- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04400214
Program för matallergi superhjältar utbildning (FAST). (FAST Program)
Food Allergy Superheroes Training (FAST) Program: Ökad efterlevnad av livsmedelsallergisäkerhetsriktlinjer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Kent, Ohio, Förenta staterna, 44242
- Kent State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 6-8 års ålder.
- Visar en födoämnesallergi, baserat på förälders rapport och bekräftad diagnos.
- Familj anses ha låg inkomst (förhållande mellan inkomst och behov <200 % av Department of Health and Human Services Federal Poverty Threshold)
- Engelska som barnets primära språk
- En engelsktalande förälder/vårdnadshavare
Exklusions kriterier:
• Neuroutvecklingsstörning (d.v.s. autismspektrumstörning), kognitiva förseningar eller psykiatrisk störning, baserat på förälders rapport.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Program för superhjältar för matallergier (FAST).
Deltagare som är inskrivna i denna arm av studien kommer att få 5, 20 minuter färdighetsträning som utformats för att främja efterlevnad av riktlinjer för matallergisäkerhet.
Dessa sessioner kommer att ske under en period på <2 veckor.
Alla sessioner kommer att äga rum på PIs-laboratoriet eller i deltagarens hem.
|
Det primära syftet med FAST-interventionen är att 1) öka det lilla barnets förståelse för födoämnesallergier (FA) och 2) främja efterlevnaden av FAs säkerhetsriktlinjer genom aktiv färdighetsträning.
Vi kommer att uppnå detta mål genom att använda utbildningsmaterial (pass 1) och en utvecklingsanpassad kompetensträningsintervention (pass 2-5).
Kärnkomponenter inbäddade i varje färdighetsansträngningssession inkluderar instruktioner, modellering, repetition och förstärkning/korrigerande feedback.
Det lilla barnet och deras förälder/vårdgivare kommer att vara närvarande under hela alla sessioner; dock är allt interventionsmaterial (d.v.s. utbildningsinnehåll, färdighetsträningskomponenter) utformat med det lilla barnet som den primära fokuspunkten.
Alla barn kommer att belönas med en liten leksak (
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Matallergikunskap (FAK) Intervention
Deltagare som är inskrivna i denna del av studien kommer att få 5, 20 minuters utbildningssessioner utformade för att öka kunskapen om matallergier.
Dessa sessioner kommer att ske under en period på <2 veckor.
Alla sessioner kommer att äga rum på PIs-laboratoriet eller i deltagarens hem.
|
Det primära syftet med FAK-interventionen är att öka det lilla barnets förståelse för FA, inklusive prevalens, symtom och hanteringsstrategier bland andra ämnen.
Vi kommer att uppnå detta mål genom att använda utbildningsmaterial som är inriktat på kunskapsinhämtning genom en mängd olika didaktiska material som görs fritt tillgängligt via webbplatsen Food Allergy Research Education (FARE) (www.foodallergy.org).
Mer specifikt kommer vi att använda information inbäddad i segmentet "Food Allergy 101" på FARE-webbplatsen.
Det lilla barnet och deras förälder/vårdgivare kommer att vara närvarande under hela alla sessioner; dock är allt interventionsmaterial utformat med det lilla barnet som den primära fokuspunkten.
Alla barn kommer att belönas med en liten leksak (
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Situ Food Assessment Score
Tidsram: Planerad tidsram: före interventionen till efter interventionen (ungefär 2 veckor), före interventionen till en-månaders uppföljning (ungefär 6 veckor), efter interventionen till en-månaders uppföljning (ungefär 4 veckor).
|
Designad för att ge ett objektivt mått på ett barns beteende gentemot ett okänt livsmedel i den verkliga världen.
Modellerad efter liknande metodik som används i tidigare färdighetsträningsforskning.
Barnets svar kodas (se forskningsstrategi), baserat på videoanalys.
Högre poäng (från 0 till 4) indikerar större följsamhet.
