- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04397159
Effetti dell'esercizio combinato sull'affaticabilità nei veterani con malattia renale cronica
9 marzo 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Misure oggettive e soggettive di affaticabilità nei veterani con malattia renale cronica prima e dopo la resistenza al volano più esercizio aerobico
Il sistema sanitario VA utilizza un modello incentrato sulla promozione della salute che mira a fornire assistenza longitudinale attraverso un team di assistenza allineato al paziente per i veterani con malattia renale cronica.
Poiché la più grande sottopopolazione di veterani con malattia renale cronica è composta da coloro che non necessitano di dialisi, le valutazioni di screening neuromuscolare possono fornire informazioni preziose sullo stato di salute generale individuale e sul potenziale di complicazioni future.
Inoltre, l'identificazione precoce degli individui a rischio nel processo patologico consentirà la prescrizione di interventi tempestivi.
Strategie di esercizio come l'esercizio combinato, che utilizza la resistenza del volano più l'esercizio aerobico, possono fornire una valida opzione terapeutica per combattere la disfunzione neuromuscolare e il declino funzionale nei pazienti con malattia renale cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia renale cronica (CKD) è una condizione medica complessa che colpisce fino al 36% della popolazione veterana.
Sia le prove empiriche che quelle aneddotiche identificano l'aumento dell'affaticabilità come un importante problema di salute nei veterani con predialisi per CKD.
È probabile che i deterioramenti neuromuscolari derivanti dalla malattia renale cronica contribuiscano all'eccessiva affaticabilità, influenzando lo stato funzionale di un individuo.
L'esercizio di resistenza al volano (FRE) utilizza la resistenza inerziale per consentire un carico muscolare ottimale attraverso l'intera azione muscolare concentrica e promuove una maggiore generazione di forza eccentrica rispetto all'esercizio di resistenza tradizionale.
Il FRE ha dimostrato di essere superiore al tradizionale esercizio di resistenza per migliorare la forza muscolare, la potenza e la funzione fisica nelle popolazioni sane, suggerendo che potrebbe essere un trattamento utile per affrontare le menomazioni neuromuscolari e il declino funzionale.
Tuttavia, non è chiaro se l'aggiunta dell'esercizio aerobico al FRE fornirebbe miglioramenti additivi nella resistenza alla fatica nei pazienti con insufficienza renale cronica, senza compromettere i benefici neuromuscolari e funzionali.
Lo scopo di questo progetto è (1) far progredire la comprensione dell'affaticamento da prestazione e dell'affaticamento percepito e l'associazione con la capacità neuromuscolare nei veterani con predialisi di stadio 3 e 4 della CKD e (2) determinare la misura in cui la combinazione FRE più allenamento aerobico può migliorare lo stato di affaticabilità, la capacità neuromuscolare e la funzione fisica nei veterani con predialisi di stadio 3 e 4 della CKD.
L'ipotesi centrale è che le riduzioni della capacità neuromuscolare siano associate ad aumenti della gravità dell'affaticamento e che FRE più allenamento aerobico ridurranno la gravità dell'affaticamento migliorando le capacità neuromuscolari e funzionali nei veterani con predialisi di stadio 3 e 4 della CKD.
Per affrontare questa ipotesi, i ricercatori caratterizzeranno l'affaticamento delle prestazioni e l'affaticamento percepito e valuteranno le associazioni tra esiti di affaticamento e capacità neuromuscolare nei veterani con predialisi di stadio 3 e 4 della CKD ed esamineranno gli effetti di 12 settimane di FRE più allenamento aerobico sui cambiamenti in prestazioni e affaticabilità percepita, capacità neuromuscolare e funzione fisica nei veterani con predialisi di stadio 3 e 4 di CKD.
