a FRE proporcionaría mejoras adicionales en la resistencia a la fatiga en pacientes con ERC, sin comprometer los beneficios neuromusculares y funcionales.
El propósito de este proyecto es (1) avanzar en la comprensión de la fatigabilidad del rendimiento y la fatigabilidad percibida, y la asociación con la capacidad neuromuscular en los veteranos con prediálisis en estadios 3 y 4 de la ERC y (2) determinar hasta qué punto la combinación FRE más el entrenamiento con ejercicios aeróbicos puede mejorar el estado de fatigabilidad, la capacidad neuromuscular y la función física en veteranos con prediálisis en estadios 3 y 4 de ERC.
La hipótesis central es que las reducciones en la capacidad neuromuscular están asociadas con aumentos en la severidad de la fatiga, y que FRE más el entrenamiento con ejercicios aeróbicos reducirá la severidad de la fatiga mientras mejora las capacidades neuromusculares y funcionales en los veteranos con prediálisis en estadios 3 y 4 de CKD.
Para abordar esta hipótesis, los investigadores caracterizarán la fatigabilidad del rendimiento y la fatigabilidad percibida, y evaluarán las asociaciones entre los resultados de la fatigabilidad y la capacidad neuromuscular en veteranos con prediálisis en estadios 3 y 4 de la ERC y examinarán los efectos de 12 semanas de FRE más entrenamiento con ejercicios aeróbicos en los cambios en rendimiento y fatigabilidad percibida, capacidad neuromuscular y función física en veteranos con prediálisis en estadios 3 y 4 de ERC.
Los hallazgos de este proyecto proporcionarán información valiosa para avanzar en la comprensión de la fatigabilidad del desempeño y la fatigabilidad percibida, y su interrelación, en Veteranos con ERC en etapas 3 y 4. Además, nueva evidencia sobre la capacidad de respuesta del desempeño y la fatigabilidad percibida, la capacidad neuromuscular, y se ganará calidad de vida a FRE más entrenamiento con ejercicios aeróbicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jared M Gollie, PhD
- Número de teléfono: (202) 745-8000
- Correo electrónico: Jared.Gollie@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20422-0001
- Reclutamiento
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
-
Contacto:
- Jared M Gollie, PhD
- Número de teléfono: 202-745-8000
- Correo electrónico: Jared.Gollie@va.gov
-
Investigador principal:
- Jared M. Gollie, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambulatorio (con o sin ayuda para la marcha), de 50 años de edad o más con diagnóstico de enfermedad renal crónica (ERC) estadios 3 y 4 prediálisis (según lo definido por eGFR 59-15 ml/min por 1,73 m2)
- El grupo de control incluirá personas ambulatorias sin evidencia clínica de enfermedad renal (definida por eGRF >60 ml/min por 1,73 m2) en los últimos 12 meses
- Todos los participantes deben poder hablar y leer inglés, y demostrar orientación a la persona, el lugar y el tiempo.
Criterio de exclusión:
- adultos diagnosticados con insuficiencia renal aguda/lesión en los últimos 12 meses
- individuos no ambulatorios
- adultos que no usan el DC VAMC como su sitio principal para el cuidado renal
- aquellos que tienen algún problema cardiovascular no controlado
- enfermedad musculoesquelética
- u otras condiciones que, en opinión del investigador principal, podrían hacer insegura la participación en el estudio
- cualquier dolor ortopédico o articular que impida que el participante participe de manera segura en el protocolo del estudio
- además, las personas con planes de mudarse del área metropolitana de DC dentro de un año no serán elegibles para la parte de intervención del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ejercicio combinado
Ejercicio de resistencia al volante más ejercicio aeróbico
|
Volante de resistencia más ejercicio aeróbico
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Estándar de cuidado
Los participantes mantendrán el estándar de atención y los niveles de actividad actuales durante el transcurso del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la fatigabilidad de los extensores de la rodilla
Periodo de tiempo: semana 6 y 12
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La fatigabilidad de los extensores de la rodilla se evaluará como cambios en el torque de la pierna dominante durante 30 contracciones.
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semana 6 y 12
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cambio en la fatigabilidad percibida
Periodo de tiempo: semana 6 y 12
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La calificación de la fatigabilidad percibida se evaluará mediante una escala de 10 puntos en la que 0 indica "nada de fatiga" y 10 indica "absolutamente exhausto".
Las puntuaciones bajas reflejan una menor fatigabilidad percibida.
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semana 6 y 12
|
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cambio en el flujo sanguíneo muscular
Periodo de tiempo: semana 6 y 12
|
El flujo sanguíneo muscular del vasto lateral se evaluará mediante espectroscopia de infrarrojo cercano y se determinará como el cambio en la hemoglobina total durante la prueba de oclusión venosa.
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semana 6 y 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en la calidad muscular
Periodo de tiempo: semana 12
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La calidad muscular del vasto lateral se evaluará mediante ecografía de diagnóstico y se determinará mediante análisis en escala de grises.
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semana 12
|
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cambio en Sit-to-Stand
Periodo de tiempo: semana 12
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La prueba de sentarse y ponerse de pie se utilizará para evaluar la función física y se determinará como el tiempo necesario para completar cinco repeticiones de sentarse y ponerse de pie.
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semana 12
|
|
cambio en la tasa de desarrollo del par
Periodo de tiempo: semana 12
|
La tasa de desarrollo del torque se calculará como el cambio en el torque sobre el cambio en el tiempo durante las extensiones de rodilla isométricas.
|
semana 12
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en la activación muscular
Periodo de tiempo: semana 12
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La activación muscular del vasto lateral se determinará usando electromiografía como la raíz cuadrada media durante las extensiones de rodilla isométricas.
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semana 12
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cambio en la interleucina 6 (IL-6) y el factor de necrosis tumoral alfa
Periodo de tiempo: semana 12
|
La interleucina 6 (IL-6) (pg/ml) y el factor de necrosis tumoral alfa (pg/ml) se evaluarán a partir de muestras de sangre.
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semana 12
|
|
cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: semana 12
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante el Short-form 36
|
semana 12
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|
cambio en la proteína c reactiva de alta densidad
Periodo de tiempo: semana 12
|
El cambio en la proteína c reactiva de alta densidad (mg/l) se evaluará a partir de muestras de sangre.
|
semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jared M. Gollie, PhD, Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Ejercicio
Otros números de identificación del estudio
- F3423-W
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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