Poängen representerar förändring från före intervention till enmånadsuppföljning.
|
Planerad tidsram: före interventionen till efter interventionen (ungefär 2 veckor), före interventionen till en-månaders uppföljning (ungefär 6 veckor), efter interventionen till en-månaders uppföljning (ungefär 4 veckor).
|
|
Förändring i rollspel-livsmedelsbedömning
Tidsram: före intervention till efter intervention (cirka 2 veckor), före intervention till en månadsuppföljning (cirka 6 veckor), efter intervention till en månadsuppföljning (cirka 4 veckor)
|
Rollspelsbedömningen kommer att ske omedelbart efter in situ-bedömningen och är baserad på liknande metodik som använts i tidigare färdighetsträningsforskning.
Den oberoende studieutvärderaren presenterar verbalt för det unga barnet ett hypotetiskt scenario.
Till exempel: "Låt oss låtsas att du är i ditt vardagsrum och din mamma ber dig plocka upp dina leksaker.
Medan du plockar upp dina leksaker hittar du godis.
Vad skulle du göra?"
Varje scenario kommer att utformas så att rummets fysiska utformning tillåter barnet att uppvisa beteende som överensstämmer med den beskrivna situationen.
Barnets svar kommer att kodas (se forskningsstrategi), baserat på videoinspelad bedömning som möjliggörs av en kamera placerad i rummet.
Högre poäng (från 0 till 3) indikerar högre följsamhet.
Interbedömarreliabilitet kommer att erhållas på 30 % av rollspelsbedömningarna av mat. Poängen representerar förändring från före intervention till en månads uppföljningsbedömning.
|
före intervention till efter intervention (cirka 2 veckor), före intervention till en månadsuppföljning (cirka 6 veckor), efter intervention till en månadsuppföljning (cirka 4 veckor)
|
|
Förändring i barnrapporterad matbedömning
Tidsram: från före intervention till efter intervention (cirka 2 veckor), före intervention till en månads uppföljning (cirka 6 veckor), efter intervention till en månads uppföljning (cirka 4 veckor)
|
Barnets rapportbedömning av matintag kommer att ske omedelbart efter rollspelsbedömningen.
IE:n presenterar ett scenario där ett barn hittar en matvara (t.ex. när barnet leker hos en kompis).
Den oberoende bedömaren kommer att fråga barnet vad han/hon skulle göra om den situationen inträffade.
Barnets svar kommer att kodas (se forskningsstrategin), baserat på videoinspelad bedömning som möjliggörs via en kamera placerad i rummet.
Högre poäng (från 0 till 3) indikerar större följsamhet.
Interbedömarreliabilitet kommer att erhållas på 30 % av barns rapportbedömningar av matintag.
|
från före intervention till efter intervention (cirka 2 veckor), före intervention till en månads uppföljning (cirka 6 veckor), efter intervention till en månads uppföljning (cirka 4 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Food Allergy Knowledge Test (FAKT)
Tidsram: pre-intervention till post-intervention (cirka 2 veckor), pre-intervention till en månads uppföljning (cirka 6 veckor), post-intervention till en månads uppföljning (cirka 4 veckor)
|
FAKT är ett mått med 39 frågor som besvaras av föräldrar, utformat för att bedöma kunskap om matallergier inom fem områden: allmän klinisk kunskap om matallergi, undvikande av exponering, epinefrinpenna, anafylaxi och symtom.
Frågorna är i flervalsform, sant/falskt, eller med flera alternativ (d.v.s. ange om varje punkt är ett symtom på en matallergi).
Skalan ger totalt 59 poängsatta objekt.
Högre poäng indikerar en större grad av kunskap om matallergier.
Skalan uppvisar stark intern konsistens och konstruktvaliditet med kriteriemått på föräldrars utbildningsnivå, tillgång till information om matallergi, försäkringsstatus och användning av epinefrin.
FAKT kommer att användas som ett processmått för att säkerställa att grundläggande utbildningsmaterial tas emot.
Detta utfallsmått är en förändringspoäng (behandlingsslut minus baslinje) där högre poäng representerar större förbättring i kunskap om matallergier.
|
pre-intervention till post-intervention (cirka 2 veckor), pre-intervention till en månads uppföljning (cirka 6 veckor), post-intervention till en månads uppföljning (cirka 4 veckor)
|
|
Food Allergy Quality of Life - Parent Burden (FAQL-PB)
Tidsram: från pre-intervention till post-intervention (cirka 2 veckor), pre-intervention till enmånadsuppföljning (cirka 6 veckor), post-intervention till enmånadsuppföljning (cirka 4 veckor)
|
FAQL-PB är utformat för att bedöma den hälsorelaterade livskvaliteten bland föräldrar till barn, 0-12 år gamla, med en födoämnesallergi.