I risultati di questo progetto forniranno informazioni preziose per far progredire la comprensione dell'affaticamento delle prestazioni e dell'affaticamento percepito, e la loro interrelazione, nei veterani con insufficienza renale cronica di stadio 3 e 4. Inoltre, nuove prove sulla reattività delle prestazioni e sull'affaticamento percepito, sulla capacità neuromuscolare, e la qualità della vita a FRE oltre all'allenamento con esercizi aerobici sarà acquisita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jared M Gollie, PhD
- Numero di telefono: (202) 745-8000
- Email: Jared.Gollie@va.gov
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20422-0001
- Reclutamento
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
-
Contatto:
- Jared M Gollie, PhD
- Numero di telefono: 202-745-8000
- Email: Jared.Gollie@va.gov
-
Investigatore principale:
- Jared M. Gollie, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ambulatorio (con o senza ausilio per la deambulazione), di età pari o superiore a 50 anni con diagnosi di malattia renale cronica (CKD) stadio 3 e 4 predialisi (come definito da eGFR 59-15 ml/min per 1,73 m2)
- Il gruppo di controllo includerà individui ambulatoriali senza evidenza clinica di malattia renale (definita da eGRF >60 ml/min per 1,73 m2) negli ultimi 12 mesi
- Tutti i partecipanti devono essere in grado di parlare e leggere l'inglese e dimostrare orientamento alla persona, al luogo e al tempo
Criteri di esclusione:
- adulti con diagnosi di insufficienza renale acuta/danno negli ultimi 12 mesi
- soggetti non deambulanti
- adulti che non utilizzano il DC VAMC come sede principale per l'assistenza renale
- coloro che hanno qualsiasi cardiovascolare incontrollato
- malattia muscoloscheletrica
- o altre condizioni che, a giudizio del ricercatore principale, potrebbero rendere pericolosa la partecipazione allo studio
- qualsiasi dolore ortopedico o articolare che impedirebbe al partecipante di impegnarsi in sicurezza nel protocollo di studio
- inoltre, le persone con intenzione di trasferirsi dall'area metropolitana DC entro un anno non saranno ammissibili per la parte di intervento dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Esercizio combinato
Esercizio di resistenza al volano più esercizio aerobico
|
Resistenza al volano più esercizio aerobico
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I partecipanti manterranno lo standard di cura e i livelli di attività attuali durante il corso dello studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
alterazione dell'affaticamento dell'estensore del ginocchio
Lasso di tempo: settimana 6 e 12
|
L'affaticamento dell'estensore del ginocchio sarà valutato come cambiamenti nella coppia della gamba dominante durante 30 contrazioni.
|
settimana 6 e 12
|
|
alterazione dell'affaticamento percepito
Lasso di tempo: settimana 6 e 12
|
La valutazione dell'affaticabilità percepita sarà valutata utilizzando una scala a 10 punti con 0 che indica "per niente affaticato" e 10 che indica "assolutamente esausto".
Punteggi bassi riflettono una minore affaticabilità percepita.
|
settimana 6 e 12
|
|
alterazione del flusso sanguigno muscolare
Lasso di tempo: settimana 6 e 12
|
Il flusso sanguigno muscolare del vasto laterale sarà valutato mediante spettroscopia nel vicino infrarosso e determinato come variazione dell'emoglobina totale durante il test di occlusione venosa.
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settimana 6 e 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiamento nella qualità del muscolo
Lasso di tempo: settimana 12
|
La qualità muscolare del vasto laterale sarà valutata mediante ultrasuoni diagnostici e determinata mediante analisi in scala di grigi.
|
settimana 12
|
|
cambiamento in Sit-to-Stand
Lasso di tempo: settimana 12
|
Il test sit-to-stand verrà utilizzato per valutare la funzione fisica e determinato come il tempo impiegato per completare cinque ripetizioni sit-to-stand.
|
settimana 12
|
|
variazione della velocità di sviluppo della coppia
Lasso di tempo: settimana 12
|
Il tasso di sviluppo della coppia sarà calcolato come la variazione della coppia rispetto alla variazione del tempo durante le estensioni isometriche del ginocchio.
|
settimana 12
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
alterazione dell'attivazione muscolare
Lasso di tempo: settimana 12
|
L'attivazione muscolare del vasto laterale sarà determinata utilizzando l'elettromiografia come radice quadrata media durante le estensioni isometriche del ginocchio.
|
settimana 12
|
|
cambiamento dell'interleuchina 6 (IL-6) e del fattore di necrosi tumorale alfa
Lasso di tempo: settimana 12
|
L'interleuchina 6 (IL-6) (pg/ml) e il fattore di necrosi tumorale alfa (pg/ml) saranno valutati da campioni di sangue.
|
settimana 12
|
|
cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: settimana 12
|
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando lo Short-form 36
|
settimana 12
|
|
variazione della proteina c-reattiva ad alta densità
Lasso di tempo: settimana 12
|
La variazione della proteina c-reattiva ad alta densità (mg/L) sarà valutata dai campioni di sangue.
|
settimana 12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jared M. Gollie, PhD, Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2022
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
21 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Esercizio
Altri numeri di identificazione dello studio
- F3423-W
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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