Högre poäng indikerar större upplevd belastning.
Skalan har uppvisat utmärkt intern konsistens och temporal stabilitet samt god begreppsvaliditet.
Detta utfallsmått är en förändringspoäng (avslutad behandling minus baslinje) där högre poäng representerar större förbättring av livskvaliteten.
|
från pre-intervention till post-intervention (cirka 2 veckor), pre-intervention till enmånadsuppföljning (cirka 6 veckor), post-intervention till enmånadsuppföljning (cirka 4 veckor)
|
|
Food Allergy Management and Adaptation Scale (FAMAS)
Tidsram: för-intervention till efter-intervention (cirka 2 veckor), för-intervention till enmånadsuppföljning (cirka 6 veckor), efter-intervention till enmånadsuppföljning (cirka 4 veckor)
|
FAMAS är en semistrukturerad intervju utformad för att bedöma en mängd olika domäner relaterade till en familjs psykosociala anpassning till ett barns födoämnesallergi.
Intervjun innefattar en mängd underklasser relaterade till denna bredare konstruktion, inklusive kunskap om födoämnesallergi, tillgång till läkemedel, symtom på födoämnesallergi, barnets och familjens undvikande av födoämnen, familjens och barnets beredskap att agera, samt föräldrars och barns ångest bland andra domäner. Bevis tyder på att FAMAS uppvisar utmärkt interbedömarreliabilitet och stark konstruktvaliditet. Högre poäng indikerar bättre (övergripande) hantering av födoämnesallergi. Utfallsmåttet är en förändringspoäng där högre poäng representerar större förändring i en familjs hantering av födoämnesallergi. |
för-intervention till efter-intervention (cirka 2 veckor), för-intervention till enmånadsuppföljning (cirka 6 veckor), efter-intervention till enmånadsuppföljning (cirka 4 veckor)
|
|
Födoämnesallergi påverkansskalan (FAIS)
Tidsram: pre-intervention to post-intervention (approximately 2 weeks), pre-intervention to one-month follow-up (approximately 6 weeks), post-intervention to one-month follow-up (approximately 4 weeks)
|
FAIS är en skala med 32 punkter utformad för att mäta hur ett barns födoämnesallergi påverkar dagliga aktiviteter i hemmet, inklusive måltidsförberedelser, sociala aktiviteter, etc. Högre poäng indikerar ökad påverkan på familjens funktionssätt.
Tidigare forskning tyder på att FAIS uppvisar tillräcklig intern konsekvens. Utfallsmåtten representerar en förändringspoäng (dvs. slutbedömning - initial bedömning), där mindre (negativa) poäng indikerar en minskning av födoämnesallergins påverkan på familjen. |
pre-intervention to post-intervention (approximately 2 weeks), pre-intervention to one-month follow-up (approximately 6 weeks), post-intervention to one-month follow-up (approximately 4 weeks)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Child Behaviour Checklist (CBCL)
Tidsram: pre-intervention till post-intervention (ca 2 veckor), pre-intervention till en månads uppföljning (ca 6 veckor), post-intervention till en månads uppföljning (ca 4 veckor)
|
CBCL är en skala med 112 punkter för föräldrar som bedömer barns symtom över flera områden, inklusive sociala färdigheter, skolfunktioner och känslomässiga och beteendemässiga problem.
Tidigare forskning som använder CBCL visar stark tillförlitlighet och giltighet bland ungdomspopulationer.
Även om flera versioner av CBCL finns, kommer vi att använda föräldrarapportversionen (6-18 år gammal).
För syftet med den föreslagna studien kommer vi att använda CBCL som en post hoc-åtgärd för att bedöma potentiella prediktorer för interventionssvar.
Högre poäng på CBCL-subskalor indikerar en större närvaro av motsvarande beteendesymtom.
|
pre-intervention till post-intervention (ca 2 veckor), pre-intervention till en månads uppföljning (ca 6 veckor), post-intervention till en månads uppföljning (ca 4 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christopher A Flessner, Kent State University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-121
- 19-118 (Annan identifierare: Kent State University)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .